Eine Studie zu Erdafitinib im Vergleich zu Vinflunin oder Docetaxel oder Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Urothelkrebs und ausgewählten Genabweichungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR). (THOR)
7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Phase-3-Studie zu Erdafitinib im Vergleich zu Vinflunin oder Docetaxel oder Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom und ausgewählten FGFR-Genanomalien
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Erdafitinib im Vergleich zu Chemotherapie oder Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom mit ausgewählten Anomalien des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), die nach 1 oder 2 vorangegangenen Behandlungen, von denen mindestens 1 ein Anti- Programmed Death Ligand 1(PD-[L]1)-Mittel (Kohorte 1) oder 1 vorherige Behandlung, die kein Anti-PD-(L) 1-Mittel enthielt (Kohorte 2).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie zu Erdafitinib im Vergleich zur Standardbehandlung, bestehend aus einer Chemotherapie (Docetaxel oder Vinflunin) oder dem Anti-PD-(L) 1-Mittel Pembrolizumab, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom und ausgewählten FGFR-Aberrationen, die bei oder nach 1 oder 2 vorherigen Behandlungen fortgeschritten waren , davon mindestens 1 mit einem Anti-PD-(L) 1 -Mittel (Kohorte 1) oder 1 Vorbehandlung, die kein Anti-PD-(L) 1 -Mittel enthielt (Kohorte 2).
Es besteht aus Screening, Behandlungsphase (von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, Nachsorge nach der Behandlung (vom Ende der Behandlung bis zum Tod der Teilnehmer, Widerruf der Einwilligung, Verlust bis zur Nachbereitung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt).
Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Biomarker, von Patienten berichtete Ergebnisse, Nutzung medizinischer Ressourcen und Sicherheit werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
629
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, Argentinien, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Córdoba, Argentinien, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentinien, C5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Pergamino, Argentinien, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino SA
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Viedma, Argentinien, R8500ACE
- Clínica Viedma
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Camperdown, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Frankston, Australien, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Kogarah, Australien, 2217
- St George Hospital
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Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Australien, 3199
- Frankston Hospital
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Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Aalst, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgien, 6000
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint-Augustinus AZ
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Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundação Pio XII
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
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Curitiba, Brasilien, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
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Curitiba, Brasilien, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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Jaú, Brasilien, 17210 080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Natal, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Salvador, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Santo André, Brasilien, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Sorocaba, Brasilien, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
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São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasilien, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasilien, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
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São Paulo, Brasilien, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
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Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
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Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofia Med
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Varna, Bulgarien, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan University Huaxi Hospital
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Chengdu, China, 610000
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanchang, China, 330006
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
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Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenzhen, China, 518055
- Shenzhen University General Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Braunschweig, Deutschland, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, Deutschland, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, Deutschland, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Rostock, Deutschland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Velbert, Deutschland, 42551
- MVZ-Onkologie Velbert GbR
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Weiden, Deutschland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
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Angers, Frankreich, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
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Besançon, Frankreich, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Frankreich, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
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Lorient, Frankreich, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Marseille, Frankreich, 13005
- Hopital de la Timone
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Frankreich, 75475
- Hospital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Chu de Poitiers
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Rennes, Frankreich, 35062
- Centre Eugene Marquis
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Ris-Orangis, Frankreich, 91130
- Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Centre Les Dentellieres
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Griechenland, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, Griechenland, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
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Athens, Griechenland, 15562
- Metropolitan General A E
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Athens, Griechenland, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospi
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Larissa, Griechenland, 41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Griechenland, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 54645
- Euromedica General Clinic
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Thessaloniki, Griechenland, 14564
- Interbalkan European Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
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Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
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Aviano, Italien, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Cremona, Italien, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
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Florence, Italien, 50139
- Oncologia Medica
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Genova, Italien
- SPDC Villa Scassi
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Meldola, Italien, 47014
- IRST Meldola Forli
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Modena, Italien, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Naples, Italien, 80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
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Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Orbassano, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
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Parma, Italien, 43126
- AOU di Parma
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Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italien, 27100
- Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Poggibonsi (SI), Italien, 53100
- Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
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Province of Macerata, Italien, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Torino, Italien, 10123
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torrette Di Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
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Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kita Gun, Japan, 761 0793
- Kagawa University Hospital
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Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Nagoya, Japan, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
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Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Ōta-ku, Japan, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
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Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
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Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
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Naucalpan, Mexiko, 53100
- Oncología Integral Satélite
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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The Hague, Niederlande, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, Polen, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
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Lisbon, Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
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Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Lusíadas
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
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Barnaul, Russland, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
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Irkutsk, Russland, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
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Kostroma, Russland, 156005
- Kostroma regional oncology dispensary
-
Kuzmolovsky, Russland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russland, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
-
Moscow, Russland, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Russland, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Russland, 115478
- FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
-
Nal'chik, Russland, 360017
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603109
- Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
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Omsk, Russland, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Russland, 192148
- LLC 'Strategic Medical Systems'
-
Saint Petersburg, Russland, 195067
- Clinical hopital n/a Petra velikogo
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
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Saransk, Russland, 430032
- FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
-
Saratov, Russland, 410000
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Russland, 214031
- LLC Uromed
-
Sochi, Russland, 354057
- GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
-
Tyumen, Russland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Russland, 450000
- Bashkiria State Medical University
-
Vologda, Russland, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
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Badajoz, Spanien, 06006
- Hosp. Univ. Infanta Cristina
-
Badalona, Spanien, 08916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Spanien, 28220
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Spanien, 08243
- Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hosp. de Navarra
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Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, Spanien, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daejeon, Südkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Südkorea, 410-769
- National Cancer Center
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Gwangju, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Südkorea, 135-710
- Samsung Medical Center
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Wŏnju, Südkorea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Niao-Sung Hsiang, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01120
- Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
- Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege University
-
Kocaeli, Türkei (türkiye)
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Malatya, Türkei (türkiye), 44400
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukraine, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
-
Vinnitsa, Ukraine, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
- Zaokod
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Budapest, Ungarn, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
Nyíregyháza, Ungarn, 04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of Calif Davis Medical Center
-
St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
- St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-0922
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Edward Hines Jr V A Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- W G Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8QH
- Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2 RX
- University of Sheffield
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Österreich, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Vienna, Österreich, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Österreich, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis eines Übergangszellkarzinoms des Urothels. Nebenkomponenten (weniger als [
- Metastasierter oder chirurgisch inoperabler Urothelkrebs
- Dokumentierte Krankheitsprogression, definiert als jede Progression, die eine Änderung der Behandlung erfordert, vor der Randomisierung
- Kohorte 1: Vorbehandlung mit einem Anti-PD-(L) 1 -Mittel als Monotherapie oder als Kombinationstherapie; nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungslinien. Kohorte 2: Keine Vorbehandlung mit einem Anti-PD-(L) 1 -Mittel; nur 1 Linie der vorherigen systemischen Behandlung. Patienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis eine Krankheitsprogression zeigten, gelten als Patienten, die eine systemische Therapie im metastasierten Setting erhalten haben.
- Eine Frau im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, muss beim Screening (Urin oder Serum) einen negativen Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) haben.
- Die Teilnehmer müssen entsprechende molekulare Eignungskriterien erfüllen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0, 1 oder 2
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Aktive Malignome (d. h., die in den letzten 24 Monaten einen Behandlungswechsel erforderten). Die einzigen erlaubten Ausnahmen sind: Urothelkrebs, innerhalb der letzten 24 Monate behandelter Hautkrebs, der als vollständig geheilt gilt, lokalisierter Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6 (innerhalb der letzten 24 Monate behandelt oder unbehandelt und unter Überwachung) und lokalisierter Prostatakrebs mit ein Gleason-Score von 3+4, das mehr als 6 Monate vor dem vollständigen Screening der Studie behandelt wurde und bei dem ein sehr geringes Rezidivrisiko angenommen wurde.
- Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems
- Vorherige Behandlung mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Inhibitoren
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Erdafitinib oder seinen sonstigen Bestandteilen
- Aktuelle zentrale seröse Retinopathie (CSR) oder retinale Pigmentepithelablösung jeden Grades.
- Geschichte einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Beeinträchtigte Wundheilungskapazität, definiert als Haut-/Dekubitusgeschwüre, chronische Beingeschwüre, bekannte Magengeschwüre oder nicht verheilte Schnitte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1 (Arm 1A): Erdafitinib
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA) gescreent, um die molekulare Eignung zu bestimmen, und Teilnehmer, die die molekularen Eignungskriterien erfüllen, sind für das vollständige Studienscreening geeignet.
Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen (vorher mit dem antiprogrammierten Zelltodprotein PD-[L] 1 behandelt wurden) werden Erdafitinib-Tabletten oral mit einer Anfangsdosis von 8 Milligramm (mg) einmal täglich für 21 Tage in einem 21-Tage-Zyklus schlucken bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen.
Die Dosisanpassung basiert auf dem Phosphatspiegel und der beobachteten Toxizität (Nebenwirkungen [AEs]).
Teilnehmer, die in die Langzeitverlängerungsphase (LTE) eintreten, erhalten weiterhin die Erdafitinib-Tablette gemäß der Entscheidung des Prüfarztes.
|
Die Teilnehmer werden Erdafitinib-Tabletten oral mit einer Anfangsdosis von 8 mg schlucken.
Andere Namen:
FGFRi CTA wird verwendet, um die molekulare Eignung zu bestimmen.
|
|
Experimental: Kohorte 1 (Arm 1B): Vinflunin oder Docetaxel
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des FGFRi CTA gescreent, um die molekulare Eignung zu bestimmen, und Teilnehmer, die die molekularen Eignungskriterien erfüllen, sind für das vollständige Studienscreening geeignet.
Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen (vorher mit Anti-PD-[L] 1-Mittel behandelt wurden) erhalten Vinflunin 320 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) als 20-minütige intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen oder Docetaxel 75 mg/ m^2 als 1-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Die Behandlung mit einem der beiden Wirkstoffe (Wahl des Prüfarztes) wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, durchgeführt.
Dosisanpassungen basieren auf beobachteten Toxizitäten.
Teilnehmer, die in die LTE-Phase eintreten, erhalten weiterhin Vinflunin oder Docetaxel, bis der Teilnehmer innerhalb des lokalen Gesundheitssystems kommerziell eine Chemotherapie erhalten kann.
|
FGFRi CTA wird verwendet, um die molekulare Eignung zu bestimmen.
Die Teilnehmer erhalten Vinflunin 320 mg/m^2 als 20-minütige intravenöse Infusion.
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige intravenöse Infusion.
|
|
Experimental: Kohorte 2 (Arm 2A): Erdafitinib
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des FGFRi CTA gescreent, um die molekulare Eignung zu bestimmen, und Teilnehmer, die die molekularen Eignungskriterien erfüllen, sind für das vollständige Studienscreening geeignet.
In die Studie aufgenommene Teilnehmer (keine vorherige Behandlung mit Anti-PD-[L] 1-Wirkstoff) werden Erdafitinib-Tabletten oral in einer Anfangsdosis von 8 mg einmal täglich für 21 Tage in einem 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit schlucken, nicht tolerierbare Toxizität , Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen.
Dosisanpassungen basieren auf dem Phosphatspiegel und der beobachteten Toxizität (AEs).
Teilnehmer, die in die LTE-Phase eintreten, erhalten weiterhin die Erdafitinib-Tablette gemäß der Entscheidung des Prüfarztes.
|
Die Teilnehmer werden Erdafitinib-Tabletten oral mit einer Anfangsdosis von 8 mg schlucken.
Andere Namen:
FGFRi CTA wird verwendet, um die molekulare Eignung zu bestimmen.
|
|
Experimental: Kohorte 2 (Arm 2B): Pembrolizumab
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des FGFRi CTA gescreent, um die molekulare Eignung zu bestimmen, und Teilnehmer, die die molekularen Eignungskriterien erfüllen, sind für das vollständige Studienscreening geeignet.
Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden (keine vorherige Behandlung mit Anti-PD-[L] 1-Wirkstoff) erhalten Pembrolizumab 200 mg als 30-minütige intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen, bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung durch der Prüfer, die Behandlung abzubrechen.
Dosisanpassungen basieren auf beobachteten Toxizitäten.
Teilnehmer, die in die LTE-Phase eintreten, erhalten Pembrolizumab weiterhin bis 2 Jahre nach der ersten Pembrolizumab-Dosis (zu Beginn der Studie) oder bis der Teilnehmer Pembrolizumab im Rahmen des lokalen Gesundheitssystems kommerziell erhalten kann, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
FGFRi CTA wird verwendet, um die molekulare Eignung zu bestimmen.
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg als 30-minütige intravenöse Infusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung (3 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 Tag 1) bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache (maximal bis zu 51,7 Monate)
|
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers gemessen.
|
Aus Randomisierung (3 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 Tag 1) bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache (maximal bis zu 51,7 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Reaktion in festen Tumoren (Recist) Version (v) 1.1
Zeitfenster: Aus Randomisierung (3 Tage vor Zyklus 1 Tag 1) bis zum Fortschreiten oder Rückfall von Krankheiten oder Rückfall von CR oder Tod (maximal bis zu 51,7 Monate)
|
PFS wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Erkrankung des Fortschreitens oder des Rückfalls von COMPLOSE ANTWORT (CR) auf der Grundlage der Ermittlerbewertung unter Verwendung von Recist V 1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Laut Recist V 1.1 wurde CR als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf weniger als (<) 10 Millimeter (MM) reduzieren.
Progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe der Durchmesser gemessener Läsionen als Referenzen definiert.
|
Aus Randomisierung (3 Tage vor Zyklus 1 Tag 1) bis zum Fortschreiten oder Rückfall von Krankheiten oder Rückfall von CR oder Tod (maximal bis zu 51,7 Monate)
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist Version 1.1
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1 Zyklus 1) bis zu maximal 51,7 Monate
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR- oder teilweise Reaktion (PR) erreicht haben, wie vom Ermittler pro Recist V1.1 ermittelt.
CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.
PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
|
Von Beginn der Behandlung (Tag 1 Zyklus 1) bis zu maximal 51,7 Monate
|
|
Veränderung von Ausgangswert in physischen Funktionsskalen der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Blasenkrebs (FACT -BL)
Zeitfenster: Baseline bis zum Zyklus 11 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
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Die Fakten-BL bestand aus 39 Elementen mit 5-Punkte-Likert-Skalen, die 5 primäre Domänen abdeckten: physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familiären, emotionalen Wohlbefindens, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken für Teilnehmer mit Blasenkrebs.
Die Antwortoptionen lagen zwischen 0 und 4, wo, 0 = 'überhaupt nicht "und 4 =" sehr viel ".
Die Tatsache-BL-Gesamtpunktzahl lag von 0 (schlechtesten) bis 156 (am besten).
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität (Lebensqualität).
Der Basiswert wurde definiert als der zu der Zeit am nächsten stehende Zeitwert, jedoch vor der Randomisierung.
|
Baseline bis zum Zyklus 11 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptom
Zeitfenster: Randomisierung (3 Tage vor Zyklus 1 Tag 1) bis zu maximal 51,7 Monate
|
Die Zeit, bis die Symptomverschlechterung zum ersten Mal zur Erhöhung des Symptome des Harnblasenkrebs aus dem Tag der Randomisierung über einen sinnvollen Veränderungsschwellenwert im Vergleich zum Ausgangswert hinausging.
Der Symptom Score für Blasenkrebs im Urin war eine Untergruppe von Fakten-BL, die 3 Elemente im Zusammenhang mit Harnsymptomen und 5-Punkte-Likert-Skala enthielt.
Die Antwortoptionen lagen zwischen 0 und 4, 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel.
Eine Reaktion von 0 zeigte keine Symptome und 4 an schwere Symptome.
Die Gesamtsummenwerte lagen zwischen 0 und 12, höhere Werte deuten auf eine relativ schlechte Lebensqualität hin.
|
Randomisierung (3 Tage vor Zyklus 1 Tag 1) bis zu maximal 51,7 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebung von Ausgangswert im Patienten-Global-Eindruck von Schweregrad (PGIS)
Zeitfenster: Grundlinie, 51,7 Monate
|
Das PGI-S war ein einzelnes von Patienten gemeldetes Maß, das den Eindruck der Schwere der Schweregrad der Teilnehmer bei Blasenkrebssymptomen bewertete.
Es verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala wie folgt: Symptome sind: 0- "Fehlen (keine Symptome)", 1- "mild", 2- "moderat", 3 = "schwer" und 4 = "Sehr schwer".
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebung von der Ausgangslinie im PGIS -Score wurde berichtet.
Eine negative Verschiebung von der Ausgangswert des PGIS -Scores zeigte eine Verbesserung und eine positive Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert des PGIS -Scores zeigte eine Verschlechterung.
Der Basiswert wurde definiert als der zu der Zeit am nächsten stehende Zeitwert, jedoch vor der Randomisierung.
|
Grundlinie, 51,7 Monate
|
|
Veränderung vom Ausgangswert in der Versorgungsskala der europäischen Qualität der Life-5-Dimension-5-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis zum Zyklus 11 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
|
Der EQ-5D-5L war ein generisches Maß für den Gesundheitszustand.
Der EQ-5D-5L war ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Domänen bewertete, beinhaltete Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
Aus dem EQ-5D erzeugte Gesundheitsversorgungswerte reichen im Allgemeinen von 0 (ein so schlecht wie totes Zustand) bis 1 (volle Gesundheit), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die EQ Visual Analog Skala (VAS) zeichnete die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einem VAs von 0 (schlimmsten vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (besteinstellbarer Gesundheitszustand) auf, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Der Basiswert wurde definiert als der zu der Zeit am nächsten stehende Zeitwert, jedoch vor der Randomisierung.
|
Baseline bis zum Zyklus 11 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
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Veränderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Qualität der Life-5-Dimension-5-Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis zum Zyklus 11 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
|
Der EQ-5D-5L war ein generisches Maß für den Gesundheitszustand.
Der EQ-5D-5L war ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Domänen bewertete, beinhaltete Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
Aus dem EQ-5D erzeugte Gesundheitsversorgungswerte reichen im Allgemeinen von 0 (ein so schlecht wie totes Zustand) bis 1 (volle Gesundheit), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Der EQ VAs verzeichnete die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einem VAS, von 0 (schlimmsten vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (besteinstellbarer Gesundheitszustand), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Der Basiswert wurde definiert als der zu der Zeit am nächsten stehende Zeitwert, jedoch vor der Randomisierung.
|
Baseline bis zum Zyklus 11 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
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|
Antwortdauer (DOR) gemäß Recist Version 1.1
Zeitfenster: Ab Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 51,7 Monate)
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DOR wurde ab dem Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Gesamtantwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer progressiven Krankheit (PD) (oder Rückfall für Teilnehmer, die CR) oder zum Tod erleben, definiert.
Laut Recist Version 1.1: CR wurde CR als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.
PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser gemessenen Läsionen als Referenzen definiert.
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Ab Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 51,7 Monate)
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|
Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1 Zyklus 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie (maximal bis zu 51,7 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreichte.
Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention.
Tees waren die Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand.
In dieser Ergebnismaßnahme wurden alle Tees einschließlich schwerwiegender und nicht schwerer Ereignisse gemeldet.
|
Von Beginn der Behandlung (Tag 1 Zyklus 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie (maximal bis zu 51,7 Monate)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinienqualität von weniger als oder gleich (<=) 2 zu Grad größer oder gleich (> =) 3 Nach dem Baseline im Laborparameter: Hämatologie: Hämatologie
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (maximal bis zu 51,7 Monate)
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Zu den hämatologischen Parametern gehörten: Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und absolute Neutrophilenzahl (ANC).
Laut National Cancer Institute (NCI) -Kommon-Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.03: Grad 1 = mild, Grad 2 = mittelschwere, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohliche, dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE und Grad 0 = normal.
In dieser Ergebnismessung werden die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Baseline (BL) -Anklasse <= 2 bis zu Grade> = 3 Post-Baseline in einer der hämatologischen Parameter gemeldet.
Der Grundwert für die Sicherheitsbewertung wurde definiert als der zu diesem Zeitpunkt gesammelte Wert, der jedoch vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
In dieser Ergebnismaßnahme wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer Daten gemeldet wurde.
|
Von Grundlinien bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (maximal bis zu 51,7 Monate)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von Baseline-Grad <= 2 zu Note> = 3 Nach der Baseline im Laborparameter: Chemie
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (maximal bis zu 51,7 Monate)
|
Zu den Chemiesparametern gehörten: Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Alanin -Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), totales Bilirubin, Chlorid, Kreatinin, Bicarbonat, Serumphospat, Serumphosphat, Serumphosphat, Serumphosphat, Serum -Phosphat, Kreatinin, Bicarbonat.
Gemäß NCI-CTCAE Version 4.03: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohliche, dringende Intervention angegeben, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE und Grad 0 = Normal.
In dieser Ergebnismessung werden die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Baseline (BL) -Anklasse <= 2 bis zu Grade> = 3 Post-Baseline in einer der Chemieparameter gemeldet.
Der Grundwert für die Sicherheitsbewertung wurde definiert als der zu diesem Zeitpunkt gesammelte Wert, der jedoch vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
In dieser Ergebnismaßnahme wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer Daten gemeldet wurde.
|
Von Grundlinien bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (maximal bis zu 51,7 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKG) -Parametern (ECG)
Zeitfenster: Tag 1 des Zyklus 2 und 4 (jeden Zyklus 21 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in EKG -Parametern wurde berichtet.
Die EKG -Variablen umfassten Herzfrequenz, RR -Intervall, PR -Intervall, QRS -Intervall, QT -Intervall und QT gemäß der Formel von Fridericia (QTCF).
Zu den EKG -Abnormalitätskriterien gehören: Herzfrequenz: niedrig <50 Schläge pro Minute (BPM); Hoch> 100 bpm, RR -Intervall: niedrige <600 Millisekunden (MS); Hoch> 1000 ms, QT -Intervall: Hoch> 500 ms, QTC -Intervall: Hoch> (450 ms für Männer, 470 ms für Frauen); Erhöhen Sie auf> 500 ms.
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Tag 1 des Zyklus 2 und 4 (jeden Zyklus 21 Tage)
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Wechseln Sie von Grundlinien in Vitalzeichen: Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 51,7 Monate
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Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen (Gewicht) gemeldet.
Der Grundwert für die Sicherheitsbewertung wurde definiert als der zu diesem Zeitpunkt gesammelte Wert, der jedoch vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
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Grundlinie, 51,7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zum schlechtesten Ophthalmologischen Untersuchung nach der Baseline: Amsler Grid Test
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu maximal 51,7 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zum schlechtesten Nach-Baseline im Amsler-Gittertest wurde berichtet.
Die Erkenntnisse der Basis- und Nachbaseline umfassten normale, abnormale CS (klinisch signifikant) und abnormale NCs (nicht klinisch signifikant).
Die klinische Signifikanz wurde durch die Bewertung des Forschers bestimmt.
Der Grundwert für die Sicherheitsbewertung wurde definiert als der zu diesem Zeitpunkt gesammelte Wert, der jedoch vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
Es wurden nur Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer Daten zur Verschlechterung der Nachbaseline-Messung hatte.
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Von Grundlinien bis zu maximal 51,7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zur schlechtesten Ophthalmologischen Untersuchung nach der Baseline: Visuelle Schärfe
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu maximal 51,7 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zum schlechtesten Nachbaseline in der Sehschärfe (VA) wurde berichtet.
Die schlimmste Post-Baseline wurde als der Sehschärfewert definiert, der zu der größten Änderung gegenüber dem Basiswert für beide Auge führte.
Der Basiswert wurde für das Auge berücksichtigt, das den schlimmsten Basiswert des Basis berichtete.
Baseline und Post-Baseline Besuchen Sie die visuellen Schärfebefunde, die enthielten: <= 20/30,> 20/30 bis <= 20/40,> 20/40 bis <= 20/80,> 20/80 bis <= 20/120,> 20/120 bis <= 20/160,> 20/160 bis <= 20/200,> 20/200.
Der Grundwert für die Sicherheitsbewertung wurde definiert als der zu diesem Zeitpunkt gesammelte Wert, der jedoch vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
Es wurde nur Kategorien berichtet, in denen mindestens ein Teilnehmer Daten zur Verschlechterung der Sehschärfe vom Grundlinienwert bis zur schlechtesten Messung nach der Baseline hatte.
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Von Grundlinien bis zu maximal 51,7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zur schlechtesten Ophthalmologischen Untersuchung nach der Baseline: Optische Kohärenztomographie: Subretinalflüssigkeit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu maximal 51,7 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zur schlechtesten Post-Baseline in der optischen Kohärenztomographie für Subretinalflüssigkeit wurde berichtet.
Beim Basisbesuch waren möglicherweise nicht vorhanden oder sichtbar.
Bei allen Besuchen nach der Baseline wurden die Ergebnisse mit dem Ausgangswert verglichen und die Ergebnisse können erhöht, verringert, stabil oder gelöst worden sein.
