Respirasjonsmuskeltrening hos CF-pasienter (MUCOMUREE)
19. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Respiratorisk muskeltrening hos pasienter med cystisk fibrose
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av respirasjonsmuskeltrening hos voksne pasienter med cystisk fibrose på lungefunksjon, treningsytelse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose cystisk fibrose
- Pasienter i steady state
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under eksacerbasjon
- Pasienter behandlet med oral kortikoterapi (>0,5 mg/kg/j i løpet av >7 dager) i løpet av de siste 2 månedene
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utholdenhetstrening av pustemuskel
Intervensjonen består i å utføre isokapnisk hyperpné ved 70-80 % av maksimal frivillig ventilasjon i 20 minutter, 5 ganger i uken, i 8 uker
|
Treningsprogram for respirasjonsmuskulaturen i utholdenhet ved bruk av vedvarende isokapnisk hyperpné
|
|
Aktiv komparator: Resistens inspiratorisk muskeltrening
Intervensjonen består i å utføre inspiratorisk resistiv pust ved 70-80 % av maksimalt inspirasjonstrykk i 20 minutter, 5 ganger i uken, i 8 uker
|
Treningsprogram for inspirasjonsmusklene i motstand ved å bruke gjentatte inspirasjonsmanøvrer mot en motstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. T0) målt umiddelbart etter de 8 ukene med intervensjon (T1)
|
Total pustevarighet (i min) målt under en inkrementell hyperpnétest
|
Endring fra baseline (dvs. T0) målt umiddelbart etter de 8 ukene med intervensjon (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. T0) målt umiddelbart etter de 8 ukene med intervensjon (T1)
|
Topptrykk (i mmHg) under maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske manøvrer
|
Endring fra baseline (dvs. T0) målt umiddelbart etter de 8 ukene med intervensjon (T1)
|
|
Maksimal sykkelytelse
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. T0) målt umiddelbart etter de 8 ukene med intervensjon (T1)
|
Maksimal maksimal effekt (i W) under en inkrementell sykkeltest
|
Endring fra baseline (dvs. T0) målt umiddelbart etter de 8 ukene med intervensjon (T1)
|
|
Livskvaliteten til pasientene etter intervensjonen
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. T0) målt umiddelbart etter de 8 ukene med intervensjon (T1)
|
Poeng oppnådd under spørreskjemaet CQF14+
|
Endring fra baseline (dvs. T0) målt umiddelbart etter de 8 ukene med intervensjon (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01652-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Utholdenhetstrening av pustemuskel
-
University of British ColumbiaMitacsRekruttering
-
Southern Methodist UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringRespirasjonsmuskeltrening | Pasienter etter hjertekirurgi | Svakhet i luftveiene | Post koronar bypass poding | Upper Cross SyndromeEgypt