Phase-II-Studie mit XP versus XG bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Bis heute ist die 5-FU/Cisplatin-Kombination das Referenzregime mit Ansprechraten von 30–45 %, das am häufigsten zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus eingesetzt wird. Da das klassische Dosierungsschema dieser Kombination aus zwei Arzneimitteln Cisplatin 100 mg/m2 Tag 1 und 5-FU 1000 mg/m2/Tag kontinuierliche Infusion für 96-120 Stunden ist, sind eine verlängerte Verabreichungszeit und Schleimhauttoxizität für die Patienten unangenehm Ziel der Palliation. Capecitabin, ein orales Prodrug von 5-FU, das kontinuierlich infundiertes 5-FU imitiert, wird in Phase-I-, -II- und -III-Studien zur Behandlung von Magen-, Magen- und Speiseröhrenkrebs untersucht, hauptsächlich in der metastasierten Erstlinienbehandlung sondern auch im adjuvanten Setting. Nach der Erfahrung der Prüfärzte zeigte die Kombination Capecitabin plus Cisplatin (XP) als Erstlinienbehandlung für 45 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus eine vielversprechende Antitumoraktivität mit einer Ansprechrate von 57 % und zeigte eine verträgliche Toxizität.

Paclitaxel wurde auch als Monotherapie und in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs untersucht. Eine niederländische Phase-II-Studie zeigte, dass die Paclitaxel-Kombination mit Carboplatin eine ermutigende bestätigte Ansprechrate von 59 % bei 51 Patienten mit resezierbarem Speiseröhrenkrebs im neoadjuvanten Setting gezeigt hatte. Eine weitere niederländische Phase-II-Studie zeigte eine Ansprechrate von 43 %, einschließlich 4 % CR, mit einer Ansprechdauer von 8 Monaten, wenn Paclitaxel plus Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs verabreicht wurde. Obwohl kürzlich palliative Chemotherapien der ersten Wahl bei Speiseröhrenkrebs untersucht wurden, konnten viele Studien keine Überlegenheit gegenüber der Kombination 5-FU/Cisplatin zeigen. Da die Prüfärzte der Ansicht waren, dass XP oder XG (Genexol) ein wirksameres und bequemeres Chemotherapieschema sind als 5-FU/Cisplatin, wurde diese randomisierte Phase-II-Studie geplant, um XP mit XG in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit zu vergleichen.