Der Grundwert für die Sicherheitsbewertung wurde definiert als der zu diesem Zeitpunkt gesammelte Wert, der jedoch vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
Es wurde nur eine Kategorie (Verschiebung von zu Studienbeginn zu erhöhtes Erhöhung bei der Nachbaseline), bei der mindestens ein Teilnehmer Daten zur Verschlechterung der Messung nach der Baseline hatte.
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Von Grundlinien bis zu maximal 51,7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zur schlechtesten Ophthalmologischen Untersuchung nach der Baseline: Optische Kohärenztomographie: Retinalpigment-Epithel (RPE) Erhebung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu maximal 51,7 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zur schlechtesten Post-Baseline in der optischen Kohärenztomographie für die RPE-Erhebung wurde berichtet.
Beim Basisbesuch waren möglicherweise nicht vorhanden oder sichtbar.
Bei allen Besuchen nach der Baseline wurden die Ergebnisse mit dem Ausgangswert verglichen und die Ergebnisse können erhöht, verringert, stabil oder gelöst worden sein.
Der Grundwert für die Sicherheitsbewertung wurde definiert als der zu diesem Zeitpunkt gesammelte Wert, der jedoch vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
Es wurden nur Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer Daten zur Verschlechterung der Nachbaseline-Messung hatte.
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Von Grundlinien bis zu maximal 51,7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zur schlechtesten Ophthalmologischen Untersuchung nach der Baseline: Spaltlampenbiomikroskopie: Retinalbewertung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu maximal 51,7 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von Grundlinien zur schlechtesten Nachbaseline in der Untersuchung der Biomikroskopie von Spitlampen zur Bewertung der Netzhaut wurde berichtet.
Zu den Erkenntnissen der Basis- und Nachbaseline gehörten normale, abnormale CS und abnormale NCs.
Die klinische Signifikanz wurde durch die Bewertung des Forschers bestimmt.
Der Grundwert für die Sicherheitsbewertung wurde definiert als der zu diesem Zeitpunkt gesammelte Wert, der jedoch vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
Es wurden nur Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer Daten zur Verschlechterung der Nachbaseline-Messung hatte.
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Von Grundlinien bis zu maximal 51,7 Monate
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Orale Clearance (CL/F) von Erdafitinib
Zeitfenster: Tag 14 von Zyklus 1, Tag 1 des Zyklus 2: Vordosis und 2-4 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
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Die Clearance war ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder beseitigt wurde.
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Tag 14 von Zyklus 1, Tag 1 des Zyklus 2: Vordosis und 2-4 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis Zeit 'T' (AUC [0-T]) von Erdafitinib
Zeitfenster: Tag 14 von Zyklus 1, Tag 1 des Zyklus 2: Vordosis und 2-4 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt t (AUC [0-t]) wurde gemeldet.
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Tag 14 von Zyklus 1, Tag 1 des Zyklus 2: Vordosis und 2-4 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108401
- 2017-002932-18 (EudraCT-Nummer)
- 42756493BLC3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510296-56-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Erdafitinib
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendBlasenkrebs | Rezidivierender Blasenkrebs | FGFR3-GenmutationVereinigte Staaten
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Janssen Research & Development, LLCRekrutierungNicht-muskelinvasive BlasenneoplasienVereinigte Staaten, Deutschland, Israel, Japan, Spanien, Kanada, Niederlande, Südkorea
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Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, nicht rekrutierendNeoplasien der Harnblase | Rezeptoren, Fibroblasten-WachstumsfaktorJapan
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Janssen Research & Development, LLCBeendetLeberfunktionsstörungDeutschland
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Janssen Research & Development, LLCCelerionAbgeschlossen
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Spanish Oncology Genito-Urinary GroupJanssen-Cilag Ltd.; Pivotal S.L.RekrutierungMuskelinvasiver BlasenkrebsSpanien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenFortgeschrittener solider TumorFrankreich, Vereinigte Staaten, Japan, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Taiwan, China, Argentinien, Belgien, Italien, Spanien, Australien, Brasilien, Polen, Südkorea
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Janssen Scientific Affairs, LLCFür die Vermarktung zugelassenFortgeschrittene Krebsarten und FGFR-Genveränderungen
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Janssen Pharmaceutical K.K.Abgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenNeubildungChina, Taiwan, Korea, Republik von