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Diese Studie testet ein neues Medikament namens BI 685509 bei Patienten mit Nierenproblemen aufgrund von Diabetes. Die Studie testet, wie BI 685509 vom Körper aufgenommen und wie gut es vertragen wird (mehrere ansteigende Dosen)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 3 mehrfach ansteigenden oralen Dosen von BI 685509 über 28 Tage bei männlichen und weiblichen Patienten mit diabetischer Nephropathie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von 3 mehrfach ansteigenden oralen Dosen von BI 685509 über 28 Tage bei männlichen und weiblichen Patienten mit diabetischer Nephropathie (DN) als Zusatz zu Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB). ). Ein weiteres Ziel ist die Veränderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR), ein wichtiger diagnostischer Marker für Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tschechien, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tschechien, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Männliche oder postmenopausale (letzte Menstruation vor ≥ 2 Jahren) Patientinnen oder weibliche Patientinnen, die entweder durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und/oder bilaterale Ovarektomie sterilisiert wurden. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur Nachsorge Kondome zu verwenden.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) ≥ 20 und < 75 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 1 gemessen vom Zentrallabor und kein geplanter Beginn der Nierenersatztherapie während der Studie
  • UACR ≥ 200 und < 3500 mg/g im Spoturin (Mittelstrahlurinprobe) bei Besuch 1, gemessen vom Zentrallabor
  • Behandlung mit entweder ACEi oder ARB, stabile Dosis seit ≥ 4 Wochen vor Besuch 1 ohne geplante Änderung der Therapie
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die vor Einverständniserklärung diagnostiziert und mit Insulin, Glucagon-like Peptide (GLP) 1-Agonisten und/oder oralen Antidiabetika behandelt wurden. Die Behandlung sollte innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und bis zur Randomisierung unverändert (Ermessen des Prüfarztes) gewesen sein
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 10,0 % bei Besuch 1, gemessen vom Zentrallabor
  • Sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 110 und ≤ 180 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 70 und ≤ 110 mmHg bei Besuch 1
  • Alter beim Screening ≥ 18 Jahre für männliche und dauerhaft sterilisierte Patientinnen und ≥ 45 Jahre für postmenopausale Patientinnen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 45 kg/m2
  • Erfolgreiche ABPM-Messung vor der Randomisierung, Oberarmumfang innerhalb der Umfangsebene der Manschettengröße des in der Studie verwendeten ABPM- und/oder BD-Messgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit SGLT2-Hemmern und/oder Phosphodiesterase-Hemmern, Nitraten oder Riociguat ab Screening (Besuch 1) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt.
  • Jeder Laborwert, der beim Screening (Besuch 1) mehr als dreimal über der oberen Normgrenze (ULN) liegt, oder jeder andere Laborwert außerhalb des Referenzbereichs und klinisch relevant (für eine sichere Teilnahme) in der Beurteilung des Prüfarztes
  • Bestätigte nicht-diabetische Nierenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes

  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt oder die Studienziele beeinträchtigen könnte, einschließlich

    • symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA III/IV),
    • bekannte Vorgeschichte von Tachykardie und/oder Vorhofflimmern
    • klinisch relevante Arrhythmien
    • nicht medikamentös kompensierbare koronare Herzkrankheit (Liegepuls > 70 Schläge pro Minute, bestehende Angina pectoris)
    • < 6 Monate nach Myokardinfarkt.
  • Medizinische Vorgeschichte von Krebs oder Behandlung von Krebs in den letzten zwei Jahren vor Besuch 1 (außer angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Prostatakrebs niedrigen Grades [T1 oder T2] ist ausgenommen)
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust (Ermessensentscheidung des Prüfers) innerhalb der letzten 3 Monate vor Einverständniserklärung oder erhebliche Blutspende (Ermessensentscheidung des Prüfers) innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation oder geplant während der Studie
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Derzeit in ein anderes Prüfprodukt oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, d. h. weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en)
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral eingenommen
Experimental: BI 685509 Dosis 1
Arzneimittel: BI 685509
Oral eingenommen
Experimental: BI 685509 Dosis 2
Arzneimittel: BI 685509
Oral eingenommen
Experimental: BI 685509 Dosis 3
Arzneimittel: BI 685509
Oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im morgendlichen Urin
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Veränderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in 10-Stunden-Urin
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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