Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Active Controlled Trial of CHF5993 Pressurized Metered-dose Inhaler ( pMDI) vs Symbicort®Turbuhaler® in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease ( COPD) (TRIVERSYTI)

30 marzo 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

A 24-week, Double Blind, Double Dummy, Randomized, Multinational, Multicentre, 2-arm Parallel Group,Active Controlled Clinical Trial of Fixed Combination of Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Plus Glycopyrronium Bromide Administered Via pMDI (CHF 5993) Versus the Fixed Combination of Budesonide Plus Formoterol Fumarate (Symbicort® Turbuhaler®) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to demonstrate the superiority of CHF 5993 pMDI (fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate plus formoterol fumarate plus glycopyrronium bromide) over Symbicort® Turbuhaler® in terms of pulmonary function, as well as to assess its safety.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

990

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Chiesi clinical Trial Site 156031
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Chiesi Clinical Trial Site 156026
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Chiesi clinical Trial Site 156017
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Chiesi Clinical Trial Site 156012
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156045
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Chiesi Clinical Trial Site 156002
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Chiesi clinical Trial Site 156024
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156048
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Chiesi Clinical Trial Site 156013
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University site 156001
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156008
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Chiesi Clinical Trial site 156003
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Chiesi clinical Trial Site 156020
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156044
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156040
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Chiesi Clinical Trial Site 156040
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156043
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Chiesi Clinical Trial Site 156015
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Chiesi Clinical Trial Site 156004
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 320281
        • Chiesi clinical Trial Site 156033
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Chiesi clinical Trial Site 156022
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156049
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156047
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156041
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Chiesi clinical Trial Site 156028
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156042
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Chiesi clinical Trial Site 156023
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156036
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Chiesi clinical Trial Site 156019
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Chiesi Clinical Trial Site 156007
    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Chiesi clinical Trial Site 156025
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Chiesi Clinical Trial Site 156014
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Chiesi clinical Trial Site 156037
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Chiesi Clinical Trial Site 156005
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Chiesi Clinical Trial Site 156006
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Chiesi Clinical Trial Site 156011
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 210009
        • Chiesi Clinical Trial Site 156038
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Chiesi Clinical Trial Site 156039
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chiesi clinical Trial Site 156035
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Chiesi Clinical Trial Site 156010
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400000
        • Chiesi clinical Trial Site 156032
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Chiesi clinical Trial Site 156034
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Chiesi clinical Trial Site 156018
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Chiesi Clinical Trial Site 156046
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Chiesi Clinical Trial Site 410011
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 2559
        • Chiesi Clinical Trial Site 410013
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5030
        • Chiesi Clinical Trial Site 410014
    • Gang'weondo
      • Chuncheon, Gang'weondo, Corea, Repubblica di, 24289
        • Chiesi Clinical Trial Site 410003
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Chiesi Clinical Trial Site 410001
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14584
        • Chiesi Clinical Trial Site 410012
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10380
        • Chiesi Clinical Trial Site 410002
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chiesi Clinical Trial Site 410005
    • Seoul Teugbyeols
      • Gyeonggi-do, Seoul Teugbyeols, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Chiesi Clinical Trial Site 410009
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07345
        • Chiesi Clinical Trial Site 410008
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07985
        • Chiesi Clinical Trial Site 410007
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 100-032
        • Chiesi Clinical Trial Site 410004
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Chiesi Clinical Trial Site 410006
    • Ulsan
      • Daegu, Ulsan, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Chiesi Clinical Trial Site 410010
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chiesi Clinical Trial Site 158010
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Chiesi Clinical Trial Site 158006
      • Taichung, Taiwan
        • Chiesi Clinical Trial Site 158008
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Chiesi Clinical Trial Site 158005
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Chiesi Clinical Trial Site 158011
    • Keelung Municipality
      • Keelung, Keelung Municipality, Taiwan, 204
        • Chiesi Clinical Trial Site 158001
    • Penghu
      • Kaohsiung, Penghu, Taiwan, 83301
        • Chiesi Clinical Trial Site 158004
    • Taiwan Province
      • Changhua, Taiwan Province, Taiwan, 500
        • Chiesi Clinical Trial Site 158010
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Chiesi Clinical Trial Site 158003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or Female adults aged > 40 years with a diagnosis of COPD
  • Current smokers or ex-smokers
  • A post-bronchodilator FEV1 < 50% of the predicted normal value and a post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 0.7 at least 10-15 minutes after 4 puffs (4 x 100 µg) of salbutamol pMDI
  • At least one exacerbation in the 12 months preceding the screening visit

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Diagnosis of asthma, history of allergic rhinitis or atopy
  • Patients treated for exacerbations in the 4 weeks prior to screening visit
  • Patients treated with non-cardioselective ß-blockers in the month preceding the screening visit
  • Patients treated with long-acting antihistamines unless taken at stable regimen at least 2 months prior to screening and to be maintained constant during the study or if taken as Pro Re Nata
  • Patients requiring long term ( at least 12 hours daily) oxygen therapy for chronic hypoxemia
  • Known respiratory disorders other than COPD
  • Patients who have clinically significant cardiovascular condition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF 5993 100/6/12.5 µg
Fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate 100 µg plus formoterol fumarate 6 µg plus glycopyrronium bromide 12.5 µg / metered dose (BDP/FF/GB) (Beclometasone dipropionate / Formoterol Fumarate / glycoppyronium Bromide)
Droga: CHF 5993 100/6/12.5 µg
Fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate 100 µg plus formoterol fumarate 6 µg plus glycopyrronium bromide 12.5 µg / metered dose
Comparatore attivo: Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg
Fixed combination of 160 µg budesonide + 4.5 µg formoterol fumarate (160µg + 4.5 µg expresses the delivered dose; 200 µg + 6 µg expresses the metered dose) ( BUD/FF) (Budesonide/Formoterol Fumarate)
Droga: 160 µg budesonide + 4.5 µg formoterol fumarate
Fixed combination of budesonide 160 µg plus formoterol fumarate 4.5 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in pre-dose FEV1(Forced Expiratory Volume within the first second) at week 24
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
Change from Baseline in pre-dose FEV1(Forced Expiratory Volume within the first second) at week 24
Baseline to Week 24
Change from Baseline in 2-hour post-dose FEV1 at week 24
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
Change from Baseline in 2-hour post-dose FEV1 at week 24
Baseline to Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in pre-dose morning FEV1 and 2-hour post-dose morning FEV1 at week 24
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
Change from Baseline in pre-dose morning FEV1 and 2-hour post-dose
Baseline to Week 24
Time to First COPD exacerbation
Lasso di tempo: Baseline to week 24
Time to First COPD exacerbation
Baseline to week 24
Rate of COPD exacerbations
Lasso di tempo: Baseline to week 24
Rate of COPD exacerbations
Baseline to week 24
Change in COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: At all visits (from baseline to Week 24)
Change in COPD Assessment Test (CAT)
At all visits (from baseline to Week 24)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events and Adverse Drug reactions
Lasso di tempo: Screening up to week 24
Adverse Events and Adverse Drug reactions
Screening up to week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-5993AA1-14
  • China (Altro identificatore: China: Food and Drug Administration)
  • Taiwan (Altro identificatore: Taiwan : Food and Drug Administration)
  • South Korea (Altro identificatore: Ministry of Food and Drugs Safety)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHF 5993 100/6/12.5 µg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi