- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03152253
Individuell zugeschnittenes und integriertes soziales Unterstützungsnetzwerk zur Tabakentwöhnung
Live Inspired: Individuell zugeschnittenes und integriertes soziales Unterstützungsnetzwerk zur Tabakentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie baut auf Pilotarbeiten auf, in denen Live Inspired LLC und Forschungspartner T2Q (ehemals „Text-2-Quit“) entwickelten, eine Intervention zur Raucherentwöhnung, die über Textnachrichten bereitgestellt wurde. T2Q ist ein einzigartiges Programm mit einer Reihe von Funktionen, die im Vergleich zu bestehenden Produkten zur Raucherentwöhnung per SMS einen überlegenen Support und Service bieten. T2Q ist zu 100 % per SMS erreichbar und bietet medikamentöse Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, ein integriertes soziales Unterstützungsnetzwerk und Live-Beratung. Dieses Phase-II-Projekt wird Funktionen hinzufügen, um die Verwendung mehrerer Formen von Medikamenten zur Raucherentwöhnung zu ermöglichen. Anschließend wird ein strenger Test der Wirksamkeit von T2Q bei 280 erwachsenen Rauchern durchgeführt und die Ergebnisse des Rauchens im Vergleich zu Kontrollpersonen nach 3 und 6 Monaten untersucht. Die Studie wird auch Veränderungen in den Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Rauchen bei T2Q-Nutzern untersuchen, um Stärken und mögliche Schwächen zu identifizieren, die sich auf die Auswirkungen von T2Q auf die Rauchergebnisse auswirken können. Die Analysen werden die Qualität sozialer Interaktionen innerhalb des integrierten sozialen Unterstützungsnetzwerks T2Q und ihre Rolle bei der Förderung der Rauchabstinenz untersuchen. Wir werden auch Interviews mit Studienteilnehmern im T2Q-Arm führen, um ein Verständnis für die Erfahrungen des Benutzers mit T2Q zu ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wirksamkeit von T2Q belegen und damit die für eine erfolgreiche Kommerzialisierung erforderliche Glaubwürdigkeit schaffen. Diese Forschung wird auch wichtige Daten für mögliche Verbesserungen liefern, um die Attraktivität für den Verbraucher vor der Kommerzialisierung zu verbessern.
Dieser Vorschlag schließt die Entwicklung und Erprobung einer einzigartigen, hochgradig skalierbaren Intervention ab, die einen US-amerikanischen Markt mit über 34 Millionen erwachsenen Rauchern, die Textnachrichten nutzen, erreichen und ihnen eine wirksame, evidenzbasierte Behandlung bieten kann. Textnachrichten erfreuen sich einer nahezu Marktsättigung und sind eine weithin bevorzugte Kommunikationsmethode mit hoher Verbreitung in verschiedenen Gruppen. Die breite Verfügbarkeit eines attraktiven und wirksamen Programms zur Raucherentwöhnung wie T2Q kann einen starken und nachhaltigen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- aktueller täglicher Zigarettenraucher
- Nutzung von Textnachrichten mindestens einmal pro Woche
- Interesse daran, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören
- Zugang zu einem Arzt oder Gesundheitsdienstleister hat
- kein aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Nimmt derzeit Medikamente oder Therapien zur Raucherentwöhnung ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMS zur Raucherentwöhnung
Werbebotschaften zur Raucherentwöhnung und Medikamentenerinnerungen, die bis zu 30 Tage vor dem Tag der Raucherentwöhnung und 8 Wochen nach dem Tag der Raucherentwöhnung per SMS verschickt werden, zusammen mit Zugang zu einem Chatroom zur sozialen Unterstützung
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Textnachrichten zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung
Ein Gruppenchatraum für Peer-Unterstützung
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Placebo-Komparator: Nicht-interventionelle Textnachrichten
Allgemeine motivierende Textnachrichten, die nach demselben Zeitplan im TMQ-Teil der Studie mit Zugang zu einem Chatroom zur sozialen Unterstützung gesendet wurden.
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Ein Gruppenchatraum für Peer-Unterstützung
Allgemeine Motivationsbotschaften, die nichts mit der Raucherentwöhnung zu tun haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Selbstauskunft, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben
|
6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzung sozialer Unterstützungsnetzwerke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der an den Chatroom gesendeten Nachrichten
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Deutsch, BS, Live Inspired, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 860485-7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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