Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Active Controlled Trial of CHF5993 Pressurized Metered-dose Inhaler ( pMDI) vs Symbicort®Turbuhaler® in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease ( COPD) (TRIVERSYTI)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

A 24-week, Double Blind, Double Dummy, Randomized, Multinational, Multicentre, 2-arm Parallel Group,Active Controlled Clinical Trial of Fixed Combination of Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Plus Glycopyrronium Bromide Administered Via pMDI (CHF 5993) Versus the Fixed Combination of Budesonide Plus Formoterol Fumarate (Symbicort® Turbuhaler®) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to demonstrate the superiority of CHF 5993 pMDI (fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate plus formoterol fumarate plus glycopyrronium bromide) over Symbicort® Turbuhaler® in terms of pulmonary function, as well as to assess its safety.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

990

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Chiesi clinical Trial Site 156031
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Chiesi Clinical Trial Site 156026
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Chiesi clinical Trial Site 156017
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100144
        • Chiesi Clinical Trial Site 156012
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156045
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Chiesi Clinical Trial Site 156002
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Chiesi clinical Trial Site 156024
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156048
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Chiesi Clinical Trial Site 156013
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University site 156001
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156008
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Chiesi Clinical Trial site 156003
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Chiesi clinical Trial Site 156020
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156044
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156040
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Chiesi Clinical Trial Site 156040
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156043
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Chiesi Clinical Trial Site 156015
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Chiesi Clinical Trial Site 156004
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 320281
        • Chiesi clinical Trial Site 156033
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Chiesi clinical Trial Site 156022
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156049
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156047
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156041
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Chiesi clinical Trial Site 156028
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156042
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Chiesi clinical Trial Site 156023
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156036
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Chiesi clinical Trial Site 156019
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Chiesi Clinical Trial Site 156007
    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, Kiina, 750000
        • Chiesi clinical Trial Site 156025
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Chiesi Clinical Trial Site 156014
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Chiesi clinical Trial Site 156037
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Chiesi Clinical Trial Site 156005
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Chiesi Clinical Trial Site 156006
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Chiesi Clinical Trial Site 156011
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 210009
        • Chiesi Clinical Trial Site 156038
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Chiesi Clinical Trial Site 156039
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Chiesi clinical Trial Site 156035
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Chiesi Clinical Trial Site 156010
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 400000
        • Chiesi clinical Trial Site 156032
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Chiesi clinical Trial Site 156034
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Chiesi clinical Trial Site 156018
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156046
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • Chiesi Clinical Trial Site 410011
      • Seoul, Korean tasavalta, 2559
        • Chiesi Clinical Trial Site 410013
      • Seoul, Korean tasavalta, 5030
        • Chiesi Clinical Trial Site 410014
    • Gang'weondo
      • Chuncheon, Gang'weondo, Korean tasavalta, 24289
        • Chiesi Clinical Trial Site 410003
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 420-717
        • Chiesi Clinical Trial Site 410001
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 14584
        • Chiesi Clinical Trial Site 410012
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10380
        • Chiesi Clinical Trial Site 410002
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Korean tasavalta, 54907
        • Chiesi Clinical Trial Site 410005
    • Seoul Teugbyeols
      • Gyeonggi-do, Seoul Teugbyeols, Korean tasavalta, 135-720
        • Chiesi Clinical Trial Site 410009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 07345
        • Chiesi Clinical Trial Site 410008
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 07985
        • Chiesi Clinical Trial Site 410007
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 100-032
        • Chiesi Clinical Trial Site 410004
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 136-705
        • Chiesi Clinical Trial Site 410006
    • Ulsan
      • Daegu, Ulsan, Korean tasavalta, 705-703
        • Chiesi Clinical Trial Site 410010
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chiesi Clinical Trial Site 158010
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Chiesi Clinical Trial Site 158006
      • Taichung, Taiwan
        • Chiesi Clinical Trial Site 158008
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Chiesi Clinical Trial Site 158005
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Chiesi Clinical Trial Site 158011
    • Keelung Municipality
      • Keelung, Keelung Municipality, Taiwan, 204
        • Chiesi Clinical Trial Site 158001
    • Penghu
      • Kaohsiung, Penghu, Taiwan, 83301
        • Chiesi Clinical Trial Site 158004
    • Taiwan Province
      • Changhua, Taiwan Province, Taiwan, 500
        • Chiesi Clinical Trial Site 158010
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Chiesi Clinical Trial Site 158003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or Female adults aged > 40 years with a diagnosis of COPD
  • Current smokers or ex-smokers
  • A post-bronchodilator FEV1 < 50% of the predicted normal value and a post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 0.7 at least 10-15 minutes after 4 puffs (4 x 100 µg) of salbutamol pMDI
  • At least one exacerbation in the 12 months preceding the screening visit

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Diagnosis of asthma, history of allergic rhinitis or atopy
  • Patients treated for exacerbations in the 4 weeks prior to screening visit
  • Patients treated with non-cardioselective ß-blockers in the month preceding the screening visit
  • Patients treated with long-acting antihistamines unless taken at stable regimen at least 2 months prior to screening and to be maintained constant during the study or if taken as Pro Re Nata
  • Patients requiring long term ( at least 12 hours daily) oxygen therapy for chronic hypoxemia
  • Known respiratory disorders other than COPD
  • Patients who have clinically significant cardiovascular condition

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF 5993 100/6/12.5 µg
Fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate 100 µg plus formoterol fumarate 6 µg plus glycopyrronium bromide 12.5 µg / metered dose (BDP/FF/GB) (Beclometasone dipropionate / Formoterol Fumarate / glycoppyronium Bromide)
Lääke: CHF 5993 100/6/12.5 µg
Fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate 100 µg plus formoterol fumarate 6 µg plus glycopyrronium bromide 12.5 µg / metered dose
Active Comparator: Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg
Fixed combination of 160 µg budesonide + 4.5 µg formoterol fumarate (160µg + 4.5 µg expresses the delivered dose; 200 µg + 6 µg expresses the metered dose) ( BUD/FF) (Budesonide/Formoterol Fumarate)
Lääke: 160 µg budesonide + 4.5 µg formoterol fumarate
Fixed combination of budesonide 160 µg plus formoterol fumarate 4.5 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in pre-dose FEV1(Forced Expiratory Volume within the first second) at week 24
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Change from Baseline in pre-dose FEV1(Forced Expiratory Volume within the first second) at week 24
Baseline to Week 24
Change from Baseline in 2-hour post-dose FEV1 at week 24
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Change from Baseline in 2-hour post-dose FEV1 at week 24
Baseline to Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in pre-dose morning FEV1 and 2-hour post-dose morning FEV1 at week 24
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Change from Baseline in pre-dose morning FEV1 and 2-hour post-dose
Baseline to Week 24
Time to First COPD exacerbation
Aikaikkuna: Baseline to week 24
Time to First COPD exacerbation
Baseline to week 24
Rate of COPD exacerbations
Aikaikkuna: Baseline to week 24
Rate of COPD exacerbations
Baseline to week 24
Change in COPD Assessment Test (CAT)
Aikaikkuna: At all visits (from baseline to Week 24)
Change in COPD Assessment Test (CAT)
At all visits (from baseline to Week 24)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse Events and Adverse Drug reactions
Aikaikkuna: Screening up to week 24
Adverse Events and Adverse Drug reactions
Screening up to week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-5993AA1-14
  • China (Muu tunniste: China: Food and Drug Administration)
  • Taiwan (Muu tunniste: Taiwan : Food and Drug Administration)
  • South Korea (Muu tunniste: Ministry of Food and Drugs Safety)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHF 5993 100/6/12.5 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa