Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in een studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacologie van PF-06826647 te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met plaquepsoriasis

28 maart 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, BINNEN COHORT, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, DERDE PARTIJ OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERDE, ENKELE EN MEERDERE DOSIS ESCALATIE, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETICA EN FARMACODYNAMICA VAN PF-06826647 TE EVALUEREN BIJ GEZONDE ONDERWERPEN EN SUBJ ECTS MET PLAQUE PSORIASIS

Deze eerste studie bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van PF-06826647 evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde deelnemers:

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar
  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18-55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50kg (110lbs).
  • Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
  • (Optioneel) Japanse proefpersonen die vier Japanse biologische grootouders hebben die in Japan zijn geboren

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
  • Vruchtbare mannelijke proefpersonen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Heb momenteel of binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een klinisch significante infectie

Psoriasis deelnemers:

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbaar potentieel in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Een diagnose van plaque psoriasis hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis
  • hebben plaque-type psoriasis die ten minste 15% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) beslaat op dag 1 (voorafgaand aan randomisatie in de studie
  • Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)

Uitsluitingscriteria:

  • Heb momenteel niet-plaquevormen van psoriasis, bijv. Erytrodermische, guttata- of pustuleuze psoriasis
  • Een klinisch significante infectie hebben op dit moment of binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
  • Vruchtbare mannelijke proefpersonen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tablet
Ander: Placebo-tablet
Bijpassende placebotablet
EXPERIMENTEEL: PF-06826647-tablet
Geneesmiddel: PF-06826647-tablet
PF-06826647 tablet voor orale toediening
EXPERIMENTEEL: PF-06826647 orale suspensie
Geneesmiddel: PF-06826647 orale suspensie
PF-06826647 suspensie voor orale toediening (orale suspensie alleen toe te dienen aan het startdosiscohort van 3 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo drank/suspensie
Ander: Placebo drank/suspensie
placebo orale oplossing voor de enkelvoudige oplopende dosis, alleen eerste cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vitale functies die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria (Single Ascending Dose [SAD]-periode)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8

Maximale absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor vitale functies (voor systolische/diastolische bloeddruk in rugligging [BP] en ​​polsslag in rugligging [PR]) werden beschrijvend samengevat per behandeling. Het aantal deelnemers dat aan de categorische criteria voldeed, werd verstrekt.

Aantal deelnemers in PBO SAD-cohorten = aantal deelnemers in [PBO SAD (3 mg, 10 mg)]-cohorten + aantal deelnemers in [PBO SAD -> PBO QD MAD]-cohorten.
Basislijn tot dag 8
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria (periode met meerdere oplopende doses [MAD])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Maximale absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor vitale functies (voor systolische/diastolische bloeddruk in rugligging en polsslag in rugligging) werden beschrijvend samengevat per behandeling. Het aantal deelnemers dat aan de categorische criteria voldeed, werd verstrekt.
Basislijn tot dag 28
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria (psoriasiscohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Maximale absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor vitale functies (voor systolische/diastolische bloeddruk in rugligging en polsslag in rugligging) werden beschrijvend samengevat per behandeling. Het aantal deelnemers dat aan de categorische criteria voldeed, werd verstrekt.
Basislijn tot dag 56
Aantal deelnemers met fysieke onderzoeksgegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria (SAD-periode)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8

Lichamelijke onderzoeken werden uitgevoerd door een arts, opgeleide arts-assistent of verpleegkundig specialist, zoals aanvaardbaar volgens de lokale regelgeving. Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen. Het onderzoek beoordeelde de deelnemers op mogelijke veranderingen in het algemene uiterlijk, het ademhalings- en cardiovasculaire systeem, evenals de door de deelnemer gemelde symptomen. Bevindingen werden als klinisch significant beschouwd op basis van de beslissing van de onderzoeker.

Aantal deelnemers in PBO SAD-cohorten = aantal deelnemers in [PBO SAD (3 mg, 10 mg)]-cohorten + aantal deelnemers in [PBO SAD -> PBO QD MAD]-cohorten.
Basislijn tot dag 8
Aantal deelnemers met fysieke onderzoeksgegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria (MAD-periode)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Lichamelijke onderzoeken werden uitgevoerd door een arts, opgeleide arts-assistent of verpleegkundig specialist, zoals aanvaardbaar volgens de lokale regelgeving. Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen. Het onderzoek beoordeelde de deelnemers op mogelijke veranderingen in het algemene uiterlijk, het ademhalings- en cardiovasculaire systeem, evenals de door de deelnemer gemelde symptomen. Bevindingen werden als klinisch significant beschouwd op basis van de beslissing van de onderzoeker.
Basislijn tot dag 28
Aantal deelnemers met fysieke onderzoeksgegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria (psoriasiscohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Lichamelijke onderzoeken werden uitgevoerd door een arts, opgeleide arts-assistent of verpleegkundig specialist, zoals aanvaardbaar volgens de lokale regelgeving. Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen. Het onderzoek beoordeelde de deelnemers op mogelijke veranderingen in het algemene uiterlijk, het ademhalings- en cardiovasculaire systeem, evenals de door de deelnemer gemelde symptomen. Bevindingen werden als klinisch significant beschouwd op basis van de beslissing van de onderzoeker.
Basislijn tot dag 56
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria (SAD-periode)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8

ECG-eindpunten en veranderingen ten opzichte van baseline (QTcF, PR en QRS) werden beschrijvend samengevat per cohort en behandeling met behulp van vooraf gedefinieerde categorieën. Het aantal deelnemers dat aan de categorische criteria voldeed, werd verstrekt. Alle geplande en ongeplande post-dosistijdstippen werden geteld in deze categorische samenvattingen. De categorische samenvattingscriteria voor ECG waren als volgt: 1) QTcF maximale absolute waarde ≥450 en <480 milliseconde (msec), ≥480 en <500 msec. ≥500 msec; 2) QTcF maximale toename ≥30 en <60 msec, ≥60 msec; 3) PR maximale absolute waarde ≥300 msec; 4) PR maximale verhogingen vanaf baseline ≥25% als baseline >200 msec, ≥50% als baseline ≤200 msec; 5) QRS maximale absolute waarde ≥140 msec; 6) QRS maximale toename vanaf baseline ≥50%.

Aantal deelnemers in PBO SAD-cohorten = aantal deelnemers in [PBO SAD (3 mg, 10 mg)]-cohorten + aantal deelnemers in [PBO SAD -> PBO QD MAD]-cohorten.
Basislijn tot dag 8
Aantal deelnemers met ECG-gegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria (MAD-periode)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
ECG-eindpunten en veranderingen ten opzichte van baseline (QTcF, PR en QRS) werden beschrijvend samengevat per cohort en behandeling met behulp van vooraf gedefinieerde categorieën. Het aantal deelnemers dat aan de categorische criteria voldeed, werd verstrekt. Alle geplande en ongeplande post-dosistijdstippen werden geteld in deze categorische samenvattingen. De categorische samenvattingscriteria voor ECG waren als volgt: 1) QTcF maximale absolute waarde ≥450 en <480 milliseconde (msec), ≥480 en <500 msec. ≥500 msec; 2) QTcF maximale toename ≥30 en <60 msec, ≥60 msec; 3) PR maximale absolute waarde ≥300 msec; 4) PR maximale verhogingen vanaf baseline ≥25% als baseline >200 msec, ≥50% als baseline ≤200 msec; 5) QRS maximale absolute waarde ≥140 msec; 6) QRS maximale toename vanaf baseline ≥50%.
Basislijn tot dag 28
Aantal deelnemers met ECG-gegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria (psoriasiscohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
ECG-eindpunten en veranderingen ten opzichte van baseline (QTcF, PR en QRS) werden beschrijvend samengevat per cohort en behandeling met behulp van vooraf gedefinieerde categorieën. Het aantal deelnemers dat aan de categorische criteria voldeed, werd verstrekt. Alle geplande en ongeplande post-dosistijdstippen werden geteld in deze categorische samenvattingen. De categorische samenvattingscriteria voor ECG waren als volgt: 1) QTcF maximale absolute waarde ≥450 en <480 milliseconde (msec), ≥480 en <500 msec. ≥500 msec; 2) QTcF maximale toename ≥30 en <60 msec, ≥60 msec; 3) PR maximale absolute waarde ≥300 msec; 4) PR maximale verhogingen vanaf baseline ≥25% als baseline >200 msec, ≥50% als baseline ≤200 msec; 5) QRS maximale absolute waarde ≥140 msec; 6) QRS maximale toename vanaf baseline ≥50%.
Basislijn tot dag 56
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en die zich hebben teruggetrokken vanwege ongewenste voorvallen (AE's) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8

Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend (onmiddellijke kans op overlijden); initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Alle gebeurtenissen die optraden na de start van de behandeling of die in ernst toenamen, werden geteld als opkomende behandelingen. Gebeurtenissen die plaatsvonden in een periode zonder behandeling (bijv. wash-out of follow-up) werden geteld als opkomende behandeling en toegeschreven aan de eerder genomen behandeling. Voor elk voorval heeft de onderzoeker adequate informatie verzameld en verzameld om zowel de uitkomst te bepalen als te beoordelen of het voldoet aan de criteria voor classificatie als een SAE.

PBO SAD-cohorten = [PBO SAD (3 mg, 10 mg)] cohorten + [PBO SAD -> PBO QD MAD]-cohorten.
Basislijn tot dag 8
Aantal deelnemers met TEAE's, SAE's en die zich hebben teruggetrokken vanwege AE's (MAD-periode)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend (onmiddellijke kans op overlijden); initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Alle gebeurtenissen die optraden na de start van de behandeling of die in ernst toenamen, werden geteld als opkomende behandelingen. Gebeurtenissen die plaatsvonden in een periode zonder behandeling (bijv. wash-out of follow-up) werden geteld als opkomende behandeling en toegeschreven aan de eerder genomen behandeling. Voor elk voorval heeft de onderzoeker adequate informatie verzameld en verzameld om zowel de uitkomst te bepalen als te beoordelen of het voldoet aan de criteria voor classificatie als een SAE.
Basislijn tot dag 28
Aantal deelnemers met TEAE's, SAE's en die zich hebben teruggetrokken vanwege AE's (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend (onmiddellijke kans op overlijden); initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Alle gebeurtenissen die optraden na de start van de behandeling of die in ernst toenamen, werden geteld als opkomende behandelingen. Gebeurtenissen die plaatsvonden in een periode zonder behandeling (bijv. wash-out of follow-up) werden geteld als opkomende behandeling en toegeschreven aan de eerder genomen behandeling. Voor elk voorval heeft de onderzoeker adequate informatie verzameld en verzameld om zowel de uitkomst te bepalen als te beoordelen of het voldoet aan de criteria voor classificatie als een SAE.
Basislijn tot dag 84
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (SAD-periode)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8

Laboratoriumgegevens werden vermeld en samengevat per behandeling in overeenstemming met de rapporteringsnormen van de sponsor. Parameters voor de evaluatie van laboratoriumafwijkingen omvatten: erytrocyten gemiddeld corpusculair volume (Ery. MCV), erytrocyt gemiddelde corpusculaire hemoglobine (Ery. MCH), reticulocyten/erytrocyten (%), limfocyten, eosinofielen, bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), uraat, lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) cholesterol, triglyceriden, cholesterol, ketonen, nitriet, leukocytenesterase, epitheelcellen, urineonderzoek-bacteriën.

Aantal deelnemers in PBO SAD-cohorten = aantal deelnemers in [PBO SAD (3 mg, 10 mg)]-cohorten + aantal deelnemers in [PBO SAD -> PBO QD MAD]-cohorten.
Basislijn tot dag 8
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (MAD-periode)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Laboratoriumgegevens werden vermeld en samengevat per behandeling in overeenstemming met de rapporteringsnormen van de sponsor. Parameters en overeenkomstige primaire criteria voor de evaluatie van laboratoriumafwijkingen omvatten: Ery. MCV <0,9 × LLN, Ery. Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (Ery. MCH) <0,9 × LLN of >1,1 ULN, reticulocyten/erytrocyten (%) >1,5 × ULN, lymfocyten <0,8 × LLN of >1,2 × ULN, neutrofielen <0,8 × LLN, eosinofielen >1,2 × ULN, bilirubine >1,5 × ULN , uraat >1,2 × ULN, HDL-cholesterol <0,8 × LLN, LDL-cholesterol >1,2 × ULN, triglyceriden >1,3 × ULN, bicarbonaat >1,1 × ULN, cholesterol >1,3 × ULN, urineglucose ≥1, hemoglobine in urine ≥1, nitriet ≥1, leukocytenesterase ≥1, epitheelcellen ≥6/LPF, urineonderzoek-afgietsels >1/LPF, urineonderzoek-bacteriën >20/HPF, urine 24 uur creatinine >1,1 × ULN.
Basislijn tot dag 28
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (psoriasiscohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Laboratoriumgegevens werden vermeld en samengevat per behandeling in overeenstemming met de rapporteringsnormen van de sponsor. Parameters en overeenkomstige primaire criteria voor de evaluatie van laboratoriumafwijkingen omvatten: reticulocyten/erytrocyten (%) >1,5 × ULN, lymfocyten <0,8 × LLN, neutrofielen <0,8 × LLN of >1,2 × ULN, eosinofielen >1,2 × ULN, bilirubine >1,5 × ULN , alanineaminotransferase (ALAT) >3,0 × ULN, creatinine >1,3 × ULN, uraat >1,2 × ULN, HDL-cholesterol <0,8 × LLN, LDL-cholesterol >1,2 × ULN, triglyceriden >1,3 × ULN, kalium >1,1 × ULN, bicarbonaat >1,1 × ULN, glucose <0,6 × LLN of >1,5 × ULN, creatinekinase (CK) >2,0 × ULN, cholesterol >1,3 × ULN, glucose in urine ≥1, ketonen ≥1, hemoglobine in urine ≥1, bilirubine in urine ≥1 , leukocytenesterase ≥1, epitheelcellen ≥6/LPF, urineonderzoek-bacteriën/HPF.
Basislijn tot dag 56
Verandering in 24-uurs creatinineklaring vanaf dag -1 op dag 10 (MAD-periode)
Tijdsspanne: Dag -1 en Dag 10
Verandering in 24-uurs creatinineklaring op dag 10 vanaf dag -1 (baseline) tijdens de MAD werd gepresenteerd per behandelingsgroep.
Dag -1 en Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
AUCinf = oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) van tijd 0 (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Secundair: dosisgenormaliseerde AUCinf (AUCinf[dn]) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
AUCinf = oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) van tijd 0 (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) = AUCinf / dosis. Dosis-genormaliseerde AUC-waarden van PF-06826647 werden uitgezet tegen de dosis en omvatten individuele deelnemerswaarden en de geometrische gemiddelden voor elke dosis. Deze plots werden gebruikt om de relatie tussen de PK-parameters in het plasma en de dosis te helpen begrijpen.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Gebied onder het concentratie-tijdprofiel Van tijd 0 tot 24 uur (AUC24) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
AUC24 werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd bepaald met de lineaire/log trapeziummethode.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
AUClast werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd bepaald met de lineaire/log trapeziummethode.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Dosis genormaliseerde AUClast (AUClast[dn]) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
AUClast(dn) = AUClast / dosis. Dosis-genormaliseerde AUC-waarden van PF-06826647 werden uitgezet tegen de dosis en omvatten individuele deelnemerswaarden en de geometrische gemiddelden voor elke dosis. Deze grafieken werden gebruikt om de relatie tussen de PK-parameters in het plasma en de dosis te helpen begrijpen.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Cmax werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd direct uit data waargenomen.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Dosis genormaliseerde Cmax (Cmax[dn]) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Cmax(dn) = Cmax / dosis. Om de relatie tussen Cmax en dosis te beoordelen, werd de dosis-genormaliseerde Cmax uitgezet tegen de dosis, inclusief individuele deelnemerswaarden en de geometrische gemiddelden voor elke dosis.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Tijd voor Cmax (Tmax) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Tmax werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd ((t½) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
t1/2 werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd bepaald door loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log lineaire concentratie-tijdkromme. Alleen die datapunten waarvan werd aangenomen dat ze de terminale log lineaire afname beschrijven, werden gebruikt in de regressie.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Gemiddelde verblijftijd (MRT) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
MRT = AUMCinf / AUCinf, waarbij AUMCinf het gebied is onder de curve van het eerste moment van tijd 0 tot oneindig.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Vz/F wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Schijnbare vrijgave (CL/F) (SAD-periode)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
CL/F is een maat voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 uur na de dosis
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel gedurende het doseringsinterval τ (AUCτ) (MAD-periode dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
AUCτ werd samengevat per doseringsregime en periode. Doseringsinterval was het interval τ tussen toediening van doses geneesmiddel. In dit onderzoek was het doseringsinterval 24 uur voor QD-dosering en 12 uur voor BID-dosering. Het werd bepaald met de lineaire/log trapeziummethode.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Dosis genormaliseerde AUCτ (AUCτ[dn]) (MAD-periode dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis

Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel over het doseringsinterval τ (AUCτ). Doseringsinterval was het interval τ tussen toediening van doses geneesmiddel. In dit onderzoek was het doseringsinterval τ 24 uur voor QD-dosering en 12 uur voor BID-dosering.

AUCτ(dn) = AUCτ / dosis. Om de relatie tussen de farmacokinetische parameters en de dosis te beoordelen, werd de dosis-genormaliseerde AUCτ uitgezet tegen de dosis, inclusief de individuele deelnemerswaarden en de geometrische gemiddelden voor elke dosis.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cmax (MAD-periode dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cmax werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd direct uit data waargenomen.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cmax(dn) (MAD-periode dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cmax(dn) = Cmax / dosis. Om de relatie tussen Cmax en dosis te beoordelen, werd de dosis-genormaliseerde Cmax uitgezet tegen de dosis, inclusief individuele deelnemerswaarden en de geometrische gemiddelden voor elke dosis.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Tmax (MAD-periode dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Tmax werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden.
Dag 1 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
AUCτ (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
AUCτ werd samengevat per doseringsregime en periode. Doseringsinterval was het interval τ tussen toediening van doses geneesmiddel. In dit onderzoek was het doseringsinterval 24 uur voor QD-dosering en 12 uur voor BID-dosering. Het werd bepaald met de lineaire/log trapeziummethode.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
AUCτ(dn) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis

Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel over het doseringsinterval τ (AUCτ). Doseringsinterval was het interval τ tussen toediening van doses geneesmiddel. In dit onderzoek was het doseringsinterval τ 24 uur voor QD-dosering en 12 uur voor BID-dosering.

AUCτ(dn) = AUCτ / dosis. Om de relatie tussen de farmacokinetische parameters en de dosis te beoordelen, werd de dosis-genormaliseerde AUCτ uitgezet tegen de dosis, inclusief de individuele deelnemerswaarden en de geometrische gemiddelden voor elke dosis.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cmax (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cmax werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd direct uit data waargenomen.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cmax(dn) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cmax(dn) = Cmax / dosis. Om de relatie tussen Cmax en dosis te beoordelen, werd de dosis-genormaliseerde Cmax uitgezet tegen de dosis, inclusief individuele deelnemerswaarden en de geometrische gemiddelden voor elke dosis.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Tmax (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Tmax werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Gemiddelde concentratie bij stabiele toestand (Cav) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cav = AUCτ,ss / τ, waarbij ss 'in steady state' betekent, en waarbij het doseringsinterval τ 24 uur was voor QD-dosering en 12 uur voor BID-dosering. Cav werd samengevat per doseringsregime en periode.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Laagste concentratie waargenomen tijdens het doseringsinterval τ (Cmin) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cmin werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen. Het werd samengevat door doseringsregime en periode. Doseringsinterval was het interval τ tussen toediening van doses geneesmiddel. In dit onderzoek was het doseringsinterval τ 24 uur voor QD-dosering en 12 uur voor BID-dosering.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd ((t½) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 uur na de dosis
t1/2 werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd bepaald door loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log lineaire concentratie-tijdkromme. Alleen die datapunten waarvan werd aangenomen dat ze de terminale log lineaire afname beschrijven, werden gebruikt in de regressie.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 uur na de dosis
MRT (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 uur na de dosis
MRT = AUMCinf / AUCinf, waarbij AUMCinf het gebied is onder de curve van het eerste moment van tijd 0 tot oneindig.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,168 uur na de dosis
Piek-dalratio (PTR) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, waarbij ss 'in stabiele toestand' betekent. Het werd samengevat door doseringsregime en periode.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Waargenomen accumulatieratio op basis van AUC (Rac) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Rac = AUCτ,ss / AUCτ,sd, waarbij ss 'bij steady state' betekent en sd 'enkele dosis'. In dit onderzoek is Rac = AUCτ(dag 10) / AUCτ(dag 1). Rac werd samengevat per doseringsregime en periode.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Waargenomen accumulatieratio op basis van Cmax (Rac,Cmax) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 1 en 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, waarbij ss 'steady state' betekent en sd 'enkele dosis'. In deze studie, Rac,Cmax = Cmax(Dag10) / Cmax(Dag 1). Rac,Cmax werd samengevat per doseringsregime en periode.
Dag 1 en 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Vz/F (MAD Periode Dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Vz/F wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
CL/F (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
CL/F is een maat voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd teruggevonden in urine vanaf tijdstip 0 tot het doseringsinterval τ uur na dosering (Aeτ) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Doseringsinterval was het interval τ tussen toediening van doses geneesmiddel. In dit onderzoek was het doseringsinterval τ 24 uur voor QD-dosering en 12 uur voor BID-dosering. Aeτ = Som van [urineconcentratie * monstervolume] voor elk verzamelinterval. Aer werd samengevat per doseringsregime en periode.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Percentage dosis onveranderd teruggevonden in urine vanaf tijd 0 tot het doseringsinterval τ uur na dosis (Aeτ%) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Doseringsinterval was het interval τ tussen toediening van doses geneesmiddel. In dit onderzoek was het doseringsinterval τ 24 uur voor QD-dosering en 12 uur voor BID-dosering. Aeτ% = Aeτ / dosis * 100. Aeτ%werd samengevat per doseringsregime en periode.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
Nierklaring (Clr) (MAD-periode dag 10)
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
De renale klaring werd berekend als de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine werd teruggevonden tijdens het doseringsinterval (Aeτ) gedeeld door de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCτ), waarbij het doseringsinterval 24 uur is voor QD dosering en 12 uur voor BID dosering.
Dag 10 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,24 uur na de dosis
AUCτ (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
AUCτ werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd bepaald met de lineaire/log trapeziummethode.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
AUCτ(dn) (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
AUCτ(dn) = AUCτ / dosis. Om de relatie tussen de farmacokinetische parameters en de dosis te beoordelen, werd de dosis-genormaliseerde AUCτ uitgezet tegen de dosis, inclusief de individuele deelnemerswaarden en de geometrische gemiddelden voor elke dosis.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Cmax (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Cmax werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd direct uit data waargenomen.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Cmax(dn) (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Cmax werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd direct uit data waargenomen.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Tmax (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Tmax werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Cav (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Cav = AUCτ,ss / τ, waarbij ss 'in stabiele toestand' betekent. Cav werd samengevat per doseringsregime en periode.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Cmin (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Cmin werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen. Het werd samengevat door doseringsregime en periode.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd ((t½) (psoriasiscohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 uur na de dosis
t1/2 werd samengevat per doseringsregime en periode. Het werd bepaald door loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log lineaire concentratie-tijdkromme. Alleen die datapunten waarvan werd aangenomen dat ze de terminale log lineaire afname beschrijven, werden gebruikt in de regressie.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 uur na de dosis
MRT (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 uur na de dosis
MRT = AUMCinf / AUCinf, waarbij AUMCinf het gebied is onder de curve van het eerste moment van tijd 0 tot oneindig.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 uur na de dosis
PTR (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, samengevat per doseringsregime en periode.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Vz/F (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Vz/F wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
CL/F (Psoriasis-cohorten)
Tijdsspanne: Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
CL/F is een maat voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Dag 28 vóór de dosis en 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score. Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0= 0% tot 6= 90-100%. De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal. Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte.
Basislijn en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2501001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op PF-06826647-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren