Atemmuskeltraining bei CF-Patienten (MUCOMUREE)
19. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Atemmuskeltraining bei Patienten mit Mukoviszidose
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Atemmuskeltraining bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose auf die Lungenfunktion, die Trainingsleistung und die Lebensqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von Mukoviszidose
- Patienten im Steady State
Ausschlusskriterien:
- Patienten während der Exazerbation
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten mit oraler Kortikotherapie (>0,5 mg/kg/J während >7 Tagen) behandelt wurden
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausdauertraining der Atemmuskulatur
Der Eingriff besteht in der Durchführung einer isokapnischen Hyperpnoe bei 70–80 % der maximalen freiwilligen Beatmung für 20 Minuten, 5 Mal pro Woche, über 8 Wochen
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Trainingsprogramm der Atemmuskulatur im Ausdauerbereich durch anhaltende isokapnische Hyperpnoe
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Aktiver Komparator: Widerstandsinspiratorisches Muskeltraining
Der Eingriff besteht in der Durchführung einer inspiratorischen Widerstandsatmung bei 70–80 % des maximalen Inspirationsdrucks für 20 Minuten, fünfmal pro Woche, über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Trainingsprogramm der Inspirationsmuskulatur im Widerstand durch wiederholte Inspirationsmanöver gegen einen Widerstand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. T0), gemessen unmittelbar nach den 8 Wochen der Intervention (T1)
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Gesamtatemdauer (in Minuten), gemessen während eines inkrementellen Hyperpnoe-Tests
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. T0), gemessen unmittelbar nach den 8 Wochen der Intervention (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. T0), gemessen unmittelbar nach den 8 Wochen der Intervention (T1)
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Spitzendruck (in mmHg) während maximaler Inspirations- und Exspirationsmanöver
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. T0), gemessen unmittelbar nach den 8 Wochen der Intervention (T1)
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Maximale Radfahrleistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. T0), gemessen unmittelbar nach den 8 Wochen der Intervention (T1)
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Maximale Spitzenleistung (in W) während eines inkrementellen Zyklentests
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. T0), gemessen unmittelbar nach den 8 Wochen der Intervention (T1)
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Lebensqualität der Patienten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. T0), gemessen unmittelbar nach den 8 Wochen der Intervention (T1)
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Punktzahl, die während des Fragebogens CQF14+ erzielt wurde
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. T0), gemessen unmittelbar nach den 8 Wochen der Intervention (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01652-49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen