Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakologię PF-06826647 u zdrowych osób i osób z łuszczycą plackowatą

28 marca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, LOSOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, OTWARTE PRZEZ OSÓB TRZECICH, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI PF-06826647 U ZDROWYCH OSÓB ECTS I PRZEDMIOTY Z ŁUSZCZYCĄ plackowatą

To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) PF-06826647 u zdrowych osób i osób z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi uczestnicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg (110 funtów).
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • (Opcjonalnie) Japończycy, którzy mają czterech biologicznych dziadków Japończyków urodzonych w Japonii

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  • Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiet w wieku rozrodczym
  • Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Mają klinicznie istotną infekcję obecnie lub w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku

Uczestnicy łuszczycy:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 65 lat, które nie mogą zajść w ciążę
  • Mieć zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • mieć łuszczycę plackowatą pokrywającą co najmniej 15% całkowitej powierzchni ciała (BSA) w dniu 1 (przed randomizacją do badania)
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie mają niepłytkowe formy łuszczycy, np. łuszczycę erytrodermiczną, kropelkowatą lub krostkową
  • Mają klinicznie istotną infekcję obecnie lub w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku lub przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiet w wieku rozrodczym
  • Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka placebo
Inny: Tabletka placebo
Dopasowana tabletka placebo
EKSPERYMENTALNY: Tabletka PF-06826647
Lek: Tabletka PF-06826647
PF-06826647 tabletka do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: PF-06826647 zawiesina doustna
Lek: PF-06826647 zawiesina doustna
PF-06826647 zawiesina do podawania doustnego (zawiesina doustna do podania tylko kohorcie z dawką początkową 3 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Roztwór/zawiesina doustna placebo
Inny: Roztwór/zawiesina doustna placebo
roztwór doustny placebo dla pojedynczej dawki rosnącej, tylko pierwsza kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełniającymi wcześniej określone kryteria (okres pojedynczej dawki rosnącej [SAD])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8

Maksymalne bezwzględne wartości i zmiany od wartości wyjściowych dla parametrów życiowych (dla skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi [BP] w pozycji leżącej i częstości tętna [PR] w pozycji leżącej) podsumowano opisowo według leczenia. Podano liczby uczestników spełniających kryteria kategoryczne.

Liczba uczestników w kohortach PBO SAD = liczba uczestników w kohortach [PBO SAD (3mg, 10mg)] + liczba uczestników w kohortach [PBO SAD -> PBO QD MAD].
Linia bazowa do dnia 8
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełniającymi wcześniej określone kryteria (okres wielokrotnej dawki rosnącej [MAD])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Maksymalne bezwzględne wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla parametrów życiowych (dla skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej i częstości tętna w pozycji leżącej) podsumowano opisowo według leczenia. Podano liczby uczestników spełniających kryteria kategoryczne.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełniającymi wcześniej określone kryteria (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Maksymalne bezwzględne wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla parametrów życiowych (dla skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej i częstości tętna w pozycji leżącej) podsumowano opisowo według leczenia. Podano liczby uczestników spełniających kryteria kategoryczne.
Linia bazowa do dnia 56
Liczba uczestników z danymi z badania fizykalnego spełniającymi wcześniej określone kryteria (okres SAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8

Badania fizykalne zostały przeprowadzone przez lekarza, przeszkolonego asystenta lekarza lub pielęgniarkę, zgodnie z lokalnymi przepisami. Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. W badaniu oceniano uczestników pod kątem ewentualnych zmian w wyglądzie ogólnym, układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, a także w kierunku zgłaszanych przez uczestników objawów. Wyniki uznano za istotne klinicznie na podstawie decyzji badacza.

