Wirksamkeit und Sicherheit von Litramin in einer 1-Jahres-Studie zur Gewichtsabnahme

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen von 18 bis 70 Jahren
2. Übergewicht (BMI 25 kg/m2 – 29,9 kg/m2) bei 80 % der randomisierten Probanden und fettleibig (BMI 30 kg/m2 – 34,9 kg/m2) bei 20 % der randomisierten Probanden
3. Allgemein bei guter Gesundheit
4. Wunsch, Gewicht zu verlieren
5. Bereitschaft und Fähigkeit, die 1-Jahres-Studie abzuschließen, nach Einschätzung des Prüfers nach dem Screening-Interview
6. Gewöhnung an den regelmäßigen täglichen Verzehr von 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)
7. Konstantes und stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor V1 (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung)

8. Zustimmung des Studienteilnehmers zur Einhaltung der Studienverfahren, insbesondere:

   • IP wie empfohlen zu nehmen
   • die Verwendung anderer Produkte und/oder Programme zur Gewichtsabnahme und/oder zum Management während der Studie zu vermeiden
   • sich während der Studie an die Ernährungsempfehlung zu halten
   • das Fachtagebuch auszufüllen und Fragebögen zu studieren

9. Frauen im gebärfähigen Alter:

   • Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden
   • negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Urin) bei V1
10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Prüfpräparate oder Ausgangspflanzen
2. Pathologisches Elektrokardiogramm (EKG) bei V1

3. Anamnese und/oder Vorhandensein klinisch signifikanter Zustände/Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, z. B.:

   • unbehandelte oder instabile Schilddrüsenerkrankung
   • unbehandelter oder instabiler Bluthochdruck (normaler Blutdruck > 140/90 mm Hg)
   • akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Verdauungs-/Resorptionsstörungen (z.

   entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Bauchspeicheldrüsenentzündung etc.)

   • Diabetes mellitus Typ 1
   • unbehandelter oder instabiler Diabetes mellitus Typ 2
   • alle anderen schweren Organ- oder systemischen Erkrankungen, die die Durchführung und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen und/oder die Verträglichkeit des Probanden beeinträchtigen könnten

4. Bedeutende Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor V1:

   • GI-Chirurgie
   • Fettabsaugung
5. Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa, Binge-Eating innerhalb der letzten 12 Monate vor V1

6. Abweichung von Sicherheitslaborparameter(n) bei V1, das heißt:

   • klinisch signifikant bzw
   • >2x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Abweichung ist durch einen zuvor bekannten, nicht klinisch relevanten Zustand gerechtfertigt (z. Gilbert-Syndrom)
7. Jedes elektronische medizinische Implantat

8. Regelmäßige Medikation und/oder Supplementierung und/oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie:

   • die das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. systemische Kortikosteroide)
   • die Magen-Darm-Funktionen beeinflussen könnten (z. Abführmittel, Opioide, Anticholinergika usw.) nach Ermessen des Prüfarztes
   • zum Gewichtsmanagement (z. Fettbinder, Kohlenhydrat-/Stärkeblocker, Fatburner, Sättigungsprodukte, Akupunktur etc.)
9. Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor V1 oder während der Studie (regelmäßiges Rauchen während der Studie im gleichen Umfang wie vor der Studie ist erlaubt)
10. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Stillzeit
11. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor V1 und während der Studie
13. Jeder andere Ausschlussgrund nach Ermessen des Ermittlers, z. unzureichende Einhaltung der Studienverfahren