Skuteczność i bezpieczeństwo litraminy w rocznym badaniu utraty wagi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
2. Nadwaga (BMI 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) u 80% osób zrandomizowanych i otyłość (BMI 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) u 20% osób zrandomizowanych
3. Generalnie w dobrym zdrowiu
4. Pragnienie, aby schudnąć
5. Gotowość i zdolność do ukończenia rocznego badania, zgodnie z oceną badacza po przeprowadzeniu wywiadu przesiewowego
6. Przyzwyczajony do regularnego codziennego spożywania 3 głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja)
7. Stała i stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających V1 (mniej niż 5% samodzielnie zgłaszanej zmiany)

8. Zgoda podmiotu na przestrzeganie procedur badania, w szczególności:

   • wziąć IP zgodnie z zaleceniami
   • unikać stosowania innych produktów i/lub programów odchudzających i/lub kontrolujących podczas badania
   • przestrzegać zaleceń dietetycznych podczas badania
   • wypełnić dzienniczek przedmiotowy i ankiety badawcze

9. Kobiety w wieku rozrodczym:

   • zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcji
   • negatywny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w V1
10. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanych produktów lub rośliny źródłowe
2. Patologiczny elektrokardiogram (EKG) w V1

3. Historia i/lub obecność klinicznie istotnego stanu/zaburzenia, które według oceny badacza mogłoby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, np.:

   • nieleczona lub niestabilna choroba tarczycy
   • nieleczone lub niestabilne nadciśnienie tętnicze (prawidłowe ciśnienie krwi >140/90 mm Hg)
   • ostra lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia trawienia/wchłaniania (np.

   nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki itp.)

   • cukrzyca typu 1
   • nieleczona lub niestabilna cukrzyca typu 2
   • wszelkie inne poważne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na przebieg i/lub wynik badania i/lub mogłyby wpłynąć na tolerancję uczestnika

4. Istotna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1:

   • chirurgia przewodu pokarmowego
   • liposukcja
5. Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny, napady objadania się w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1

6. Odchylenie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa w punkcie V1, tj.:

   • klinicznie istotne lub
   • >2x górna granica normy, chyba że odchylenie jest uzasadnione wcześniej znanym, nieistotnym klinicznie stanem (np. zespół Gilberta)
7. Każdy elektroniczny implant medyczny

8. Regularne leki i/lub suplementacja i/lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania:

   • które mogą mieć wpływ na masę ciała (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
   • które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (np. przeczyszczające, opioidy, leki przeciwcholinergiczne itp.) zgodnie z oceną badacza
   • do kontroli wagi (np. środek wiążący tłuszcz, bloker węglowodanów/skrobi, spalacz tłuszczu, produkty sytości, akupunktura itp.)
9. Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed V1 lub w trakcie badania (dozwolone jest regularne palenie podczas badania na takim samym poziomie jak przed badaniem)
10. Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiące
11. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed V1 iw trakcie badania
13. Każdy inny powód wykluczenia zgodnie z osądem badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badania