- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03137628
Yleisanestesian ja mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus plasman aineenvaihduntaan potilaalla, jolla on paksusuolensyövän resektio
Tutkimus tavanomaisen yleisanestesian ja mekaanisen ilmanvaihdon vaikutuksesta plasman pienimolekyylisiin aineenvaihduntaan potilailla, joilla on paksusuolensyövän resektio
Uutena kohteena metabolomiikka pystyy havaitsemaan tarkasti ja kvantitatiivisesti pienimolekyylisiä metaboliitteja, kuten proteiineja, hiilihydraatteja ja lipidejä plasmasta, kudoksesta ja jopa yksittäisestä solusta, mikä pyrkii analysoimaan systeemistä dynaamista muutosta fysiologisten ja patologisten prosessien aikana ja paljastaa siten tiettyjä reaktioita, jotka koko organismi reagoi tiettyyn stimulaatioon.
Paksusuolisyöpä on yksi yleisistä maha-suolikanavan kasvaimista, jonka sairastuvuus on viime vuosina lisääntynyt nykyaikaisella ruokavaliolla ja elämäntavoilla, ja koolektomia toimii yhtenä sen vakiohoitona. Kirurgisen leikkauksen, yleisanestesian ja mekaanisen ventilaation kokonaisstimulaatiossa kolorektaalisille potilaille tapahtuu monimutkaisia stressireaktioita anestesia-ventilaatioprosessin aikana. Ilman haittavaikutusten oikea-aikaista tunnistamista ja hallintaa sivuvaikutuksia, kuten hypoksemiaa, verenvuotoa, tulehdusta ja jopa kuolemaa, tapahtuu intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen.
Verinäytteiden keräämiseen, havaitsemiseen ja analysointiin sovellettavien eri metabolomiikkamenetelmien ansiosta metabolomiikka tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan systeemisen vasteen selvittämiseen anestesia-kolektomiaprosessin aikana, mukaan lukien monitekijät. Analysoimalla ja vertaamalla tässä projektissa pienimolekyylisten aineenvaihduntatuotteiden dramaattisia muutoksia paksusuolensyöpäpotilaiden tai terveiden kontrollien plasmassa, tiedot voivat heijastaa tiettyjen sairauksien (kolorektaalisyöpä), anestesia-aineiden ja mekaanisen ventilaation vaikutusta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, mikä on hyödyllistä. intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään kiinnitetään yhä enemmän huomiota systeemibiologiaan ja siihen liittyviin tekniikoihin, kuten geenisekvensointiin, ydinmagneettiseen resonanssiin, massaspektrometriaan ja niin edelleen. Uutena kohteena metabolomiikka pystyy havaitsemaan tarkasti ja kvantitatiivisesti pienimolekyylisiä metaboliitteja, kuten proteiineja, hiilihydraatteja ja lipidejä plasmasta, kudoksesta ja jopa yksittäisestä solusta, mikä pyrkii analysoimaan systeemistä dynaamista muutosta fysiologisten ja patologisten prosessien aikana ja paljastaa siten tiettyjä reaktioita, jotka koko organismi reagoi tiettyyn stimulaatioon.
Paksusuolisyöpä on yksi yleisistä maha-suolikanavan kasvaimista, jonka sairastuvuus on viime vuosina lisääntynyt nykyaikaisella ruokavaliolla ja elämäntavoilla, ja koolektomia toimii yhtenä sen vakiohoitona. Kirurgisen leikkauksen, yleisanestesian ja mekaanisen ventilaation kokonaisstimulaatiossa kolorektaalisille potilaille tapahtuu monimutkaisia stressireaktioita anestesia-ventilaatioprosessin aikana. Ilman haittavaikutusten oikea-aikaista tunnistamista ja hallintaa sivuvaikutuksia, kuten hypoksemiaa, verenvuotoa, tulehdusta ja jopa kuolemaa, tapahtuu intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen.
Verinäytteiden keräämiseen, havaitsemiseen ja analysointiin sovellettavien eri metabolomiikkamenetelmien ansiosta metabolomiikka tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan systeemisen vasteen selvittämiseen anestesia-kolektomiaprosessin aikana, mukaan lukien monitekijät. Analysoimalla ja vertaamalla tässä projektissa pienimolekyylisten aineenvaihduntatuotteiden dramaattisia muutoksia paksusuolensyöpäpotilaiden tai terveiden kontrollien plasmassa, tiedot voivat heijastaa tiettyjen sairauksien (kolorektaalisyöpä), anestesia-aineiden ja mekaanisen ventilaation vaikutusta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, mikä on hyödyllistä. intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen syöpäpotilaiden mukaanottokriteerit: elektiivinen kolektomia yleisanestesialla ja koneellisella ventilaatiolla, joka kestää > 3,5 tuntia; luokiteltu fyysiseksi tilaksi I–III American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification Systemin mukaan; Kirjallinen tietoinen suostumus hyväksytään.
- Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit: vapaaehtoiset, joilla on säännöllinen fyysinen tarkastus lähes kolmen vuoden ajan, ilman kroonista sairautta; ilman viimeaikaista infektiota kolmen kuukauden aikana; Kirjallinen tietoinen suostumus hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset etäpesäkkeet; hemodilution massiivinen nesteen saanti; äskettäin anestesia- tai koneellinen hengityshoito ;lapset;naiset raskauden tai imetyksen aikana; olla mukana muissa kliinisissä aiheissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joille tehdään kolektomia, GA ja MV
laskimoverinäytteet, jotka on kerätty paksusuolensyöpäpotilailta, joille tehdään selektiivinen kolektomia yleisanestesiassa (GA) ja koneellisessa ventilaatiossa (MV) ennen yleisanestesiaa ja kolmantena tunnin kuluttua sen jälkeen
|
yleinen anestesian protokolla: anestesian induktio (midatsolaami 0,1 mg/kg, sufentaniili 0,5 ug/kg, etomidaatti 0,3 mg/kg, sisatrakurium 0,2 mg/kg); anestesian ylläpito [sevofluraani 1,5-3%, sisatrakurium 0,1 mg/kg/h, sufentaniilia täydennetään koko kirurgisen toimenpiteen ajan potilaan anestesiatilanteen mukaan, deksmedetomidiini (ehdollisesti käytettynä) 0,4 ug/kg/h]. mekaaninen ventilaatioprotokolla: hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, positiivinen uloshengityspaine 5 cmH2O, happipitoisuus 40 %; hengitystiheys 10-15/min, sisäänhengitys/uloshengityssuhde 1:1,5. |
|
terveet kontrollit
luovuttaneet laskimoverinäytteet terveiltä ihmisiltä, joille tehdään fyysinen tutkimus, mutta ei yleisanestesia tai koneellinen ventilaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolomiikka
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan heti kaikkien näytteiden keräämisen jälkeen, mikä odotetaan tapahtuvan 5.5.2017, ja MHD-tiedostot, jotka sisältävät yhdistetunnuksia, m/z-arvoja ja niin edelleen, raportoidaan noin 10 päivää myöhemmin.
|
Sulata pakastettu plasma, lisää metanolia ja ravista.
Eristä supernatantti sentrifugoinnin jälkeen.
Käytä Globle LC-Q-TOF-MS -profiilia plasman metaboliittien analysoimiseen Agilent-1200 LC -järjestelmän kautta, joka on yhdistetty sähkösumutus-ionisaatiolähteeseen ja Agilent-6520 Q-TOF -massaspektrometriaan.
Käytä Agilentin Mass Hunter Qualitative Analysis -ohjelmistoa käsitelläksesi MS-spektrit huipun havaitsemista varten ja luodaksesi luettelon havaituista huippuintensiteetistä retentioaika-m/z-dataparien kanssa tunnisteina.
Käsittele integroitua RHPLC-Q-TOF-MS-raakadataa Agilent Mass Hunter Qualitative Analysis- ja Mass Profiler -ohjelmistolla.
Optimoi ja valitse parametrit seuraavasti: m/z-arvojen alue 80 - 100 ja huippusuodattimet asetettu sentroidin korkeuteen > 100 laskennalla, ja yhdistetyt suodattimet asettavat perushuipun > 1000 laskentaa.
Luodaan MHD-tiedostoja, jotka sisältävät yhdistelmätunnuksia, ja jatkokäsittely suoritetaan Mass Profiler -ohjelmistolla, joka kohdistaa massaominaisuudet useiden LC-MS-datatiedostojen kesken.
|
Tulosmittaus arvioidaan heti kaikkien näytteiden keräämisen jälkeen, mikä odotetaan tapahtuvan 5.5.2017, ja MHD-tiedostot, jotka sisältävät yhdistetunnuksia, m/z-arvoja ja niin edelleen, raportoidaan noin 10 päivää myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-17-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kolektomia, GA ja MV
-
Xiaguang DuanEi vielä rekrytointia