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Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakologie von PF-06826647 bei gesunden Probanden und Probanden mit Plaque-Psoriasis

28. März 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase 1 innerhalb von Kohorten-, randomisierte, doppelblinde, drittanbietende, placebokontrollierte, Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der PF-0682647 bei gesunden Fächer und Themen MIT PLAQUE PSORIASIS

Diese erste am Menschen durchgeführte Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von PF-06826647 bei gesunden Probanden und Probanden mit Plaque-Psoriasis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Plaque-Psoriasis

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50kg (110lbs).
Kein Hinweis auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)
(Optional) Japanische Probanden, die vier japanische biologische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden

Ausschlusskriterien:

Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
Fruchtbare männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden
Haben Sie derzeit oder innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Infektion

Psoriasis-Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Eine Diagnose von Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der ersten Studiendosis haben
Psoriasis vom Plaque-Typ haben, die am Tag 1 (vor der Randomisierung in der Studie) mindestens 15 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) bedeckt
Kein Hinweis auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)

Ausschlusskriterien:

Derzeit haben nicht-Plaque-Formen der Psoriasis, z. B. erythrodermische, guttata oder pustulöse Psoriasis
Haben Sie derzeit oder innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Infektion oder eine Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit
Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
Fruchtbare männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: SEQUENTIELL
Maskierung: VERVIERFACHEN

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette	Sonstiges: Placebo-Tablette Passende Placebotablette
EXPERIMENTAL: Tablette PF-06826647	Arzneimittel: Tablette PF-06826647 PF-06826647 Tablette zur oralen Verabreichung
EXPERIMENTAL: PF-06826647 Suspension zum Einnehmen	Arzneimittel: PF-06826647 Suspension zum Einnehmen PF-06826647 Suspension zur oralen Verabreichung (Suspension zum Einnehmen nur zur Verabreichung an die 3-mg-Anfangsdosis-Kohorte)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Lösung/Suspension zum Einnehmen	Sonstiges: Placebo-Lösung/Suspension zum Einnehmen Placebo-Lösung zum Einnehmen für die einzelne aufsteigende Dosis, nur erste Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vorab festgelegte Kriterien erfüllen (Single Ascending Dose [SAD] Period) Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8	Die maximalen Absolutwerte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Vitalfunktionen (für den systolischen/diastolischen Blutdruck [BP] und die Pulsfrequenz [PR] in Rückenlage) wurden deskriptiv nach Behandlung zusammengefasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die die kategorischen Kriterien erfüllten, wurde angegeben. Anzahl der Teilnehmer in PBO SAD-Kohorten = Anzahl der Teilnehmer in [PBO SAD (3 mg, 10 mg)]-Kohorten + Anzahl der Teilnehmer in [PBO SAD -> PBO QD MAD]-Kohorten.	Grundlinie bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen (Zeitraum für mehrere ansteigende Dosen [MAD]) Zeitfenster: Baseline bis Tag 28	Die maximalen absoluten Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Vitalfunktionen (für den systolischen/diastolischen Blutdruck und die Pulsfrequenz im Liegen) wurden deskriptiv nach Behandlung zusammengefasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die die kategorischen Kriterien erfüllten, wurde angegeben.	Baseline bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Baseline bis Tag 56	Maximale Absolutwerte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Vitalfunktionen (für den systolischen/diastolischen Blutdruck und die Pulsfrequenz im Liegen) wurden deskriptiv nach Behandlung zusammengefasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die die kategorischen Kriterien erfüllten, wurde angegeben.	Baseline bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen (SAD-Zeitraum) Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8	Körperliche Untersuchungen wurden von einem Arzt, einer ausgebildeten Arzthelferin oder einer Krankenpflegekraft durchgeführt, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften zulässig ist. Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologische Systeme. Bei der Untersuchung wurden die Teilnehmer auf mögliche Veränderungen des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems sowie auf von den Teilnehmern gemeldete Symptome untersucht. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen. Anzahl der Teilnehmer in PBO SAD-Kohorten = Anzahl der Teilnehmer in [PBO SAD (3 mg, 10 mg)]-Kohorten + Anzahl der Teilnehmer in [PBO SAD -> PBO QD MAD]-Kohorten.	Grundlinie bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen (MAD-Zeitraum) Zeitfenster: Baseline bis Tag 28	Körperliche Untersuchungen wurden von einem Arzt, einer ausgebildeten Arzthelferin oder einer Krankenpflegekraft durchgeführt, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften zulässig ist. Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologische Systeme. Bei der Untersuchung wurden die Teilnehmer auf mögliche Veränderungen des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems sowie auf von den Teilnehmern gemeldete Symptome untersucht. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen.	Baseline bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Baseline bis Tag 56	Körperliche Untersuchungen wurden von einem Arzt, einer ausgebildeten Arzthelferin oder einer Krankenpflegekraft durchgeführt, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften zulässig ist. Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologische Systeme. Bei der Untersuchung wurden die Teilnehmer auf mögliche Veränderungen des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems sowie auf von den Teilnehmern gemeldete Symptome untersucht. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen.	Baseline bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vordefinierte Kriterien erfüllen (SAD-Periode) Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8	EKG-Endpunkte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (QTcF, PR und QRS) wurden deskriptiv nach Kohorte und Behandlung unter Verwendung vordefinierter Kategorien zusammengefasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die die kategorischen Kriterien erfüllten, wurde angegeben. Alle geplanten und ungeplanten Post-Dosis-Zeitpunkte wurden in diesen kategorialen Zusammenfassungen gezählt. Die kategorialen Zusammenfassungskriterien für das EKG waren wie folgt: 1) QTcF maximaler absoluter Wert ≥ 450 und < 480 Millisekunden (ms), ≥ 480 und < 500 ms. ≥500 ms; 2) maximaler QTcF-Anstieg ≥ 30 und < 60 ms, ≥ 60 ms; 3) maximaler PR-Absolutwert ≥ 300 ms; 4) PR-Maximalanstiege vom Ausgangswert um ≥25 %, wenn der Ausgangswert > 200 ms ist, ≥ 50 %, wenn der Ausgangswert ≤ 200 ms ist; 5) Maximaler QRS-Absolutwert ≥ 140 ms; 6) Maximaler QRS-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥50 %. Anzahl der Teilnehmer in PBO SAD-Kohorten = Anzahl der Teilnehmer in [PBO SAD (3 mg, 10 mg)]-Kohorten + Anzahl der Teilnehmer in [PBO SAD -> PBO QD MAD]-Kohorten.	Grundlinie bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Daten, die vordefinierte Kriterien erfüllen (MAD-Zeitraum) Zeitfenster: Baseline bis Tag 28	EKG-Endpunkte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (QTcF, PR und QRS) wurden deskriptiv nach Kohorte und Behandlung unter Verwendung vordefinierter Kategorien zusammengefasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die die kategorischen Kriterien erfüllten, wurde angegeben. Alle geplanten und ungeplanten Post-Dosis-Zeitpunkte wurden in diesen kategorialen Zusammenfassungen gezählt. Die kategorialen Zusammenfassungskriterien für das EKG waren wie folgt: 1) QTcF maximaler absoluter Wert ≥ 450 und < 480 Millisekunden (ms), ≥ 480 und < 500 ms. ≥500 ms; 2) maximaler QTcF-Anstieg ≥ 30 und < 60 ms, ≥ 60 ms; 3) maximaler PR-Absolutwert ≥ 300 ms; 4) PR-Maximalanstiege vom Ausgangswert um ≥25 %, wenn der Ausgangswert > 200 ms ist, ≥ 50 %, wenn der Ausgangswert ≤ 200 ms ist; 5) Maximaler QRS-Absolutwert ≥ 140 ms; 6) Maximaler QRS-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥50 %.	Baseline bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Daten, die vordefinierte Kriterien erfüllen (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Baseline bis Tag 56	EKG-Endpunkte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (QTcF, PR und QRS) wurden deskriptiv nach Kohorte und Behandlung unter Verwendung vordefinierter Kategorien zusammengefasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die die kategorischen Kriterien erfüllten, wurde angegeben. Alle geplanten und ungeplanten Post-Dosis-Zeitpunkte wurden in diesen kategorialen Zusammenfassungen gezählt. Die kategorialen Zusammenfassungskriterien für das EKG waren wie folgt: 1) QTcF maximaler absoluter Wert ≥ 450 und < 480 Millisekunden (ms), ≥ 480 und < 500 ms. ≥500 ms; 2) maximaler QTcF-Anstieg ≥ 30 und < 60 ms, ≥ 60 ms; 3) maximaler PR-Absolutwert ≥ 300 ms; 4) PR-Maximalanstiege vom Ausgangswert um ≥25 %, wenn der Ausgangswert > 200 ms ist, ≥ 50 %, wenn der Ausgangswert ≤ 200 ms ist; 5) Maximaler QRS-Absolutwert ≥ 140 ms; 6) Maximaler QRS-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥50 %.	Baseline bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Teilnehmern, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) abgebrochen wurden (SAD-Zeitraum) Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8	Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Als behandlungsbedingt wurden alle Ereignisse gezählt, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen. Ereignisse, die in einem behandlungsfreien Zeitraum auftraten (z. B. Auswaschung oder Nachsorge), wurden als behandlungsbedingt gezählt und der vorangegangenen Behandlung zugeschrieben. Für jedes Ereignis verfolgte und beschaffte der Prüfarzt angemessene Informationen, um sowohl das Ergebnis zu bestimmen als auch zu beurteilen, ob es die Kriterien für die Einstufung als SUE erfüllt. PBO SAD Kohorten = [PBO SAD (3 mg, 10 mg)] Kohorten + [PBO SAD -> PBO QD MAD] Kohorten.	Grundlinie bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SAEs und die aufgrund von UEs zurückgetreten sind (MAD-Periode) Zeitfenster: Baseline bis Tag 28	Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Als behandlungsbedingt wurden alle Ereignisse gezählt, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen. Ereignisse, die in einem behandlungsfreien Zeitraum auftraten (z. B. Auswaschung oder Nachsorge), wurden als behandlungsbedingt gezählt und der vorangegangenen Behandlung zugeschrieben. Für jedes Ereignis verfolgte und beschaffte der Prüfarzt angemessene Informationen, um sowohl das Ergebnis zu bestimmen als auch zu beurteilen, ob es die Kriterien für die Einstufung als SUE erfüllt.	Baseline bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SUEs und Abbrechern aufgrund von UEs (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Baseline bis Tag 84	Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Als behandlungsbedingt wurden alle Ereignisse gezählt, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen. Ereignisse, die in einem behandlungsfreien Zeitraum auftraten (z. B. Auswaschung oder Nachsorge), wurden als behandlungsbedingt gezählt und der vorangegangenen Behandlung zugeschrieben. Für jedes Ereignis verfolgte und beschaffte der Prüfarzt angemessene Informationen, um sowohl das Ergebnis zu bestimmen als auch zu beurteilen, ob es die Kriterien für die Einstufung als SUE erfüllt.	Baseline bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (SAD-Periode) Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8	Die Labordaten wurden aufgelistet und nach Behandlung in Übereinstimmung mit den Berichtsstandards des Sponsors zusammengefasst. Zu den Parametern für die Bewertung von Laboranomalien gehörten: mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten (Ery. MCV), Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin (Ery. MCH), Retikulozyten/Erythrozyten (%), Lymphozyten, Eosinophile, Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Urat, High-Density-Lipoproteine (HDL), Cholesterin, Low-Density-Lipoproteine (LDL), Cholesterin, Triglyceride, Cholesterin, Ketone, Nitrit, Leukozyten-Esterase, Epithelzellen, Urinanalyse-Bakterien. Anzahl der Teilnehmer in PBO SAD-Kohorten = Anzahl der Teilnehmer in [PBO SAD (3 mg, 10 mg)]-Kohorten + Anzahl der Teilnehmer in [PBO SAD -> PBO QD MAD]-Kohorten.	Grundlinie bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (MAD-Zeitraum) Zeitfenster: Baseline bis Tag 28	Die Labordaten wurden aufgelistet und nach Behandlung in Übereinstimmung mit den Berichtsstandards des Sponsors zusammengefasst. Zu den Parametern und entsprechenden primären Kriterien für die Bewertung von Laboranomalien gehörten: Ery. MCV < 0,9 × LLN, Ery. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (Ery. MCH) < 0,9 × LLN oder > 1,1 ULN, Retikulozyten/Erythrozyten (%) > 1,5 × ULN, Lymphozyten < 0,8 × LLN oder > 1,2 × ULN, Neutrophile < 0,8 × LLN, Eosinophile > 1,2 × ULN, Bilirubin > 1,5 × ULN , Urat > 1,2 × ULN, HDL-Cholesterin < 0,8 × LLN, LDL-Cholesterin > 1,2 × ULN, Triglyceride > 1,3 × ULN, Bicarbonat > 1,1 × ULN, Cholesterin > 1,3 × ULN, Uringlukose ≥1, Urinhämoglobin ≥1, Nitrit ≥1, Leukozytenesterase ≥1, Epithelzellen ≥6/LPF, Urinanalyse-Abdrücke >1/LPF, Urinanalyse-Bakterien >20/HPF, Urin 24 Stunden Kreatinin >1,1 × ULN.	Baseline bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Baseline bis Tag 56	Die Labordaten wurden aufgelistet und nach Behandlung in Übereinstimmung mit den Berichtsstandards des Sponsors zusammengefasst. Zu den Parametern und entsprechenden primären Kriterien für die Bewertung von Laboranomalien gehörten: Retikulozyten/Erythrozyten (%) > 1,5 × ULN, Lymphozyten < 0,8 × LLN, Neutrophile < 0,8 × LLN oder > 1,2 × ULN, Eosinophile > 1,2 × ULN, Bilirubin > 1,5 × ULN , Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 × ULN, Kreatinin > 1,3 × ULN, Urat > 1,2 × ULN, HDL-Cholesterin < 0,8 × LLN, LDL-Cholesterin > 1,2 × ULN, Triglyceride > 1,3 × ULN, Kalium > 1,1 × ULN, Bicarbonat >1,1 × ULN, Glukose <0,6 × LLN oder >1,5 × ULN, Kreatinkinase (CK) >2,0 × ULN, Cholesterin >1,3 × ULN, Uringlukose ≥1, Ketone ≥1, Urinhämoglobin ≥1, Urinbilirubin ≥1 , Leukozytenesterase ≥1, Epithelzellen ≥6/LPF, Urinanalyse-Bakterien/HPF.	Baseline bis Tag 56
Veränderung der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von Tag -1 bis Tag 10 (MAD-Periode) Zeitfenster: Tag -1 und Tag 10	Die Veränderung der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance an Tag 10 von Tag –1 (Basislinie) während der MAD wurde nach Behandlungsgruppe dargestellt.	Tag -1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

C2501001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf).	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Sekundär: Dosisnormalisierte AUCinf (AUCinf[dn]) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) = AUCinf / Dosis. Die dosisnormalisierten AUC-Werte von PF-06826647 wurden gegen die Dosis aufgetragen und enthielten individuelle Teilnehmerwerte und die geometrischen Mittelwerte für jede Dosis. Diese Diagramme wurden verwendet, um die Beziehung zwischen den Plasma-PK-Parametern und der Dosis zu verstehen.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden (AUC24) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Die AUC24 wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Sie wurde durch das lineare/logarithmische Trapezverfahren bestimmt.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	AUClast wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Sie wurde durch das lineare/logarithmische Trapezverfahren bestimmt.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte AUClast (AUClast[dn]) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	AUClast(dn) = AUClast / Dosis. Die dosisnormalisierten AUC-Werte von PF-06826647 wurden gegen die Dosis aufgetragen und enthielten individuelle Teilnehmerwerte und die geometrischen Mittelwerte für jede Dosis. Diese Diagramme wurden verwendet, um die Beziehung zwischen den Plasma-PK-Parametern und der Dosis zu verstehen.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	Cmax wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten beobachtet.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax[dn]) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	Cmax(dn) = Cmax / Dosis. Um die Beziehung zwischen Cmax und Dosis zu beurteilen, wurde die dosisnormalisierte Cmax gegen die Dosis aufgetragen und beinhaltete individuelle Teilnehmerwerte und die geometrischen Mittel für jede Dosis.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Zeit für Cmax (Tmax) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	Tmax wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit der terminalen Elimination ((t½) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	t1/2 wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Sie wurde durch loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der log-linearen Konzentrationszeitkurve berechnet wird. In der Regression wurden nur die Datenpunkte verwendet, die zur Beschreibung des linearen Abfalls des Endprotokolls beurteilt wurden.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweilzeit (MRT) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	MRT = AUMCinf / AUCinf, wobei AUMCinf die Fläche unter der ersten Momentenkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich ist.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) (SAD-Zeitraum) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	Vz/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Freigabe (CL/F) (SAD-Periode) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis	CL/F ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über das Dosierungsintervall τ (AUCτ) (MAD-Zeitraum Tag 1) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Die AUCτ wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall war das Intervall τ zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie betrug das Dosierungsintervall 24 Stunden für die QD-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. Sie wurde durch das lineare/logarithmische Trapezverfahren bestimmt.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte AUCτ (AUCτ[dn]) (MAD-Zeitraum Tag 1) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über das Dosierungsintervall τ (AUCτ). Das Dosierungsintervall war das Intervall τ zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie betrug das Dosierungsintervall τ 24 Stunden für die QD-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. AUCτ(dn) = AUCτ / Dosis. Um die Beziehung zwischen den PK-Parametern und der Dosis zu beurteilen, wurde die dosisnormalisierte AUCτ gegen die Dosis aufgetragen und beinhaltete individuelle Teilnehmerwerte und das geometrische Mittel für jede Dosis.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax (MAD-Zeitraum Tag 1) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Cmax wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten beobachtet.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax(dn) (MAD-Zeitraum Tag 1) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Cmax(dn) = Cmax / Dosis. Um die Beziehung zwischen Cmax und Dosis zu beurteilen, wurde die dosisnormalisierte Cmax gegen die Dosis aufgetragen und beinhaltete individuelle Teilnehmerwerte und die geometrischen Mittel für jede Dosis.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Tmax (MAD-Zeitraum Tag 1) Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Tmax wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.	Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
AUCτ (MAD-Zeitraum Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Die AUCτ wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall war das Intervall τ zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie betrug das Dosierungsintervall 24 Stunden für die QD-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. Sie wurde durch das lineare/logarithmische Trapezverfahren bestimmt.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
AUCτ(dn) (MAD-Zeitraum Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über das Dosierungsintervall τ (AUCτ). Das Dosierungsintervall war das Intervall τ zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie betrug das Dosierungsintervall τ 24 Stunden für die QD-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. AUCτ(dn) = AUCτ / Dosis. Um die Beziehung zwischen den PK-Parametern und der Dosis zu beurteilen, wurde die dosisnormalisierte AUCτ gegen die Dosis aufgetragen und beinhaltete individuelle Teilnehmerwerte und das geometrische Mittel für jede Dosis.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Cmax wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten beobachtet.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax(dn) (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Cmax(dn) = Cmax / Dosis. Um die Beziehung zwischen Cmax und Dosis zu beurteilen, wurde die dosisnormalisierte Cmax gegen die Dosis aufgetragen und beinhaltete individuelle Teilnehmerwerte und die geometrischen Mittel für jede Dosis.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Tmax (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Tmax wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Konzentration im Steady State (Cav) (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Cav = AUCτ,ss / τ, wobei ss „im Steady State“ bedeutet und das Dosierungsintervall τ 24 Stunden für die QD-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung betrug. Cav wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Niedrigste beobachtete Konzentration während des Dosierungsintervalls τ (Cmin) (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Cmin wurde direkt aus den Daten beobachtet. Sie wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall war das Intervall τ zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie betrug das Dosierungsintervall τ 24 Stunden für die QD-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit der terminalen Elimination ((t½) (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der Dosis	t1/2 wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Sie wurde durch loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der log-linearen Konzentrationszeitkurve berechnet wird. In der Regression wurden nur die Datenpunkte verwendet, die zur Beschreibung des linearen Abfalls des Endprotokolls beurteilt wurden.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der Dosis
MRT (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der Dosis	MRT = AUMCinf / AUCinf, wobei AUMCinf die Fläche unter der ersten Momentenkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich ist.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Peak-Trough-Ratio (PTR) (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, wobei ss „im stationären Zustand“ bedeutet. Sie wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (Rac) (MAD-Zeitraum Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Rac = AUCτ,ss / AUCτ,sd, wobei ss „im Steady State“ und sd „Einzeldosis“ bedeutet. In dieser Studie ist Rac = AUCτ (Tag 10) / AUCτ (Tag 1). Rac wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (Rac,Cmax) (MAD-Zeitraum Tag 10) Zeitfenster: Tage 1 und 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, wobei ss „im Steady State“ und sd „Einzeldosis“ bedeutet. In dieser Studie ist Rac,Cmax = Cmax (Tag 10) / Cmax (Tag 1). Rac,Cmax wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst.	Tage 1 und 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Vz/F (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Vz/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
CL/F (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	CL/F ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Kumulative Menge des unverändert im Urin wiedergefundenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall τ Stunden nach der Dosis (Aeτ) (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Das Dosierungsintervall war das Intervall τ zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie betrug das Dosierungsintervall τ 24 Stunden für die QD-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. Aeτ = Summe aus [Urinkonzentration * Probenvolumen] für jedes Sammelintervall. Aer wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Dosis, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall τ Stunden nach der Dosis unverändert im Urin wiedergefunden wird (Aeτ%) (MAD-Zeitraum Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Das Dosierungsintervall war das Intervall τ zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie betrug das Dosierungsintervall τ 24 Stunden für die QD-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. Aeτ% = Aeτ / Dosis * 100. Aeτ% wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Renale Clearance (Clr) (MAD-Periode Tag 10) Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis	Die renale Clearance wurde als kumulative Menge des Arzneimittels, das während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wurde (Aeτ), geteilt durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCτ) berechnet, wobei das Dosierungsintervall für QD 24 Stunden beträgt Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung.	Tag 10 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
AUCτ (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis	Die AUCτ wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Sie wurde durch das lineare/logarithmische Trapezverfahren bestimmt.	Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
AUCτ(dn) (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis	AUCτ(dn) = AUCτ / Dosis. Um die Beziehung zwischen den PK-Parametern und der Dosis zu beurteilen, wurde die dosisnormalisierte AUCτ gegen die Dosis aufgetragen und beinhaltete individuelle Teilnehmerwerte und das geometrische Mittel für jede Dosis.	Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis	Cmax wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten beobachtet.	Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax(dn) (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis	Cmax wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten beobachtet.	Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Tmax (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis	Tmax wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.	Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Cav (Psoriasis-Kohorten) Zeitfenster: Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis	Cav = AUCτ,ss / τ, wobei ss „im stationären Zustand“ bedeutet. Cav wurde nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst.	Tag 28 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis

Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakologie von PF-06826647 bei gesunden Probanden und Probanden mit Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt