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Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacologia di PF-06826647 in soggetti sani e soggetti con psoriasi a placche

28 marzo 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, ALL'INTERNO DI COORTE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DA TERZE PARTI, CONTROLLATO CON PLACEBO, DOSE SINGOLA E MULTIPLA, STUDIO DI GRUPPO PARALLELO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DI PF-06826647 IN SOGGETTI E SOGGETTI SANI CON PSORIASI A PLACCA

Questo primo studio sull'uomo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di PF-06826647 in soggetti sani e soggetti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti sani:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Soggetti di sesso femminile sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • (Facoltativo) Soggetti giapponesi che hanno quattro nonni biologici giapponesi nati in Giappone

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Avere un'infezione clinicamente significativa attualmente o entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio

Partecipanti alla psoriasi:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soggetti di sesso femminile sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche per almeno 6 mesi prima della prima dose dello studio
  • Avere psoriasi a placche che copre almeno il 15% della superficie corporea totale (BSA) al giorno 1 (prima della randomizzazione nello studio
  • Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soffre di forme di psoriasi non a placche, p. es., psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa
  • Avere un'infezione clinicamente significativa attualmente o entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio o una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Compressa placebo
Altro: Compressa placebo
Compressa placebo corrispondente
SPERIMENTALE: Tavoletta PF-06826647
Droga: Tavoletta PF-06826647
PF-06826647 compressa per somministrazione orale
SPERIMENTALE: PF-06826647 sospensione orale
Droga: PF-06826647 sospensione orale
PF-06826647 sospensione per somministrazione orale (sospensione orale da somministrare solo alla coorte della dose iniziale di 3 mg)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo soluzione/sospensione orale
Altro: Placebo soluzione/sospensione orale
placebo soluzione orale per la singola dose crescente, solo prima coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano criteri pre-specificati (periodo a dose singola ascendente [SAD])
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8

I valori massimi assoluti e le variazioni rispetto al basale per i segni vitali (per la pressione arteriosa sistolica/diastolica supina [BP] e la frequenza cardiaca supina [PR]) sono stati riassunti in modo descrittivo per trattamento. Sono stati forniti i numeri di partecipanti che soddisfano i criteri categorici.

Numero di partecipanti nelle coorti PBO SAD = numero di partecipanti nelle coorti [PBO SAD (3mg, 10mg)] + numero di partecipanti nelle coorti [PBO SAD -> PBO QD MAD].
Linea di base fino al giorno 8
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri pre-specificati (periodo a dose ascendente multipla [MAD])
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
I valori assoluti massimi e le variazioni rispetto al basale per i segni vitali (per la pressione arteriosa sistolica/diastolica in posizione supina e la frequenza cardiaca in posizione supina) sono stati riassunti in modo descrittivo per trattamento. Sono stati forniti i numeri di partecipanti che soddisfano i criteri categorici.
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano criteri predefiniti (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
I valori assoluti massimi e le variazioni rispetto al basale per i segni vitali (per la pressione arteriosa sistolica/diastolica in posizione supina e la frequenza cardiaca in posizione supina) sono stati riassunti in modo descrittivo per trattamento. Sono stati forniti i numeri di partecipanti che soddisfano i criteri categorici.
Linea di base fino al giorno 56
Numero di partecipanti con dati dell'esame obiettivo che soddisfano criteri prestabiliti (periodo SAD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8

Gli esami fisici sono stati condotti da un medico, da un assistente medico qualificato o da un infermiere come accettabile secondo la normativa locale. Un esame fisico completo comprendeva testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, esami cardiaci e polmonari, linfonodi, sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. L'esame ha valutato i partecipanti per qualsiasi potenziale cambiamento nell'aspetto generale, nei sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché nei confronti dei sintomi riportati dai partecipanti. I risultati sono stati considerati clinicamente significativi in ​​base alla decisione dello sperimentatore.

Numero di partecipanti nelle coorti PBO SAD = numero di partecipanti nelle coorti [PBO SAD (3mg, 10mg)] + numero di partecipanti nelle coorti [PBO SAD -> PBO QD MAD].
Linea di base fino al giorno 8
Numero di partecipanti con dati dell'esame obiettivo che soddisfano criteri prestabiliti (periodo MAD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Gli esami fisici sono stati condotti da un medico, da un assistente medico qualificato o da un infermiere come accettabile secondo la normativa locale. Un esame fisico completo comprendeva testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, esami cardiaci e polmonari, linfonodi, sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. L'esame ha valutato i partecipanti per qualsiasi potenziale cambiamento nell'aspetto generale, nei sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché nei confronti dei sintomi riportati dai partecipanti. I risultati sono stati considerati clinicamente significativi in ​​base alla decisione dello sperimentatore.
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con dati dell'esame obiettivo che soddisfano criteri prestabiliti (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Gli esami fisici sono stati condotti da un medico, da un assistente medico qualificato o da un infermiere come accettabile secondo la normativa locale. Un esame fisico completo comprendeva testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, esami cardiaci e polmonari, linfonodi, sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. L'esame ha valutato i partecipanti per qualsiasi potenziale cambiamento nell'aspetto generale, nei sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché nei confronti dei sintomi riportati dai partecipanti. I risultati sono stati considerati clinicamente significativi in ​​base alla decisione dello sperimentatore.
Linea di base fino al giorno 56
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri pre-specificati (periodo SAD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8

Gli endpoint ECG e le variazioni rispetto al basale (QTcF, PR e QRS) sono stati riassunti in modo descrittivo per coorte e trattamento utilizzando categorie predefinite. Sono stati forniti i numeri di partecipanti che soddisfano i criteri categorici. Tutti i punti temporali post-dose pianificati e non pianificati sono stati conteggiati in questi riepiloghi categorici. I criteri di riepilogo categorico per l'ECG erano i seguenti: 1) valore assoluto massimo QTcF ≥450 e <480 millisecondi (msec), ≥480 e <500 msec. ≥500 ms; 2) aumento massimo del QTcF ≥30 e <60 msec, ≥60 msec; 3) PR massimo valore assoluto ≥300 msec; 4) PR massimo aumenta dal basale ≥25% se basale >200 msec, ≥50% se basale ≤200 msec; 5) valore assoluto massimo del QRS ≥140 msec; 6) Aumento massimo del QRS dal basale ≥50%.

Numero di partecipanti nelle coorti PBO SAD = numero di partecipanti nelle coorti [PBO SAD (3mg, 10mg)] + numero di partecipanti nelle coorti [PBO SAD -> PBO QD MAD].
Linea di base fino al giorno 8
Numero di partecipanti con dati ECG che soddisfano criteri predefiniti (periodo MAD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Gli endpoint ECG e le variazioni rispetto al basale (QTcF, PR e QRS) sono stati riassunti in modo descrittivo per coorte e trattamento utilizzando categorie predefinite. Sono stati forniti i numeri di partecipanti che soddisfano i criteri categorici. Tutti i punti temporali post-dose pianificati e non pianificati sono stati conteggiati in questi riepiloghi categorici. I criteri di riepilogo categorico per l'ECG erano i seguenti: 1) valore assoluto massimo QTcF ≥450 e <480 millisecondi (msec), ≥480 e <500 msec. ≥500 ms; 2) aumento massimo del QTcF ≥30 e <60 msec, ≥60 msec; 3) PR massimo valore assoluto ≥300 msec; 4) PR massimo aumenta dal basale ≥25% se basale >200 msec, ≥50% se basale ≤200 msec; 5) valore assoluto massimo del QRS ≥140 msec; 6) Aumento massimo del QRS dal basale ≥50%.
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con dati ECG che soddisfano criteri predefiniti (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Gli endpoint ECG e le variazioni rispetto al basale (QTcF, PR e QRS) sono stati riassunti in modo descrittivo per coorte e trattamento utilizzando categorie predefinite. Sono stati forniti i numeri di partecipanti che soddisfano i criteri categorici. Tutti i punti temporali post-dose pianificati e non pianificati sono stati conteggiati in questi riepiloghi categorici. I criteri di riepilogo categorico per l'ECG erano i seguenti: 1) valore assoluto massimo QTcF ≥450 e <480 millisecondi (msec), ≥480 e <500 msec. ≥500 ms; 2) aumento massimo del QTcF ≥30 e <60 msec, ≥60 msec; 3) PR massimo valore assoluto ≥300 msec; 4) PR massimo aumenta dal basale ≥25% se basale >200 msec, ≥50% se basale ≤200 msec; 5) valore assoluto massimo del QRS ≥140 msec; 6) Aumento massimo del QRS dal basale ≥50%.
Linea di base fino al giorno 56
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e che si sono ritirati a causa di eventi avversi (AE) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Tutti gli eventi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della gravità sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento. Gli eventi che si sono verificati in un periodo di non trattamento (ad es., washout o follow-up) sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento e attribuiti al trattamento precedente. Per ogni evento, lo sperimentatore ha ricercato e ottenuto informazioni adeguate sia per determinare l'esito sia per valutare se soddisfa i criteri per la classificazione come SAE.

Coorti PBO SAD = [PBO SAD (3 mg, 10 mg)] coorti + [PBO SAD -> PBO QD MAD] coorti.
Linea di base fino al giorno 8
Numero di partecipanti con TEAE, SAE e che si sono ritirati a causa di eventi avversi (periodo MAD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Tutti gli eventi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della gravità sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento. Gli eventi che si sono verificati in un periodo di non trattamento (ad es., washout o follow-up) sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento e attribuiti al trattamento precedente. Per ogni evento, lo sperimentatore ha ricercato e ottenuto informazioni adeguate sia per determinare l'esito sia per valutare se soddisfa i criteri per la classificazione come SAE.
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con TEAE, SAE e che si sono ritirati a causa di eventi avversi (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 84
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Tutti gli eventi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della gravità sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento. Gli eventi che si sono verificati in un periodo di non trattamento (ad es., washout o follow-up) sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento e attribuiti al trattamento precedente. Per ogni evento, lo sperimentatore ha ricercato e ottenuto informazioni adeguate sia per determinare l'esito sia per valutare se soddisfa i criteri per la classificazione come SAE.
Linea di base fino al giorno 84
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (periodo SAD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8

I dati di laboratorio sono stati elencati e riassunti per trattamento in conformità con gli standard di segnalazione dello sponsor. I parametri per la valutazione delle anomalie di laboratorio includevano: volume corpuscolare medio degli eritrociti (Ery. MCV), emoglobina corpuscolare media eritrocitaria (Ery. MCH), reticolociti/eritrociti (%), linfociti, eosinofili, bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), urato, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) colesterolo, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) colesterolo, trigliceridi, colesterolo, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, cellule epiteliali, batteri dell'analisi delle urine.

Numero di partecipanti nelle coorti PBO SAD = numero di partecipanti nelle coorti [PBO SAD (3mg, 10mg)] + numero di partecipanti nelle coorti [PBO SAD -> PBO QD MAD].
Linea di base fino al giorno 8
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (periodo MAD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
I dati di laboratorio sono stati elencati e riassunti per trattamento in conformità con gli standard di segnalazione dello sponsor. I parametri ei criteri primari corrispondenti per la valutazione delle anomalie di laboratorio includevano: Ery. MCV <0,9 × LLN, Ery. Emoglobina corpuscolare media (Ery. MCH) <0,9 × LLN o >1,1 ULN, reticolociti/eritrociti (%) >1,5 × ULN, linfociti <0,8 × LLN o >1,2 × ULN, neutrofili <0,8 × LLN, eosinofili >1,2 × ULN, bilirubina >1,5 × ULN , urato >1,2 × ULN, colesterolo HDL <0,8 × LLN, colesterolo LDL >1,2 × ULN, trigliceridi >1,3 × ULN, bicarbonato >1,1 × ULN, colesterolo >1,3 × ULN, glucosio nelle urine ≥1, emoglobina nelle urine ≥1, nitriti ≥1, esterasi leucocitaria ≥1, cellule epiteliali ≥6/LPF, cilindri dell'analisi delle urine >1/LPF, batteri dell'analisi delle urine >20/HPF, creatinina delle 24 ore nelle urine >1,1 × ULN.
Linea di base fino al giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
I dati di laboratorio sono stati elencati e riassunti per trattamento in conformità con gli standard di segnalazione dello sponsor. I parametri e i corrispondenti criteri primari per la valutazione delle anomalie di laboratorio includevano: reticolociti/eritrociti (%) >1,5 × ULN, linfociti <0,8 × LLN, neutrofili <0,8 × LLN o >1,2 × ULN, eosinofili >1,2 × ULN, bilirubina >1,5 × ULN , alanina aminotransferasi (ALT) >3,0 × ULN, creatinina >1,3 × ULN, urato >1,2 × ULN, colesterolo HDL <0,8 × LLN, colesterolo LDL >1,2 × ULN, trigliceridi >1,3 × ULN, potassio >1,1 × ULN, bicarbonato >1,1 × ULN, glucosio <0,6 × LLN o >1,5 × ULN, creatina chinasi (CK) >2,0 × ULN, colesterolo >1,3 × ULN, glucosio nelle urine ≥1, chetoni ≥1, emoglobina nelle urine ≥1, bilirubina nelle urine ≥1 , esterasi leucocitaria ≥1, cellule epiteliali ≥6/LPF, batteri dell'analisi delle urine/HPF.
Linea di base fino al giorno 56
Modifica della clearance della creatinina nelle 24 ore dal giorno -1 al giorno 10 (periodo MAD)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 10
La variazione della clearance della creatinina nelle 24 ore al giorno 10 rispetto al giorno -1 (basale) durante la MAD è stata presentata per gruppo di trattamento.
Giorno -1 e Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Secondario: dose normalizzata AUCinf (AUCinf[dn]) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf). AUCinf(dn) = AUCinf / dose. I valori AUC normalizzati per la dose di PF-06826647 sono stati tracciati rispetto alla dose e hanno incluso i valori dei singoli partecipanti e le medie geometriche per ciascuna dose. Questi grafici sono stati utilizzati per aiutare a comprendere la relazione tra i parametri PK plasmatici e la dose.
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC24) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC24 è stata riassunta per regime di dosaggio e periodo. È stato determinato con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
AUClast è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo. È stato determinato con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Dose normalizzata AUClast (AUClast[dn]) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
AUClast(dn) = AUClast / dose. I valori di AUC normalizzati per la dose di PF-06826647 sono stati tracciati rispetto alla dose e hanno incluso i valori dei singoli partecipanti e le medie geometriche per ciascuna dose. Questi grafici sono stati utilizzati per aiutare a comprendere la relazione tra i parametri PK plasmatici e la dose.
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
La Cmax è stata riassunta per regime di dosaggio e periodo. È stato osservato direttamente dai dati.
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Dose normalizzata Cmax (Cmax[dn]) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Cmax(dn) = Cmax / dose. Per valutare la relazione tra Cmax e dose, la Cmax normalizzata per la dose è stata tracciata rispetto alla dose e ha incluso i valori dei singoli partecipanti e le medie geometriche per ciascuna dose.
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Tempo per Cmax (Tmax) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Il Tmax è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo. È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale ((t½) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
t1/2 è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo. È stato determinato da loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione lineare logaritmica. Nella regressione sono stati utilizzati solo i punti dati giudicati per descrivere il declino lineare del log terminale.
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Tempo di permanenza medio (MRT) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
MRT = AUMCinf / AUCinf, dove AUMCinf è l'area sotto la prima curva del momento dal tempo 0 all'infinito.
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Vz/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Autorizzazione apparente (CL/F) (periodo SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
CL/F è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorno 1 pre-dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo tra le dosi τ (AUCτ) (periodo MAD giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
L'AUCτ è stata riassunta per regime di dosaggio e periodo. L'intervallo di dosaggio era l'intervallo τ tra la somministrazione di dosi di farmaco. In questo studio, l'intervallo tra le somministrazioni era di 24 ore per la somministrazione QD e di 12 ore per la somministrazione BID. È stato determinato con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Dose AUCτ normalizzata (AUCτ[dn]) (periodo MAD giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione

Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio τ (AUCτ). L'intervallo di dosaggio era l'intervallo τ tra la somministrazione di dosi di farmaco. In questo studio, l'intervallo di somministrazione τ era di 24 ore per la somministrazione QD e di 12 ore per la somministrazione BID.

AUCτ(dn) = AUCτ / Dose. Per valutare la relazione tra i parametri farmacocinetici e la dose, l'AUCτ normalizzata per dose è stata tracciata rispetto alla dose e ha incluso i valori dei singoli partecipanti e le medie geometriche per ciascuna dose.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Cmax (periodo MAD giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata riassunta per regime di dosaggio e periodo. È stato osservato direttamente dai dati.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Cmax(dn) (periodo MAD giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Cmax(dn) = Cmax / dose. Per valutare la relazione tra Cmax e dose, la Cmax normalizzata per la dose è stata tracciata rispetto alla dose e ha incluso i valori dei singoli partecipanti e le medie geometriche per ciascuna dose.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Tmax (periodo MAD giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo. È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
AUCτ (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
L'AUCτ è stata riassunta per regime di dosaggio e periodo. L'intervallo di dosaggio era l'intervallo τ tra la somministrazione di dosi di farmaco. In questo studio, l'intervallo tra le somministrazioni era di 24 ore per la somministrazione QD e di 12 ore per la somministrazione BID. È stato determinato con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
AUCτ(dn) (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione

Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio τ (AUCτ). L'intervallo di dosaggio era l'intervallo τ tra la somministrazione di dosi di farmaco. In questo studio, l'intervallo di somministrazione τ era di 24 ore per la somministrazione QD e di 12 ore per la somministrazione BID.

AUCτ(dn) = AUCτ / Dose. Per valutare la relazione tra i parametri farmacocinetici e la dose, l'AUCτ normalizzata per dose è stata tracciata rispetto alla dose e ha incluso i valori dei singoli partecipanti e le medie geometriche per ciascuna dose.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Cmax (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata riassunta per regime di dosaggio e periodo. È stato osservato direttamente dai dati.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Cmax(dn) (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Cmax(dn) = Cmax / dose. Per valutare la relazione tra Cmax e dose, la Cmax normalizzata per la dose è stata tracciata rispetto alla dose e ha incluso i valori dei singoli partecipanti e le medie geometriche per ciascuna dose.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Tmax (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo. È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione media allo stato stazionario (Cav) (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Cav = AUCτ,ss / τ, dove ss significa "allo stato stazionario" e dove l'intervallo di somministrazione τ era di 24 ore per la somministrazione QD e di 12 ore per la somministrazione BID. Cav è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione più bassa osservata durante l'intervallo di somministrazione τ (Cmin) (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Cmin è stato osservato direttamente dai dati. È stato riassunto per regime di dosaggio e periodo. L'intervallo di dosaggio era l'intervallo τ tra la somministrazione di dosi di farmaco. In questo studio, l'intervallo di somministrazione τ era di 24 ore per la somministrazione QD e di 12 ore per la somministrazione BID.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale ((t½) (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96.168 ore dopo la somministrazione
t1/2 è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo. È stato determinato da loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione lineare logaritmica. Nella regressione sono stati utilizzati solo i punti dati giudicati per descrivere il declino lineare del log terminale.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96.168 ore dopo la somministrazione
MRT (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96.168 ore dopo la somministrazione
MRT = AUMCinf / AUCinf, dove AUMCinf è l'area sotto la prima curva del momento dal tempo 0 all'infinito.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96.168 ore dopo la somministrazione
Rapporto picco minimo (PTR) (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, dove ss significa 'allo stato stazionario'. È stato riassunto per regime di dosaggio e periodo.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Rapporto di accumulo osservato basato su AUC (Rac) (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Rac = AUCτ,ss / AUCτ,sd, dove ss significa "allo stato stazionario" e sd "dose singola". In questo studio, Rac = AUCτ(Giorno 10) / AUCτ(Giorno 1). Rac è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Rapporto di accumulo osservato basato su Cmax (Rac,Cmax) (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, dove ss significa "allo stato stazionario" e sd "dose singola". In questo studio, Rac,Cmax = Cmax(Giorno10) / Cmax(Giorno 1). Rac,Cmax è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo.
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Vz/F (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Vz/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
CL/F (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
CL/F è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Quantità cumulativa di farmaco recuperata invariata nelle urine dal momento 0 all'intervallo di somministrazione τ ore dopo la somministrazione (Aeτ) (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
L'intervallo di dosaggio era l'intervallo τ tra la somministrazione di dosi di farmaco. In questo studio, l'intervallo di somministrazione τ era di 24 ore per la somministrazione QD e di 12 ore per la somministrazione BID. Aeτ = Somma di [concentrazione di urina * volume del campione] per ciascun intervallo di raccolta. Aer è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di dose recuperata invariata nelle urine dal tempo 0 all'intervallo di somministrazione τ ore post-dose (Aeτ%) (periodo MAD giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
L'intervallo di dosaggio era l'intervallo τ tra la somministrazione di dosi di farmaco. In questo studio, l'intervallo di somministrazione τ era di 24 ore per la somministrazione QD e di 12 ore per la somministrazione BID. Aeτ% = Aeτ / Dose * 100. Aeτ% è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Clearance renale (Clr) (giorno 10 del periodo MAD)
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
La clearance renale è stata calcolata come quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione (Aeτ) divisa per l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCτ), dove l'intervallo di somministrazione è di 24 ore per QD dosaggio e 12 ore per il dosaggio BID.
Giorno 10 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
AUCτ (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
L'AUCτ è stata riassunta per regime di dosaggio e periodo. È stato determinato con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
AUCτ(dn) (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
AUCτ(dn) = AUCτ / Dose. Per valutare la relazione tra i parametri farmacocinetici e la dose, l'AUCτ normalizzata per dose è stata tracciata rispetto alla dose e ha incluso i valori dei singoli partecipanti e le medie geometriche per ciascuna dose.
Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Cmax (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata riassunta per regime di dosaggio e periodo. È stato osservato direttamente dai dati.
Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Cmax(dn) (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata riassunta per regime di dosaggio e periodo. È stato osservato direttamente dai dati.
Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Tmax (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo. È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Cav (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Cav = AUCτ,ss / τ, dove ss significa 'allo stato stazionario'. Cav è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo.
Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Cmin (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Cmin è stato osservato direttamente dai dati. È stato riassunto per regime di dosaggio e periodo.
Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale ((t½) (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 ore dopo la dose
t1/2 è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo. È stato determinato da loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione lineare logaritmica. Nella regressione sono stati utilizzati solo i punti dati giudicati per descrivere il declino lineare del log terminale.
Giorno 28 prima della dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 ore dopo la dose
MRT (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 ore dopo la dose
MRT = AUMCinf / AUCinf, dove AUMCinf è l'area sotto la prima curva del momento dal tempo 0 all'infinito.
Giorno 28 prima della dose e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,168 ore dopo la dose
PTR (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, è stato riassunto per regime di dosaggio e periodo.
Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Vz/F (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Vz/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
CL/F (coorti di psoriasi)
Lasso di tempo: Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
CL/F è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorno 28 prima della somministrazione e 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: da 0= 0% a 6= 90-100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0= nessuna malattia a 72= malattia massima.
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

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Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

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Termini relativi a questo studio

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  • C2501001

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