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Nicht-invasive Hämoglobinüberwachung bei angeborenen herzkranken Kindern

29. September 2019 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Bewertung der nicht-invasiven Hämoglobinüberwachung bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern

Die Prüfärzte werden die Genauigkeit eines nicht-invasiven Hämoglobinmonitors (Sp-Hb) im Vergleich zu herkömmlichem Laborhämoglobin (Lab-Hb) bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern bewerten. Die Ermittler werden auch die Genauigkeit von Sp-Hb bei zyanotischen Kindern mit azyanotischen Kindern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthämoglobin wird in der klinischen Praxis täglich gemessen. Die Labormessung (Lab-Hb) von ist der Goldstandard zur Bestimmung des Hämoglobins im Blut. Vor kurzem wurden nicht-invasive Monitore eingeführt. Die nicht-invasive Messung von Hämoglobin (Sp-Hb) würde Zeit sparen und das Infektionsrisiko minimieren. Die Blutentnahme bei Kindern ist in der Regel schwieriger und belastender; außerdem birgt es auch das Risiko einer iatrogenen Anämie.

Radical-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA) ist ein Gerät, das nach dem Prinzip der Co-Oxymetrie arbeitet. Radical-7 wurde für verschiedene klinische Zwecke validiert. Die Messung des Bluthämoglobins ist eine wichtige Anwendung für das Radical-7-Gerät. Die nicht-invasive Hämoglobin (Sp-Hb)-Messung wurde bei Erwachsenen häufig validiert; sowie bei pädiatrischen Patienten; seine Genauigkeit bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurde jedoch nicht untersucht. Angeborene Herzfehler Säuglinge werden in der Regel größeren Operationen unterzogen und benötigen häufig Bluttransfusionen. Darüber hinaus haben diese Patienten eine spezielle Kreislaufphysiologie, die sich auf die Genauigkeit des Geräts auswirken kann. Kürzlich wurde berichtet, dass die Leistung der Co-Oxymetrie bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern bei der Messung der Sauerstoffsättigung schlecht ist, insbesondere bei einer Sauerstoffsättigung unter 75 %; seine Genauigkeit bei der Messung von Hämoglobin wurde jedoch noch nicht untersucht. In dieser Studie werden die Forscher die Genauigkeit von Sp-Hb im Vergleich zu herkömmlichem Lab-Hb bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern bewerten. Die Forscher werden auch die Genauigkeit von Sp-Hb bei zyanotischen Kindern mit azyanotischen Kindern vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Kinder unter 8 Jahren mit angeborenen Herzerkrankungen umfassen, bei denen eine Operation oder endovaskuläre Intervention geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder unter 8 Jahren
  • mit angeborenem Herzfehler

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Ersatzpatienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht-invasives Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Stunden
der mit Radikal-7-Gerät gemessene Hämoglobinwert in g/dL
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labor Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Stunden
der aus einer Blutprobe im Labor gemessene Hämoglobinwert in g/dL
5 Stunden
Perfusionsindex
Zeitfenster: 5 Stunden
der Prozentsatz des Perfusionsindex, gemessen mit dem Radikal-7-Gerät
5 Stunden
Plethysmographie-Variabilitätsindex
Zeitfenster: 5 Stunden
der Prozentsatz des Plethysmographie-Variabilitätsindex, gemessen mit dem Radikal-7-Gerät
5 Stunden
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Stunden
systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
5 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Stunden
diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
5 Stunden
Sauerstoffsättigung vom Radikal-7-Gerät
Zeitfenster: 5 Stunden
Sauerstoffsättigung gemessen mit Radikal-7-Gerät
5 Stunden
Sauerstoffsättigung aus arteriellen Blutgasen
Zeitfenster: 5 Stunden
Sauerstoffsättigung gemessen aus arteriellen Blutgasen
5 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Stunden
Anzahl der Herzschläge pro Minute
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-99-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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