- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03137628
Einfluss von Vollnarkose und mechanischer Beatmung auf den Plasmametaboliten bei Patienten mit Darmkrebsresektion
Studie zur Wirkung konventioneller Vollnarkose und mechanischer Beatmung auf Plasma-Kleinmolekül-Metaboliten bei Patienten mit Darmkrebsresektion
Als neu entwickeltes Fachgebiet kann die Metabolomik kleine Molekülmetaboliten wie Proteine, Kohlenhydrate und Lipide aus Plasma, Gewebe und sogar einzelnen Zellen genau und quantitativ nachweisen. Ziel ist es, systemische dynamische Veränderungen während physiologischer und pathologischer Prozesse zu analysieren und so bestimmte Reaktionen aufzudecken Der gesamte Organismus reagiert auf spezifische Reize.
Darmkrebs ist einer der häufigsten Magen-Darm-Tumoren, dessen Morbiditätsrate in den letzten Jahren aufgrund der modernen Ernährung und Lebensweise tendenziell zunimmt, und die Kolektomie gilt als Standardbehandlung dafür. Unter der totalen Stimulation durch chirurgische Eingriffe, Vollnarkose und mechanische Beatmung kommt es bei kolorektalen Patienten während des Anästhesie-Beatmungsprozesses zu einer Reihe komplizierter Stressreaktionen. Ohne rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Nebenwirkungen kann es intraoperativ oder postoperativ zu Nebenwirkungen wie Hypoxämie, Blutungen, Entzündungen und sogar zum Tod kommen.
Mit verschiedenen Metabolomik-Methoden zur Sammlung, Erkennung und Analyse von Blutproben bietet die Metabolomik einen innovativen Ansatz zur Aufklärung der systemischen Reaktion während des Anästhesie-Kolektomie-Prozesses unter Einbeziehung mehrerer Faktoren. Durch die Analyse und den Vergleich dramatischer Veränderungen von niedermolekularen Metaboliten im Plasma von Darmkrebspatienten oder gesunden Kontrollpersonen in diesem Projekt können die Daten den Einfluss bestimmter Krankheiten (Darmkrebs), Anästhetika und mechanischer Beatmung auf Darmpatienten mit Kolektomie widerspiegeln, was hilfreich ist zur Vorbeugung und Behandlung intraoperativer und postoperativer Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage wird der Systembiologie und ihren zugehörigen Techniken wie Gensequenzierung, Kernspinresonanz, Massenspektrometrie usw. immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Als neu entwickeltes Fachgebiet kann die Metabolomik kleine Molekülmetaboliten wie Proteine, Kohlenhydrate und Lipide aus Plasma, Gewebe und sogar einzelnen Zellen genau und quantitativ nachweisen. Ziel ist es, systemische dynamische Veränderungen während physiologischer und pathologischer Prozesse zu analysieren und so bestimmte Reaktionen aufzudecken Der gesamte Organismus reagiert auf spezifische Reize.
Darmkrebs ist einer der häufigsten Magen-Darm-Tumoren, dessen Morbiditätsrate in den letzten Jahren aufgrund der modernen Ernährung und Lebensweise tendenziell zunimmt, und die Kolektomie gilt als Standardbehandlung dafür. Unter der totalen Stimulation durch chirurgische Eingriffe, Vollnarkose und mechanische Beatmung kommt es bei kolorektalen Patienten während des Anästhesie-Beatmungsprozesses zu einer Reihe komplizierter Stressreaktionen. Ohne rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Nebenwirkungen kann es intraoperativ oder postoperativ zu Nebenwirkungen wie Hypoxämie, Blutungen, Entzündungen und sogar zum Tod kommen.
Mit verschiedenen Metabolomik-Methoden zur Sammlung, Erkennung und Analyse von Blutproben bietet die Metabolomik einen innovativen Ansatz zur Aufklärung der systemischen Reaktion während des Anästhesie-Kolektomie-Prozesses unter Einbeziehung mehrerer Faktoren. Durch die Analyse und den Vergleich dramatischer Veränderungen von niedermolekularen Metaboliten im Plasma von Darmkrebspatienten oder gesunden Kontrollpersonen in diesem Projekt können die Daten den Einfluss bestimmter Krankheiten (Darmkrebs), Anästhetika und mechanischer Beatmung auf Darmpatienten mit Kolektomie widerspiegeln, was hilfreich ist zur Vorbeugung und Behandlung intraoperativer und postoperativer Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Darmkrebspatienten: sich einer elektiven Kolektomie mit Vollnarkose und mechanischer Beatmung über einen Zeitraum von > 3,5 Stunden unterziehen; gemäß dem Physical Status Classification System der American Society of Anaesthesiologists als physischer Status I bis III klassifiziert; Die schriftliche Einverständniserklärung wird genehmigt.
- Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen: Freiwillige mit regelmäßiger körperlicher Untersuchung in fast drei Jahren; ohne chronische Erkrankung; ohne kürzliche Infektion in drei Monaten; Die schriftliche Einverständniserklärung wird genehmigt.
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen; Hämodilution mit massiver Flüssigkeitszufuhr; kürzlich erfolgte Narkose- oder Beatmungsbehandlung; Kinder; Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit; Mitarbeit in anderen klinischen Fächern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer Kolektomie, GA und MV unterziehen
venöse Blutproben von Patienten mit Darmkrebs, die sich vor der Vollnarkose und in der dritten Stunde danach einer selektiven Kolektomie mit Vollnarkose (GA) und mechanischer Beatmung (MV) unterziehen
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Allgemeinanästhesieprotokoll: Anästhesieeinleitung (Midazolam 0,1 mg/kg, Sufentanil 0,5 ug/kg, Etomidat 0,3 mg/kg, Cisatracurium 0,2 mg/kg); Aufrechterhaltung der Anästhesie [Sevofluran 1,5–3 %, Cisatracurium 0,1 mg/kg/h, Sufentanil wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs entsprechend der Anästhesiesituation des Patienten ergänzt, Dexmedetomidin (bedingt angewendet) 0,4 ug/kg/h]. Protokoll der mechanischen Beatmung: Atemzugvolumen 6–8 ml/kg, positiver endexspiratorischer Druck 5 cmH2O, Sauerstoffkonzentration 40 %; Atemfrequenz 10–15/min, inspiratorisches/exspiratorisches Verhältnis 1:1,5. |
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gesunde Kontrollen
gespendete venöse Blutproben von gesunden Menschen, die sich einer körperlichen Untersuchung, aber keiner Vollnarkose oder mechanischen Beatmung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolomik
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird direkt nach der Sammlung aller Proben bewertet, was voraussichtlich am 5. Mai 2017 der Fall sein wird, und MHD-Dateien mit Verbindungs-IDs, m/z-Werten usw. werden etwa 10 Tage später gemeldet.
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Gefrorenes Plasma auftauen, Methanol hinzufügen und schütteln.
Überstand nach der Zentrifugation isolieren.
Nutzen Sie die Globle LC-Q-TOF-MS-Profilierung zur Analyse von Plasmametaboliten über ein Agilent-1200 LC-System, gekoppelt mit einer Elektrospray-Ionisationsquelle und einer Agilent-6520 Q-TOF-Massenspektrometrie.
Nutzen Sie die qualitative Analysesoftware Mass Hunter von Agilent, um die MS-Spektren für die Peakerkennung zu verarbeiten und eine Liste der erkannten Peakintensitäten mit den Retentionszeit-m/z-Datenpaaren als Identifikatoren zu erstellen.
Verarbeiten Sie integrierte RHPLC-Q-TOF-MS-Rohdaten mit der Software Agilent Mass Hunter Qualitative Analysis und Mass Profiler.
Optimieren und wählen Sie die Parameter wie folgt aus: den Bereich der m/z-Werte von 80 bis 100 und Peakfilter, die auf die Schwerpunkthöhe mit > 100 Counts eingestellt sind, und zusammengesetzte Filter, die den Basispeak auf > 1000 Counts einstellen.
Es werden MHD-Dateien erstellt, die Verbindungs-IDs enthalten, und die weitere Verarbeitung erfolgt mit der Mass Profiler-Software, die Massenmerkmale über mehrere LC-MS-Datendateien hinweg ausrichtet.
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Die Ergebnismessung wird direkt nach der Sammlung aller Proben bewertet, was voraussichtlich am 5. Mai 2017 der Fall sein wird, und MHD-Dateien mit Verbindungs-IDs, m/z-Werten usw. werden etwa 10 Tage später gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-17-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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