Liczba uczestników w kohortach PBO SAD = liczba uczestników w kohortach [PBO SAD (3mg, 10mg)] + liczba uczestników w kohortach [PBO SAD -> PBO QD MAD].
Linia bazowa do dnia 8
Liczba uczestników z danymi z badania fizykalnego spełniającymi wcześniej określone kryteria (okres MAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Badania fizykalne zostały przeprowadzone przez lekarza, przeszkolonego asystenta lekarza lub pielęgniarkę, zgodnie z lokalnymi przepisami. Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. W badaniu oceniano uczestników pod kątem ewentualnych zmian w wyglądzie ogólnym, układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, a także w kierunku zgłaszanych przez uczestników objawów. Wyniki uznano za istotne klinicznie na podstawie decyzji badacza.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z danymi z badania fizykalnego spełniającymi wcześniej określone kryteria (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Badania fizykalne zostały przeprowadzone przez lekarza, przeszkolonego asystenta lekarza lub pielęgniarkę, zgodnie z lokalnymi przepisami. Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. W badaniu oceniano uczestników pod kątem ewentualnych zmian w wyglądzie ogólnym, układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, a także w kierunku zgłaszanych przez uczestników objawów. Wyniki uznano za istotne klinicznie na podstawie decyzji badacza.
Linia bazowa do dnia 56
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria (okres SAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8

Punkty końcowe EKG i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (QTcF, PR i QRS) podsumowano opisowo według kohorty i leczenia przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kategorii. Podano liczby uczestników spełniających kryteria kategoryczne. W tych kategorycznych podsumowaniach zliczono wszystkie planowane i nieplanowane punkty czasowe po podaniu dawki. Kategoryczne kryteria podsumowania EKG były następujące: 1) maksymalna wartość bezwzględna QTcF ≥450 i <480 milisekund (ms), ≥480 i <500 ms. ≥500 ms; 2) maksymalne wydłużenie QTcF ≥30 i <60 ms, ≥60 ms; 3) maksymalna wartość bezwzględna PR ≥300 ms; 4) Maksymalny PR wzrasta od wartości początkowej ≥25%, jeśli wartość wyjściowa >200 ms, ≥50%, jeśli wartość wyjściowa ≤200 ms; 5) maksymalna wartość bezwzględna zespołu QRS ≥140 ms; 6) Maksymalny wzrost zespołu QRS w stosunku do wartości początkowej ≥50%.

Liczba uczestników w kohortach PBO SAD = liczba uczestników w kohortach [PBO SAD (3mg, 10mg)] + liczba uczestników w kohortach [PBO SAD -> PBO QD MAD].
Linia bazowa do dnia 8
Liczba uczestników z danymi EKG spełniającymi wcześniej określone kryteria (okres MAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Punkty końcowe EKG i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (QTcF, PR i QRS) podsumowano opisowo według kohorty i leczenia przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kategorii. Podano liczby uczestników spełniających kryteria kategoryczne. W tych kategorycznych podsumowaniach zliczono wszystkie planowane i nieplanowane punkty czasowe po podaniu dawki. Kategoryczne kryteria podsumowania EKG były następujące: 1) maksymalna wartość bezwzględna QTcF ≥450 i <480 milisekund (ms), ≥480 i <500 ms. ≥500 ms; 2) maksymalne wydłużenie QTcF ≥30 i <60 ms, ≥60 ms; 3) maksymalna wartość bezwzględna PR ≥300 ms; 4) Maksymalny PR wzrasta od wartości początkowej ≥25%, jeśli wartość wyjściowa >200 ms, ≥50%, jeśli wartość wyjściowa ≤200 ms; 5) maksymalna wartość bezwzględna zespołu QRS ≥140 ms; 6) Maksymalny wzrost zespołu QRS w stosunku do wartości początkowej ≥50%.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z danymi EKG spełniającymi wcześniej określone kryteria (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Punkty końcowe EKG i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (QTcF, PR i QRS) podsumowano opisowo według kohorty i leczenia przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kategorii. Podano liczby uczestników spełniających kryteria kategoryczne. W tych kategorycznych podsumowaniach zliczono wszystkie planowane i nieplanowane punkty czasowe po podaniu dawki. Kategoryczne kryteria podsumowania EKG były następujące: 1) maksymalna wartość bezwzględna QTcF ≥450 i <480 milisekund (ms), ≥480 i <500 ms. ≥500 ms; 2) maksymalne wydłużenie QTcF ≥30 i <60 ms, ≥60 ms; 3) maksymalna wartość bezwzględna PR ≥300 ms; 4) Maksymalny PR wzrasta od wartości początkowej ≥25%, jeśli wartość wyjściowa >200 ms, ≥50%, jeśli wartość wyjściowa ≤200 ms; 5) maksymalna wartość bezwzględna zespołu QRS ≥140 ms; 6) Maksymalny wzrost zespołu QRS w stosunku do wartości początkowej ≥50%.
Linia bazowa do dnia 56
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz którzy wycofali się z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) (okres SAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8

AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszystkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lub o narastającym nasileniu były liczone jako pojawiające się w leczeniu. Zdarzenia, które wystąpiły w okresie bez leczenia (np. wypłukanie lub obserwacja) były liczone jako pojawiające się podczas leczenia i przypisywane poprzedniemu leczeniu. W przypadku każdego zdarzenia badacz poszukiwał i uzyskiwał odpowiednie informacje zarówno w celu ustalenia wyniku, jak i oceny, czy spełnia ono kryteria klasyfikacji jako SAE.

Kohorty PBO SAD = kohorty [PBO SAD (3 mg, 10 mg)] + kohorty [PBO SAD -> PBO QD MAD].
Linia bazowa do dnia 8
Liczba uczestników z TEAE, SAE i którzy wycofali się z powodu AE (okres MAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszystkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lub o narastającym nasileniu były liczone jako pojawiające się w leczeniu. Zdarzenia, które wystąpiły w okresie bez leczenia (np. wypłukanie lub obserwacja) były liczone jako pojawiające się podczas leczenia i przypisywane poprzedniemu leczeniu. W przypadku każdego zdarzenia badacz poszukiwał i uzyskiwał odpowiednie informacje zarówno w celu ustalenia wyniku, jak i oceny, czy spełnia ono kryteria klasyfikacji jako SAE.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z TEAE, SAE i którzy wycofali się z powodu AE (kohorty łuszczycy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszystkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lub o narastającym nasileniu były liczone jako pojawiające się w leczeniu. Zdarzenia, które wystąpiły w okresie bez leczenia (np. wypłukanie lub obserwacja) były liczone jako pojawiające się podczas leczenia i przypisywane poprzedniemu leczeniu. W przypadku każdego zdarzenia badacz poszukiwał i uzyskiwał odpowiednie informacje zarówno w celu ustalenia wyniku, jak i oceny, czy spełnia ono kryteria klasyfikacji jako SAE.
Linia bazowa do dnia 84
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (okres SAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8

Dane laboratoryjne zostały wymienione i podsumowane według leczenia zgodnie ze standardami raportowania sponsora. Parametrami oceny nieprawidłowości laboratoryjnych były: średnia objętość krwinek czerwonych (Ery. MCV), średnia hemoglobina krwinek czerwonych (Ery. MCH), retikulocyty/erytrocyty (%), limfocyty, eozynofile, bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), moczan, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), cholesterol, trójglicerydy, cholesterol, ketony, azotyny, esteraza leukocytów, komórki nabłonkowe, bakterie do analizy moczu.

Liczba uczestników w kohortach PBO SAD = liczba uczestników w kohortach [PBO SAD (3mg, 10mg)] + liczba uczestników w kohortach [PBO SAD -> PBO QD MAD].
Linia bazowa do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (okres MAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Dane laboratoryjne zostały wymienione i podsumowane według leczenia zgodnie ze standardami raportowania sponsora. Parametry i odpowiadające im podstawowe kryteria oceny nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowały: Ery. MCV <0,9 × DGN, Ery. Średnia hemoglobina krwinkowa (Ery. MCH) <0,9 × DGN lub >1,1 GGN, retikulocyty/erytrocyty (%) >1,5 × GGN, limfocyty <0,8 × DGN lub >1,2 × GGN, neutrofile <0,8 × DGN, eozynofile >1,2 × GGN, bilirubina >1,5 × GGN , moczan >1,2 × GGN, cholesterol HDL <0,8 × DGN, cholesterol LDL >1,2 × GGN, trójglicerydy >1,3 × GGN, wodorowęglany >1,1 × GGN, cholesterol >1,3 × GGN, glukoza w moczu ≥1, hemoglobina w moczu ≥1, azotyny ≥1, esteraza leukocytarna ≥1, komórki nabłonkowe ≥6/LPF, badanie moczu-wylewki >1/LPF, badanie moczu-bakterie >20/HPF, kreatynina w moczu 24 godziny >1,1 × ULN.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Dane laboratoryjne zostały wymienione i podsumowane według leczenia zgodnie ze standardami raportowania sponsora. Parametry i odpowiadające im podstawowe kryteria oceny nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowały: retikulocyty/erytrocyty (%) >1,5 × GGN, limfocyty <0,8 × DGN, neutrofile <0,8 × DGN lub >1,2 × GGN, eozynofile >1,2 × GGN, bilirubina >1,5 × GGN , aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0 × GGN, kreatynina >1,3 × GGN, moczan >1,2 × GGN, cholesterol HDL <0,8 × DGN, cholesterol LDL >1,2 × GGN, trójglicerydy >1,3 × GGN, potas >1,1 × GGN, wodorowęglany >1,1 × GGN, glukoza <0,6 × DGN lub >1,5 × GGN, kinaza kreatynowa (CK) >2,0 × GGN, cholesterol >1,3 × GGN, glukoza w moczu ≥1, ciała ketonowe ≥1, hemoglobina w moczu ≥1, bilirubina w moczu ≥1 , esteraza leukocytów ≥1, komórki nabłonka ≥6/LPF, analiza moczu-bakterie/HPF.
Linia bazowa do dnia 56
Zmiana 24-godzinnego klirensu kreatyniny od dnia -1 do dnia 10 (okres MAD)
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 10
Zmianę 24-godzinnego klirensu kreatyniny w dniu 10 od dnia -1 (początkowego) podczas MAD przedstawiono w podziale na grupy leczenia.
Dzień -1 i Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
AUCinf = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Drugorzędowe: AUCinf znormalizowane dawką (AUCinf[dn]) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
AUCinf = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) = AUCinf / dawka. Znormalizowane względem dawki wartości AUC PF-06826647 wykreślono w funkcji dawki i obejmowały wartości poszczególnych uczestników oraz średnie geometryczne dla każdej dawki. Wykresy te wykorzystano do zrozumienia związku między parametrami PK w osoczu a dawką.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC24) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
AUC24 podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Wyznaczono ją metodą liniową/logarytmiczną trapezów.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
AUClast podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Wyznaczono ją metodą liniową/logarytmiczną trapezów.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Dawka znormalizowana AUClast (AUClast[dn]) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
AUClast(dn) = AUClast/dawka. Znormalizowane względem dawki wartości AUC PF-06826647 wykreślono w funkcji dawki i obejmowały wartości poszczególnych uczestników oraz średnie geometryczne dla każdej dawki. Wykresy te wykorzystano do zrozumienia związku między parametrami PK w osoczu a dawką.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Cmax podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zaobserwowano to bezpośrednio z danych.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Dawka znormalizowana Cmax (Cmax[dn]) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Cmax(dn) = Cmax/dawkę. Aby ocenić związek między Cmax a dawką, znormalizowaną dawką Cmax wykreślono w funkcji dawki i uwzględniono wartości poszczególnych uczestników oraz średnie geometryczne dla każdej dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Czas na Cmax (Tmax) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Tmax podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zaobserwowano to bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ((t½) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
t1/2 podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zostało to określone przez loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmicznej liniowej krzywej stężenia w czasie. W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące liniowy spadek końcowego logarytmu.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Średni czas zamieszkania (MRT) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
MRT = AUMCinf / AUCinf, gdzie AUMCinf to pole pod krzywą pierwszego momentu od czasu 0 do nieskończoności.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Vz/F definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Klirens pozorny (CL/F) (okres SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
CL/F jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod profilem stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami τ (AUCτ) (okres MAD, dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
AUCτ podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Odstęp między dawkami był odstępem τ między podaniem dawek leku. W tym badaniu odstęp między dawkami wynosił 24 godziny dla dawkowania QD i 12 godzin dla dawkowania BID. Wyznaczono ją metodą liniową/logarytmiczną trapezów.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
AUCτ znormalizowane dawką (AUCτ[dn]) (1. dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu

Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania τ (AUCτ). Odstęp między dawkami był odstępem τ między podaniem dawek leku. W tym badaniu odstęp między dawkami τ wynosił 24 godziny dla dawkowania QD i 12 godzin dla dawkowania BID.

AUCτ(dn) = AUCτ / Dawka. Aby ocenić związek między parametrami farmakokinetycznymi a dawką, znormalizowaną dawką AUCτ wykreślono w funkcji dawki i uwzględniono wartości poszczególnych uczestników oraz średnie geometryczne dla każdej dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Cmax (1. dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Cmax podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zaobserwowano to bezpośrednio z danych.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Cmax(dn) (1. dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Cmax(dn) = Cmax/dawkę. Aby ocenić związek między Cmax a dawką, znormalizowaną dawką Cmax wykreślono w funkcji dawki i uwzględniono wartości poszczególnych uczestników oraz średnie geometryczne dla każdej dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Tmax (1. dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Tmax podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zaobserwowano to bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
AUCτ (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
AUCτ podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Odstęp między dawkami był odstępem τ między podaniem dawek leku. W tym badaniu odstęp między dawkami wynosił 24 godziny dla dawkowania QD i 12 godzin dla dawkowania BID. Wyznaczono ją metodą liniową/logarytmiczną trapezów.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
AUCτ(dn) (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu

Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania τ (AUCτ). Odstęp między dawkami był odstępem τ między podaniem dawek leku. W tym badaniu odstęp między dawkami τ wynosił 24 godziny dla dawkowania QD i 12 godzin dla dawkowania BID.

AUCτ(dn) = AUCτ / Dawka. Aby ocenić związek między parametrami farmakokinetycznymi a dawką, znormalizowaną dawką AUCτ wykreślono w funkcji dawki i uwzględniono wartości poszczególnych uczestników oraz średnie geometryczne dla każdej dawki.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Cmax (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Cmax podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zaobserwowano to bezpośrednio z danych.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Cmax(dn) (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Cmax(dn) = Cmax/dawkę. Aby ocenić związek między Cmax a dawką, znormalizowaną dawką Cmax wykreślono w funkcji dawki i uwzględniono wartości poszczególnych uczestników oraz średnie geometryczne dla każdej dawki.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Tmax (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Tmax podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zaobserwowano to bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cav) (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Cav = AUCτ,ss / τ, gdzie ss oznacza „w stanie ustalonym”, a odstęp między dawkami τ wynosił 24 godziny dla dawkowania QD i 12 godzin dla dawkowania BID. Cav podsumowano według schematu dawkowania i okresu.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Najniższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy między dawkami τ (Cmin) (okres MAD, dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Cmin obserwowano bezpośrednio z danych. Podsumowano to według schematu dawkowania i okresu. Odstęp między dawkami był odstępem τ między podaniem dawek leku. W tym badaniu odstęp między dawkami τ wynosił 24 godziny dla dawkowania QD i 12 godzin dla dawkowania BID.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji ((t½) (okres MAD, dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 godzin po podaniu
t1/2 podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zostało to określone przez loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmicznej liniowej krzywej stężenia w czasie. W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące liniowy spadek końcowego logarytmu.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 godzin po podaniu
MRT (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 godzin po podaniu
MRT = AUMCinf / AUCinf, gdzie AUMCinf to pole pod krzywą pierwszego momentu od czasu 0 do nieskończoności.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 godzin po podaniu
Współczynnik szczytowego minimum (PTR) (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, gdzie ss oznacza „w stanie ustalonym”. Podsumowano to według schematu dawkowania i okresu.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Obserwowany współczynnik kumulacji na podstawie AUC (Rac) (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Rac = AUCτ,ss / AUCτ,sd, gdzie ss oznacza „w stanie ustalonym”, a sd „pojedynczą dawkę”. W tym badaniu Rac = AUCτ(dzień 10) / AUCτ(dzień 1). Rac podsumowano według schematu dawkowania i okresu.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Obserwowany współczynnik kumulacji na podstawie Cmax (Rac,Cmax) (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki oraz 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, gdzie ss oznacza „w stanie ustalonym”, a sd „pojedynczą dawkę”. W tym badaniu Rac,Cmax = Cmax(Dzień 10) / Cmax(Dzień 1). Rac,Cmax podsumowano według schematu dawkowania i okresu.
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki oraz 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Vz/F (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Vz/F definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
CL/F (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
CL/F jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Skumulowana ilość leku odzyskanego w niezmienionej postaci w moczu od czasu 0 do przerwy między dawkami τ godzin po podaniu (Aeτ) (okres MAD, dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Odstęp między dawkami był odstępem τ między podaniem dawek leku. W tym badaniu odstęp między dawkami τ wynosił 24 godziny dla dawkowania QD i 12 godzin dla dawkowania BID. Aeτ = Suma [stężenie moczu * objętość próbki] dla każdego okresu pobierania. Aer podsumowano według schematu dawkowania i okresu.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu od czasu 0 do przerwy między dawkami τ godzin po podaniu (Aeτ%) (okres MAD, dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Odstęp między dawkami był odstępem τ między podaniem dawek leku. W tym badaniu odstęp między dawkami τ wynosił 24 godziny dla dawkowania QD i 12 godzin dla dawkowania BID. Aeτ% = Aeτ / Dawka * 100. Aeτ% podsumowano według reżimu dawkowania i okresu.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Klirens nerkowy (Clr) (10 dzień okresu MAD)
Ramy czasowe: Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
Klirens nerkowy obliczono jako skumulowaną ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy w dawkowaniu (Aeτ) podzieloną przez pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCτ), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 24 godziny dla QD dawkowania i 12 godzin w przypadku dawkowania BID.
Dzień 10 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu
AUCτ (kohorty łuszczycy)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
AUCτ podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Wyznaczono ją metodą liniową/logarytmiczną trapezów.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
AUCτ(dn) (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
AUCτ(dn) = AUCτ / Dawka. Aby ocenić związek między parametrami farmakokinetycznymi a dawką, znormalizowaną dawką AUCτ wykreślono w funkcji dawki i uwzględniono wartości poszczególnych uczestników oraz średnie geometryczne dla każdej dawki.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Cmax (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Cmax podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zaobserwowano to bezpośrednio z danych.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Cmax(dn) (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Cmax podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zaobserwowano to bezpośrednio z danych.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Tmax (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Tmax podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zaobserwowano to bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Cav (kohorty łuszczycy)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Cav = AUCτ,ss / τ, gdzie ss oznacza „w stanie ustalonym”. Cav podsumowano według schematu dawkowania i okresu.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Cmin (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Cmin obserwowano bezpośrednio z danych. Podsumowano to według schematu dawkowania i okresu.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ((t½) (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 godzin po podaniu
t1/2 podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Zostało to określone przez loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmicznej liniowej krzywej stężenia w czasie. W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące liniowy spadek końcowego logarytmu.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 godzin po podaniu
MRT (kohorty łuszczycy)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 godzin po podaniu
MRT = AUMCinf / AUCinf, gdzie AUMCinf to pole pod krzywą pierwszego momentu od czasu 0 do nieskończoności.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 godzin po podaniu
PTR (kohorty łuszczycy)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, podsumowano według schematu dawkowania i okresu.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Vz/F (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Vz/F definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
CL/F (kohorty chorych na łuszczycę)
Ramy czasowe: Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
CL/F jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Dzień 28 przed podaniem dawki i 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (PASI) w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0= 0% do 6= 90-100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba.
Wartość bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2501001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj