Diese Studie testet BI 685509 bei gesunden chinesischen und japanischen Männern; die Studie testet, wie unterschiedliche Dosen von BI 685509 vom Körper aufgenommen und wie gut sie vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests

• Chinesische oder japanische Ethnizität gemäß den folgenden Kriterien:

  • Chinesisch; geboren in China oder ethnischer Chinese, geboren außerhalb Chinas, und ein Nachkomme von 4 ethnischen chinesischen Großeltern, die alle in China geboren wurden
  • Japanisch; in Japan geboren, <10 Jahre außerhalb Japans gelebt und japanische Eltern und Großeltern haben
• Alter von 20 bis 45 Jahren (inkl.)
• Bereich des Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 und <25,0 kg/m2
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des Besuchs 1 in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung.

• Männliche Probanden, die sich bereit erklären, das Risiko einer Schwangerschaft der Partnerin zu minimieren, indem sie mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis 90 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar
  • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
  • Chirurgisch sterilisierte (einschließlich Hysterektomie) Partnerin
  • Sexuell abstinent

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen einschließlich HIV, Virushepatitis und (oder) Tuberkulose oder Anzeichen einer Tuberkuloseinfektion, definiert durch einen positiven QuantiFERON TB-Gold (oder TSPOT) Test. Personen mit einem positiven QuantiFERON TB-Gold (oder T-SPOT) Test werden nicht an der Studie teilnehmen. HBV-Träger und Probanden mit HB-Vorgeschichte (einschließlich der Probanden, die nur HBs-Antikörper positiv [negativ für HBs-Antigen und HBc-Antikörper] und ohne HB-Impfung sind) dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von anderen biologischen Wirkstoffen als der aktuellen Studienmedikation oder von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
• Innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten
• Teilnahme an einer anderen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudie) mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der geplanten Verabreichung der Prüfmedikation
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen oder 400 ml innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
• In den 12 Wochen vor dem Screening-Datum eine Impfung mit Lebendbakterien oder Lebendviren erhalten haben. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Impfung mit Lebendbakterien oder Lebendviren zu erhalten
• In den 12 Monaten vor dem Screening-Datum eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guerin (BCG) erhalten haben. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine BCG-Impfung zu erhalten
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde