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Active Controlled Trial of CHF5993 Pressurized Metered-dose Inhaler ( pMDI) vs Symbicort®Turbuhaler® in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease ( COPD) (TRIVERSYTI)

30. März 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

A 24-week, Double Blind, Double Dummy, Randomized, Multinational, Multicentre, 2-arm Parallel Group,Active Controlled Clinical Trial of Fixed Combination of Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Plus Glycopyrronium Bromide Administered Via pMDI (CHF 5993) Versus the Fixed Combination of Budesonide Plus Formoterol Fumarate (Symbicort® Turbuhaler®) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to demonstrate the superiority of CHF 5993 pMDI (fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate plus formoterol fumarate plus glycopyrronium bromide) over Symbicort® Turbuhaler® in terms of pulmonary function, as well as to assess its safety.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

990

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chiesi clinical Trial Site 156031
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Chiesi Clinical Trial Site 156026
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Chiesi clinical Trial Site 156017
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Chiesi Clinical Trial Site 156012
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156045
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Chiesi Clinical Trial Site 156002
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Chiesi clinical Trial Site 156024
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156048
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Chiesi Clinical Trial Site 156013
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University site 156001
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156008
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Chiesi Clinical Trial site 156003
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Chiesi clinical Trial Site 156020
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156044
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156040
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Chiesi Clinical Trial Site 156040
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156043
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Chiesi Clinical Trial Site 156015
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Chiesi Clinical Trial Site 156004
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 320281
        • Chiesi clinical Trial Site 156033
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Chiesi clinical Trial Site 156022
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156049
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156047
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156041
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Chiesi clinical Trial Site 156028
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156042
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Chiesi clinical Trial Site 156023
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156036
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Chiesi clinical Trial Site 156019
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Chiesi Clinical Trial Site 156007
    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, China, 750000
        • Chiesi clinical Trial Site 156025
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Chiesi Clinical Trial Site 156014
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Chiesi clinical Trial Site 156037
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Chiesi Clinical Trial Site 156005
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Chiesi Clinical Trial Site 156006
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Chiesi Clinical Trial Site 156011
      • Shanghai, Shanghai, China, 210009
        • Chiesi Clinical Trial Site 156038
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Chiesi Clinical Trial Site 156039
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chiesi clinical Trial Site 156035
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chiesi Clinical Trial Site 156010
      • Chongqing, Sichuan, China, 400000
        • Chiesi clinical Trial Site 156032
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Chiesi clinical Trial Site 156034
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Chiesi clinical Trial Site 156018
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156046
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Chiesi Clinical Trial Site 410011
      • Seoul, Korea, Republik von, 2559
        • Chiesi Clinical Trial Site 410013
      • Seoul, Korea, Republik von, 5030
        • Chiesi Clinical Trial Site 410014
    • Gang'weondo
      • Chuncheon, Gang'weondo, Korea, Republik von, 24289
        • Chiesi Clinical Trial Site 410003
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 420-717
        • Chiesi Clinical Trial Site 410001
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14584
        • Chiesi Clinical Trial Site 410012
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10380
        • Chiesi Clinical Trial Site 410002
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Korea, Republik von, 54907
        • Chiesi Clinical Trial Site 410005
    • Seoul Teugbyeols
      • Gyeonggi-do, Seoul Teugbyeols, Korea, Republik von, 135-720
        • Chiesi Clinical Trial Site 410009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07345
        • Chiesi Clinical Trial Site 410008
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07985
        • Chiesi Clinical Trial Site 410007
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 100-032
        • Chiesi Clinical Trial Site 410004
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 136-705
        • Chiesi Clinical Trial Site 410006
    • Ulsan
      • Daegu, Ulsan, Korea, Republik von, 705-703
        • Chiesi Clinical Trial Site 410010
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chiesi Clinical Trial Site 158010
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Chiesi Clinical Trial Site 158006
      • Taichung, Taiwan
        • Chiesi Clinical Trial Site 158008
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Chiesi Clinical Trial Site 158005
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Chiesi Clinical Trial Site 158011
    • Keelung Municipality
      • Keelung, Keelung Municipality, Taiwan, 204
        • Chiesi Clinical Trial Site 158001
    • Penghu
      • Kaohsiung, Penghu, Taiwan, 83301
        • Chiesi Clinical Trial Site 158004
    • Taiwan Province
      • Changhua, Taiwan Province, Taiwan, 500
        • Chiesi Clinical Trial Site 158010
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Chiesi Clinical Trial Site 158003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or Female adults aged > 40 years with a diagnosis of COPD
  • Current smokers or ex-smokers
  • A post-bronchodilator FEV1 < 50% of the predicted normal value and a post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 0.7 at least 10-15 minutes after 4 puffs (4 x 100 µg) of salbutamol pMDI
  • At least one exacerbation in the 12 months preceding the screening visit

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Diagnosis of asthma, history of allergic rhinitis or atopy
  • Patients treated for exacerbations in the 4 weeks prior to screening visit
  • Patients treated with non-cardioselective ß-blockers in the month preceding the screening visit
  • Patients treated with long-acting antihistamines unless taken at stable regimen at least 2 months prior to screening and to be maintained constant during the study or if taken as Pro Re Nata
  • Patients requiring long term ( at least 12 hours daily) oxygen therapy for chronic hypoxemia
  • Known respiratory disorders other than COPD
  • Patients who have clinically significant cardiovascular condition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 5993 100/6/12.5 µg
Fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate 100 µg plus formoterol fumarate 6 µg plus glycopyrronium bromide 12.5 µg / metered dose (BDP/FF/GB) (Beclometasone dipropionate / Formoterol Fumarate / glycoppyronium Bromide)
Arzneimittel: CHF 5993 100/6/12.5 µg
Fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate 100 µg plus formoterol fumarate 6 µg plus glycopyrronium bromide 12.5 µg / metered dose
Aktiver Komparator: Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg
Fixed combination of 160 µg budesonide + 4.5 µg formoterol fumarate (160µg + 4.5 µg expresses the delivered dose; 200 µg + 6 µg expresses the metered dose) ( BUD/FF) (Budesonide/Formoterol Fumarate)
Arzneimittel: 160 µg budesonide + 4.5 µg formoterol fumarate
Fixed combination of budesonide 160 µg plus formoterol fumarate 4.5 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in pre-dose FEV1(Forced Expiratory Volume within the first second) at week 24
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Change from Baseline in pre-dose FEV1(Forced Expiratory Volume within the first second) at week 24
Baseline to Week 24
Change from Baseline in 2-hour post-dose FEV1 at week 24
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Change from Baseline in 2-hour post-dose FEV1 at week 24
Baseline to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in pre-dose morning FEV1 and 2-hour post-dose morning FEV1 at week 24
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Change from Baseline in pre-dose morning FEV1 and 2-hour post-dose
Baseline to Week 24
Time to First COPD exacerbation
Zeitfenster: Baseline to week 24
Time to First COPD exacerbation
Baseline to week 24
Rate of COPD exacerbations
Zeitfenster: Baseline to week 24
Rate of COPD exacerbations
Baseline to week 24
Change in COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: At all visits (from baseline to Week 24)
Change in COPD Assessment Test (CAT)
At all visits (from baseline to Week 24)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events and Adverse Drug reactions
Zeitfenster: Screening up to week 24
Adverse Events and Adverse Drug reactions
Screening up to week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-5993AA1-14
  • China (Andere Kennung: China: Food and Drug Administration)
  • Taiwan (Andere Kennung: Taiwan : Food and Drug Administration)
  • South Korea (Andere Kennung: Ministry of Food and Drugs Safety)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CHF 5993 100/6/12.5 µg

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