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Sauerstoffreserveindex bei der Ein-Lungen-Beatmung bei elektiven Thoraxoperationen

16. September 2021 aktualisiert von: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Sauerstoffreserveindex und seine Beziehungen zu primären hämodynamischen und Oximeterparametern bei elektiven thoraxchirurgischen Eingriffen

Ziel der Forscher ist die Durchführung einer Beobachtungskohortenstudie zur Untersuchung der Verwendung des Sauerstoffreserveindex (ORi) bei Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation und Ein-Lungen-Beatmung (OLV) unterziehen. Zu diesem Zweck werden ORi-Werte aufgezeichnet und mit den anderen erfassten hämodynamischen und Oximeter-Parametern verglichen. Zu den primären hämodynamischen Parametern gehören Herzfrequenz (HF) und Blutdruck (BP). Zu den gerätebezogenen Parametern des Oximeters gehören die periphere Sauerstoffsättigung, der Perfusionsindex (PI) und der Plethvariabilitätsindex (PVI).

Das sekundäre Ziel der Forscher besteht darin, Beziehungen zwischen diesen hämodynamischen und Oximeterparametern mithilfe statistischer Analysemethoden zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die möglichen Vorteile der Verwendung des Parameters Sauerstoffreserveindex (ORi) bei Ein-Lungen-Beatmung (OLV) und elektiven Thoraxoperationen zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden die ORi-Werte mit den primären hämodynamischen Parametern Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) verglichen und ein Gerät von Masimo Inc, USA, liefert oximeterbezogene Parameter, darunter periphere Sauerstoffsättigung, Perfusionsindex (PI). ) und Pleth-Variabilitätsindex (PVI). Das sekundäre Ziel besteht darin, mögliche statistisch signifikante Korrelationen zwischen diesen hämodynamischen und Oximeter-Parametern mithilfe geeigneter statistischer Methoden zu untersuchen.

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich bei Verdacht und möglicher Lungentumorentfernung einer videoassistierten Thorakotomie (VATS) oder einer offenen Thorakotomie unterziehen. Bei diesem Verfahren wird die chirurgische Operation Lobektomie, Pneumonektomie, Lungenbiopsie oder Keilresektion in Betracht gezogen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind in einem anderen Abschnitt von Clinicaltrials.gov zusammengefasst Anmeldebogen. Alle Patienten in der Studie erhalten ein ähnliches Anästhesiemanagementprotokoll. Eine Prämedikation ist in der Studie nicht erforderlich. Nach der Aufnahme eines Patienten in den Operationssaal werden Pulsoximetrie, SpO2, Elektrokardiogramm und nichtinvasive Blutdrucküberwachung etabliert. Zu bestimmten Zeitpunkten werden Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) gemessen. Die Anästhesie erfordert die Einleitung einer Anästhesie mit intravenösen Dosen von Propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Türkei), 2 bis 3 mg/kg, Rocuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, USA) in einer Dosis von 0,6 mg/kg und Fentanyl (Janssen Fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgien) in einer Dosis von 2 bis 3 µg/kg. Die tracheale Intubation erfordert die Verwendung eines linken Robertshaw-Doppellumentubus. Während der Narkose wird allen Patienten zusätzlich zur mechanischen Beatmung eine Ein-Lungen-Beatmung (OLV) angeboten. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie umfasst ein Inhalationsanästhetikum von Sevofluran (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) in einer endexspiratorischen Konzentration von 1 bis 2 %, um eine ausreichende minimale Alveolarkonzentration für die Anästhesie bereitzustellen, sowie intravenöse Fentanylbolusse in einer Dosis von jeweils 0,2 µg/kg stündlich, um eine Analgesie zu erreichen und den mittleren arteriellen Blutdruck zwischen 60 und 80 mmHg zu halten. Zusätzlich zu den Standard-Follow-up-Parametern werden der Sauerstoffreserveindex (ORi), der Perfusionsindex (PI) und der Plethvariabilitätsindex (PVI) für jeden Patienten zu bestimmten Zeitpunkten überwacht. Hypoxämie während der OLV wurde als Wert der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als 95 % definiert, wenn der Wert der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FiO2) auf einem Pulsoximetriegerät gleich oder größer als 60 % ist. Hämodynamische und Oximeterdaten wurden kontinuierlich überwacht. Zu den Parametern, die einer Untersuchung bedürfen, gehören: MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- und PVI-Werte. Diese Daten werden zu dreizehn verschiedenen Zeitpunkten während der Narkoseeinleitung und der Aufrechterhaltung der Operation überwacht. Das in dieser Studie verwendete Gerät heißt Radical-7 Pulse CO-Oximeter zur Messung von ORi, PI und PVI. Eine Korrelation zwischen diesen Werten wurde in den kontinuierlichen Diagrammen untersucht. Die Dauer der Operation, Anästhesie, OLV und die Gesamtzeit der 100-prozentigen Sauerstoffanwendung werden aufgezeichnet. Die Blutgasanalyse wurde bei DL5 zu einem 5-Minuten-Zeitpunkt durchgeführt und eine Blutgasanalyse wurde bei längeren Operationen und bei Operationen mit hoher Blutungsleistung, die eine andere Analyse erforderten, durchgeführt. Routinemäßig werden Patienten nach der Induktion mit 50 % FiO2 (50 % Sauerstoff + 50 % Luftgemisch, 1 Liter/Minute Frischgasfluss) beatmet. Der Wert von FiO2 steigt abhängig von den Pulsoximeterwerten zwischen 60 % und 100 %, um SpO2-Werte über 94 zu halten. Erfasst werden die Inzidenz von thromboembolischen Komplikationen, Herzrhythmusstörungen, Lungenentzündungen sowie die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von insgesamt 59 Patienten unterzogen sich 50 Patienten nach der Diagnose eines verdächtigen Lungentumors entweder einer videoassistierten Thoraxchirurgie oder einer offenen Thorakotomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 22 und 80 Jahren,
  • Risikogruppen für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) von 1 bis 3
  • Wahlweise Thoraxchirurgie
  • Zu den operativen Arten der Thoraxchirurgie gehören: entweder offene Lungenresektion mit Thorakotomie oder videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) operativer Eingriff zusammen mit Vollnarkose, DLT-Einführung und OLV für alle Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an einer Studie,
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma,
  • Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz,
  • Schwangerschaft,
  • Anamnese früherer Lungenresektionen,
  • Hämoglobinopathien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptergebnismaß – (1)
Zeitfenster: Basiszeitpunkt nach Ankunft des Patienten im Operationssaal vor Einleitung der Anästhesie während einer elektiven Thoraxoperation
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum Basiszeitpunkt ist für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung gleich Null
Basiszeitpunkt nach Ankunft des Patienten im Operationssaal vor Einleitung der Anästhesie während einer elektiven Thoraxoperation
Hauptergebnismaß – (2)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Präoxygenierung vor Narkoseeinleitung während einer elektiven Thoraxoperation
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum Zeitpunkt der Präoxygenierung ist für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung gleich Null
Zeitpunkt der Präoxygenierung vor Narkoseeinleitung während einer elektiven Thoraxoperation
Hauptergebnismaß – (3)
Zeitfenster: Dritter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als: fünf Minuten nach trachealer Intubation während der Zwei-Lungen-Beatmung in Rückenlage während einer elektiven Thoraxoperation
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum dritten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
Dritter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als: fünf Minuten nach trachealer Intubation während der Zwei-Lungen-Beatmung in Rückenlage während einer elektiven Thoraxoperation
Hauptergebnismaß – (4)
Zeitfenster: Vierter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 5 Minuten nach Lagerung des Patienten in Seitenlage mit Zwei-Lungen-Beatmung während einer elektiven Thoraxoperation
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum vierten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
Vierter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 5 Minuten nach Lagerung des Patienten in Seitenlage mit Zwei-Lungen-Beatmung während einer elektiven Thoraxoperation
Hauptergebnismaß – (5)
Zeitfenster: Fünfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 1 Minute nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Thoraxoperation
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum fünften Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
Fünfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 1 Minute nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Thoraxoperation
Hauptergebnismaß – (6)
Zeitfenster: Sechster Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 2 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum sechsten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
Sechster Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 2 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Hauptergebnismaß – (7)
Zeitfenster: Siebter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 5 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum siebten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
Siebter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 5 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Hauptergebnismaß – (8)
Zeitfenster: Achter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 10 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum achten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
Achter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 10 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Hauptergebnismaß – (9)
Zeitfenster: Neunter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 15 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum neunten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
Neunter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 15 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Hauptergebnismaß – (10)
Zeitfenster: Zehnter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 30 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum zehnten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
Zehnter Zeitpunkt während der Brustoperation, definiert als; 30 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Hauptergebnismaß – (11)
Zeitfenster: Elfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 45 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum elften Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
Elfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 45 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Hauptergebnismaß – (12)
Zeitfenster: Zwölfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 60 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum zwölften Zeitpunkt ist für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung gleich Null
Zwölfter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 60 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Hauptergebnismaß – (13)
Zeitfenster: Dreizehnter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 90 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) zum dreizehnten Zeitpunkt entspricht Null für die Vorhersage einer Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung
Dreizehnter Zeitpunkt während der Thoraxoperation, definiert als; 90 Minuten nach der OLV-Platzierung während einer elektiven Brustoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis – (1)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung einer elektiven Thoraxoperation
Eine Korrelation zwischen den Parametern ORi und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), ORi und Perfusionsindex (PI) und ORi-Plethvariabilitätsindex (PVI), die wir während der Operation bei Patienten erhoben haben, die sich einer elektiven Thoraxoperation und Ein-Lungen-Beatmung (OLV) unterzogen.
Während der Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung einer elektiven Thoraxoperation
Sekundäres Ergebnis – (2)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der geplanten Brustoperation
Demografische Parameter und komorbide Erkrankungen der Patienten
24 Stunden vor der geplanten Brustoperation
Sekundäres Ergebnis – (3)
Zeitfenster: Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
Messung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
Sekundäres Ergebnis – (4)
Zeitfenster: Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
Messung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
Sekundäres Ergebnis – (5)
Zeitfenster: Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
Messung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
Sekundäres Ergebnis – (6)
Zeitfenster: Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
Messung der Herzfrequenz (HR)
Während elektiver Thoraxoperationen kontinuierlich alle fünf Minuten
Sekundäres Ergebnis – (7)
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Lagerung des Patienten in Seitenlage mit Zwei-Lungen-Beatmung
Arterielle Blutgasanalyse während einer elektiven thoraxchirurgischen Operation
Fünf Minuten nach Lagerung des Patienten in Seitenlage mit Zwei-Lungen-Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrakyaH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Daten und statistischen Analysen aller untersuchten Parameter und Daten stehen nach der Veröffentlichung der klinischen Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung unserer Daten auf Anfrage der Forscher verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine Website im Internet, um Daten zu erhalten, aber die Forscher können sich an Dr. Gonul Sagiroglu oder Dr. Ayse Baysal wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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