此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Active Controlled Trial of CHF5993 Pressurized Metered-dose Inhaler ( pMDI) vs Symbicort®Turbuhaler® in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease ( COPD) (TRIVERSYTI)

2021年3月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

A 24-week, Double Blind, Double Dummy, Randomized, Multinational, Multicentre, 2-arm Parallel Group,Active Controlled Clinical Trial of Fixed Combination of Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Plus Glycopyrronium Bromide Administered Via pMDI (CHF 5993) Versus the Fixed Combination of Budesonide Plus Formoterol Fumarate (Symbicort® Turbuhaler®) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to demonstrate the superiority of CHF 5993 pMDI (fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate plus formoterol fumarate plus glycopyrronium bromide) over Symbicort® Turbuhaler® in terms of pulmonary function, as well as to assess its safety.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

990

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Chiesi clinical Trial Site 156031
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Chiesi Clinical Trial Site 156026
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Chiesi clinical Trial Site 156017
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • Chiesi Clinical Trial Site 156012
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156045
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • Chiesi Clinical Trial Site 156002
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Chiesi clinical Trial Site 156024
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156048
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Chiesi Clinical Trial Site 156013
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University site 156001
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156008
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Chiesi Clinical Trial site 156003
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • Chiesi clinical Trial Site 156020
    • Hebei
      • Shijiangzhuang、Hebei、中国、050000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156044
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156040
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Chiesi Clinical Trial Site 156040
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156043
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Chiesi Clinical Trial Site 156015
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Chiesi Clinical Trial Site 156004
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、320281
        • Chiesi clinical Trial Site 156033
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Chiesi clinical Trial Site 156022
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156049
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156047
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156041
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Chiesi clinical Trial Site 156028
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156042
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Chiesi clinical Trial Site 156023
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156036
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Chiesi clinical Trial Site 156019
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Chiesi Clinical Trial Site 156007
    • Ningxia
      • YinChuan、Ningxia、中国、750000
        • Chiesi clinical Trial Site 156025
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Chiesi Clinical Trial Site 156014
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Chiesi clinical Trial Site 156037
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Chiesi Clinical Trial Site 156005
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Chiesi Clinical Trial Site 156006
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Chiesi Clinical Trial Site 156011
      • Shanghai、Shanghai、中国、210009
        • Chiesi Clinical Trial Site 156038
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Chiesi Clinical Trial Site 156039
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chiesi clinical Trial Site 156035
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Chiesi Clinical Trial Site 156010
      • Chongqing、Sichuan、中国、400000
        • Chiesi clinical Trial Site 156032
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Chiesi clinical Trial Site 156034
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Chiesi clinical Trial Site 156018
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156046
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Chiesi Clinical Trial Site 158010
      • Kaohsiung、台湾、824
        • Chiesi Clinical Trial Site 158006
      • Taichung、台湾
        • Chiesi Clinical Trial Site 158008
      • Taipei、台湾、11217
        • Chiesi Clinical Trial Site 158005
      • Taipei、台湾、220
        • Chiesi Clinical Trial Site 158011
    • Keelung Municipality
      • Keelung、Keelung Municipality、台湾、204
        • Chiesi Clinical Trial Site 158001
    • Penghu
      • Kaohsiung、Penghu、台湾、83301
        • Chiesi Clinical Trial Site 158004
    • Taiwan Province
      • Changhua、Taiwan Province、台湾、500
        • Chiesi Clinical Trial Site 158010
    • Yunlin
      • Douliu、Yunlin、台湾、64041
        • Chiesi Clinical Trial Site 158003
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、04401
        • Chiesi Clinical Trial Site 410011
      • Seoul、大韩民国、2559
        • Chiesi Clinical Trial Site 410013
      • Seoul、大韩民国、5030
        • Chiesi Clinical Trial Site 410014
    • Gang'weondo
      • Chuncheon、Gang'weondo、大韩民国、24289
        • Chiesi Clinical Trial Site 410003
    • Gyeonggido
      • Bucheon、Gyeonggido、大韩民国、420-717
        • Chiesi Clinical Trial Site 410001
      • Bucheon-si、Gyeonggido、大韩民国、14584
        • Chiesi Clinical Trial Site 410012
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、10380
        • Chiesi Clinical Trial Site 410002
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju、Jeonrabugdo、大韩民国、54907
        • Chiesi Clinical Trial Site 410005
    • Seoul Teugbyeols
      • Gyeonggi-do、Seoul Teugbyeols、大韩民国、135-720
        • Chiesi Clinical Trial Site 410009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、07345
        • Chiesi Clinical Trial Site 410008
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、07985
        • Chiesi Clinical Trial Site 410007
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、100-032
        • Chiesi Clinical Trial Site 410004
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、136-705
        • Chiesi Clinical Trial Site 410006
    • Ulsan
      • Daegu、Ulsan、大韩民国、705-703
        • Chiesi Clinical Trial Site 410010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or Female adults aged > 40 years with a diagnosis of COPD
  • Current smokers or ex-smokers
  • A post-bronchodilator FEV1 < 50% of the predicted normal value and a post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 0.7 at least 10-15 minutes after 4 puffs (4 x 100 µg) of salbutamol pMDI
  • At least one exacerbation in the 12 months preceding the screening visit

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Diagnosis of asthma, history of allergic rhinitis or atopy
  • Patients treated for exacerbations in the 4 weeks prior to screening visit
  • Patients treated with non-cardioselective ß-blockers in the month preceding the screening visit
  • Patients treated with long-acting antihistamines unless taken at stable regimen at least 2 months prior to screening and to be maintained constant during the study or if taken as Pro Re Nata
  • Patients requiring long term ( at least 12 hours daily) oxygen therapy for chronic hypoxemia
  • Known respiratory disorders other than COPD
  • Patients who have clinically significant cardiovascular condition

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CHF 5993 100/6/12.5 µg
Fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate 100 µg plus formoterol fumarate 6 µg plus glycopyrronium bromide 12.5 µg / metered dose (BDP/FF/GB) (Beclometasone dipropionate / Formoterol Fumarate / glycoppyronium Bromide)
药品：CHF 5993 100/6/12.5 µg
Fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate 100 µg plus formoterol fumarate 6 µg plus glycopyrronium bromide 12.5 µg / metered dose
有源比较器：Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg
Fixed combination of 160 µg budesonide + 4.5 µg formoterol fumarate (160µg + 4.5 µg expresses the delivered dose; 200 µg + 6 µg expresses the metered dose) ( BUD/FF) (Budesonide/Formoterol Fumarate)
药品：160 µg budesonide + 4.5 µg formoterol fumarate
Fixed combination of budesonide 160 µg plus formoterol fumarate 4.5 µg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change from Baseline in pre-dose FEV1(Forced Expiratory Volume within the first second) at week 24
大体时间：Baseline to Week 24
Change from Baseline in pre-dose FEV1(Forced Expiratory Volume within the first second) at week 24
Baseline to Week 24
Change from Baseline in 2-hour post-dose FEV1 at week 24
大体时间：Baseline to Week 24
Change from Baseline in 2-hour post-dose FEV1 at week 24
Baseline to Week 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change from Baseline in pre-dose morning FEV1 and 2-hour post-dose morning FEV1 at week 24
大体时间：Baseline to Week 24
Change from Baseline in pre-dose morning FEV1 and 2-hour post-dose
Baseline to Week 24
Time to First COPD exacerbation
大体时间：Baseline to week 24
Time to First COPD exacerbation
Baseline to week 24
Rate of COPD exacerbations
大体时间：Baseline to week 24
Rate of COPD exacerbations
Baseline to week 24
Change in COPD Assessment Test (CAT)
大体时间：At all visits (from baseline to Week 24)
Change in COPD Assessment Test (CAT)
At all visits (from baseline to Week 24)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Adverse Events and Adverse Drug reactions
大体时间：Screening up to week 24
Adverse Events and Adverse Drug reactions
Screening up to week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Jinping Zheng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月14日

初级完成 (实际的)

2020年5月26日

研究完成 (实际的)

2020年5月26日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月22日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCD-5993AA1-14
  • China (其他标识符：China: Food and Drug Administration)
  • Taiwan (其他标识符：Taiwan : Food and Drug Administration)
  • South Korea (其他标识符：Ministry of Food and Drugs Safety)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CHF 5993 100/6/12.5 µg的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