- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050552
Sauerstoffreserveindex bei der Ein-Lungen-Beatmung bei elektiven Thoraxoperationen
Sauerstoffreserveindex und seine Beziehungen zu primären hämodynamischen und Oximeterparametern bei elektiven thoraxchirurgischen Eingriffen
Ziel der Forscher ist die Durchführung einer Beobachtungskohortenstudie zur Untersuchung der Verwendung des Sauerstoffreserveindex (ORi) bei Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation und Ein-Lungen-Beatmung (OLV) unterziehen. Zu diesem Zweck werden ORi-Werte aufgezeichnet und mit den anderen erfassten hämodynamischen und Oximeter-Parametern verglichen. Zu den primären hämodynamischen Parametern gehören Herzfrequenz (HF) und Blutdruck (BP). Zu den gerätebezogenen Parametern des Oximeters gehören die periphere Sauerstoffsättigung, der Perfusionsindex (PI) und der Plethvariabilitätsindex (PVI).
Das sekundäre Ziel der Forscher besteht darin, Beziehungen zwischen diesen hämodynamischen und Oximeterparametern mithilfe statistischer Analysemethoden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die möglichen Vorteile der Verwendung des Parameters Sauerstoffreserveindex (ORi) bei Ein-Lungen-Beatmung (OLV) und elektiven Thoraxoperationen zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden die ORi-Werte mit den primären hämodynamischen Parametern Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) verglichen und ein Gerät von Masimo Inc, USA, liefert oximeterbezogene Parameter, darunter periphere Sauerstoffsättigung, Perfusionsindex (PI). ) und Pleth-Variabilitätsindex (PVI). Das sekundäre Ziel besteht darin, mögliche statistisch signifikante Korrelationen zwischen diesen hämodynamischen und Oximeter-Parametern mithilfe geeigneter statistischer Methoden zu untersuchen.
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich bei Verdacht und möglicher Lungentumorentfernung einer videoassistierten Thorakotomie (VATS) oder einer offenen Thorakotomie unterziehen. Bei diesem Verfahren wird die chirurgische Operation Lobektomie, Pneumonektomie, Lungenbiopsie oder Keilresektion in Betracht gezogen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind in einem anderen Abschnitt von Clinicaltrials.gov zusammengefasst Anmeldebogen. Alle Patienten in der Studie erhalten ein ähnliches Anästhesiemanagementprotokoll. Eine Prämedikation ist in der Studie nicht erforderlich. Nach der Aufnahme eines Patienten in den Operationssaal werden Pulsoximetrie, SpO2, Elektrokardiogramm und nichtinvasive Blutdrucküberwachung etabliert. Zu bestimmten Zeitpunkten werden Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) gemessen. Die Anästhesie erfordert die Einleitung einer Anästhesie mit intravenösen Dosen von Propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Türkei), 2 bis 3 mg/kg, Rocuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, USA) in einer Dosis von 0,6 mg/kg und Fentanyl (Janssen Fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgien) in einer Dosis von 2 bis 3 µg/kg. Die tracheale Intubation erfordert die Verwendung eines linken Robertshaw-Doppellumentubus. Während der Narkose wird allen Patienten zusätzlich zur mechanischen Beatmung eine Ein-Lungen-Beatmung (OLV) angeboten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie umfasst ein Inhalationsanästhetikum von Sevofluran (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) in einer endexspiratorischen Konzentration von 1 bis 2 %, um eine ausreichende minimale Alveolarkonzentration für die Anästhesie bereitzustellen, sowie intravenöse Fentanylbolusse in einer Dosis von jeweils 0,2 µg/kg stündlich, um eine Analgesie zu erreichen und den mittleren arteriellen Blutdruck zwischen 60 und 80 mmHg zu halten. Zusätzlich zu den Standard-Follow-up-Parametern werden der Sauerstoffreserveindex (ORi), der Perfusionsindex (PI) und der Plethvariabilitätsindex (PVI) für jeden Patienten zu bestimmten Zeitpunkten überwacht. Hypoxämie während der OLV wurde als Wert der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als 95 % definiert, wenn der Wert der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FiO2) auf einem Pulsoximetriegerät gleich oder größer als 60 % ist. Hämodynamische und Oximeterdaten wurden kontinuierlich überwacht. Zu den Parametern, die einer Untersuchung bedürfen, gehören: MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- und PVI-Werte. Diese Daten werden zu dreizehn verschiedenen Zeitpunkten während der Narkoseeinleitung und der Aufrechterhaltung der Operation überwacht. Das in dieser Studie verwendete Gerät heißt Radical-7 Pulse CO-Oximeter zur Messung von ORi, PI und PVI. Eine Korrelation zwischen diesen Werten wurde in den kontinuierlichen Diagrammen untersucht. Die Dauer der Operation, Anästhesie, OLV und die Gesamtzeit der 100-prozentigen Sauerstoffanwendung werden aufgezeichnet. Die Blutgasanalyse wurde bei DL5 zu einem 5-Minuten-Zeitpunkt durchgeführt und eine Blutgasanalyse wurde bei längeren Operationen und bei Operationen mit hoher Blutungsleistung, die eine andere Analyse erforderten, durchgeführt. Routinemäßig werden Patienten nach der Induktion mit 50 % FiO2 (50 % Sauerstoff + 50 % Luftgemisch, 1 Liter/Minute Frischgasfluss) beatmet. Der Wert von FiO2 steigt abhängig von den Pulsoximeterwerten zwischen 60 % und 100 %, um SpO2-Werte über 94 zu halten. Erfasst werden die Inzidenz von thromboembolischen Komplikationen, Herzrhythmusstörungen, Lungenentzündungen sowie die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Edirne, Truthahn, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter zwischen 22 und 80 Jahren,
- Risikogruppen für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) von 1 bis 3
- Wahlweise Thoraxchirurgie
- Zu den operativen Arten der Thoraxchirurgie gehören: entweder offene Lungenresektion mit Thorakotomie oder videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) operativer Eingriff zusammen mit Vollnarkose, DLT-Einführung und OLV für alle Patienten
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme an einer Studie,
- Vorgeschichte von schwerem Asthma,
- Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz,
- Schwangerschaft,
- Anamnese früherer Lungenresektionen,
- Hämoglobinopathien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptergebnismaß – (1)
Zeitfenster: Basiszeitpunkt nach Ankunft des Patienten im Operationssaal vor Einleitung der Anästhesie während einer elektiven Thoraxoperation
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Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum Basiszeitpunkt ist für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung gleich Null
|
Basiszeitpunkt nach Ankunft des Patienten im Operationssaal vor Einleitung der Anästhesie während einer elektiven Thoraxoperation
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Hauptergebnismaß – (2)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Präoxygenierung vor Narkoseeinleitung während einer elektiven Thoraxoperation
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Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum Zeitpunkt der Präoxygenierung ist für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung gleich Null
|
Zeitpunkt der Präoxygenierung vor Narkoseeinleitung während einer elektiven Thoraxoperation
|
|
Hauptergebnismaß – (3)
Zeitfenster: Dritter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als: fünf Minuten nach trachealer Intubation während der Zwei-Lungen-Beatmung in Rückenlage während einer elektiven Thoraxoperation
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum dritten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Dritter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als: fünf Minuten nach trachealer Intubation während der Zwei-Lungen-Beatmung in Rückenlage während einer elektiven Thoraxoperation
|
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Hauptergebnismaß – (4)
Zeitfenster: Vierter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 5 Minuten nach Lagerung des Patienten in Seitenlage mit Zwei-Lungen-Beatmung während einer elektiven Thoraxoperation
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum vierten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Vierter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 5 Minuten nach Lagerung des Patienten in Seitenlage mit Zwei-Lungen-Beatmung während einer elektiven Thoraxoperation
|
|
Hauptergebnismaß – (5)
Zeitfenster: Fünfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 1 Minute nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Thoraxoperation
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum fünften Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Fünfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 1 Minute nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Thoraxoperation
|
|
Hauptergebnismaß – (6)
Zeitfenster: Sechster Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 2 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum sechsten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Sechster Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 2 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
|
Hauptergebnismaß – (7)
Zeitfenster: Siebter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 5 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum siebten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Siebter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 5 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
|
Hauptergebnismaß – (8)
Zeitfenster: Achter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 10 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum achten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Achter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 10 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
|
Hauptergebnismaß – (9)
Zeitfenster: Neunter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 15 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum neunten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Neunter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 15 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
|
Hauptergebnismaß – (10)
Zeitfenster: Zehnter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 30 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum zehnten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Zehnter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 30 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
|
Hauptergebnismaß – (11)
Zeitfenster: Elfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 45 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum elften Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Elfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 45 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
|
Hauptergebnismaß – (12)
Zeitfenster: Zwölfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 60 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum zwölften Zeitpunkt ist für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung gleich Null
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Zwölfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 60 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
|
Hauptergebnismaß – (13)
Zeitfenster: Dreizehnter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 90 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum dreizehnten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
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Dreizehnter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 90 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäres Ergebnis – (1)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung einer elektiven Thoraxoperation
|
Eine Korrelation zwischen den Parametern ORi und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), ORi und Perfusionsindex (PI) und ORi-Plethvariabilitätsindex (PVI), die wir während der Operation bei Patienten erhoben haben, die sich einer elektiven Thoraxoperation und Ein-Lungen-Beatmung (OLV) unterzogen.
|
Während der Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung einer elektiven Thoraxoperation
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|
Sekundäres Ergebnis – (2)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der geplanten Brustoperation
|
Demografische Parameter und komorbide Erkrankungen der Patienten
|
24 Stunden vor der geplanten Brustoperation
|
|
Sekundäres Ergebnis – (3)
Zeitfenster: Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
|
Messung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
|
Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
|
|
Sekundäres Ergebnis – (4)
Zeitfenster: Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
|
Messung des systolischen Blutdrucks (SBP)
|
Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
|
|
Sekundäres Ergebnis – (5)
Zeitfenster: Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
|
Messung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
|
Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
|
|
Sekundäres Ergebnis – (6)
Zeitfenster: Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
|
Messung der Herzfrequenz (HR)
|
Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
|
|
Sekundäres Ergebnis – (7)
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Lagerung des Patienten in Seitenlage mit Zwei-Lungen-Beatmung
|
Arterielle Blutgasanalyse während einer elektiven thoraxchirurgischen Operation
|
Fünf Minuten nach Lagerung des Patienten in Seitenlage mit Zwei-Lungen-Beatmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TrakyaH
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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