1年間の減量研究におけるリトラミンの有効性と安全性
2020年2月27日 更新者：InQpharm Group
過体重および中程度の肥満の被験者の体重減少におけるリトラミンの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の1年間の研究
過体重および中程度の肥満の被験者におけるエネルギー制限食の状況下での体重減少におけるリトラミンの有効性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10369
- Analyze & Realize
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女
- 無作為化された被験者の 80% が過体重 (BMI 25 kg/m2 - 29.9 kg/m2)、無作為化された被験者の 20% が肥満 (BMI 30 kg/m2 - 34.9 kg/m2)
- おおむね健康である
- 体重を減らしたい
- -スクリーニングインタビュー後の調査官の判断によると、1年間の研究を完了する準備と能力
- 主食3食（朝食、昼食、夕食）を毎日規則正しく食べることに慣れている
- -V1前の過去3か月の一貫した安定した体重（自己申告による変化は5％未満）
研究手順を遵守するための被験者の同意、特に：
- 推奨されるIPを取る
- 研究中に他の減量および/または管理製品および/またはプログラムの使用を避けるため
- 研究中の食事の推奨事項を遵守する
- 被験者の日記を完成させ、アンケートを調査する
出産の可能性のある女性:
- 避妊方法の使用へのコミットメント
- V1での陰性妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -治験薬またはソース植物の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- V1での病理学的心電図（ECG）
研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全を妨げる可能性がある、臨床的に重大な状態/障害の病歴および/または存在、例えば:
- 未治療または不安定な甲状腺障害
- 未治療または不安定な高血圧 (通常の血圧 > 140/90 mm Hg)
- 急性または慢性の胃腸 (GI) 疾患または消化/吸収障害 (例:
炎症性腸疾患、セリアック病、膵炎など）
- 1型糖尿病
- 未治療または不安定な 2 型糖尿病
- -試験の実施および/または結果に影響を与える可能性がある、および/または被験者の忍容性に影響を与える可能性のある、その他の深刻な臓器または全身疾患
V1の前の過去6か月以内の重要な手術：
- 胃腸外科
- 脂肪吸引
- -過食症、神経性無食欲症、過食症などの摂食障害の病歴 V1の過去12か月以内
V1 での安全実験室パラメータの偏差:
- 臨床的に重要または
- > 正常値の上限の 2 倍を超える。ただし、臨床的に関連のない既知の状態によって偏差が正当化される場合を除きます (例: ギルバート症候群)
- あらゆる電子医療インプラント
-V1の前の過去3か月以内および研究中の定期的な投薬および/または補充および/または治療：
- 体重に影響を与える可能性があります（例： 全身性コルチコステロイド)
- 胃腸機能に影響を与える可能性があります（例： 下剤、オピオイド、抗コリン薬など) 研究者の判断による
- 体重管理用（例： 脂肪結合剤、炭水化物/デンプン遮断剤、脂肪バーナー、満腹感のある製品、鍼治療など)
- -V1の前6か月以内または研究中の禁煙（研究前と同じレベルでの研究中の定期的な喫煙は許可されています）
- 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中
- 薬物、アルコール、薬物の過去または現在の乱用
- -V1の30日前および研究中の別の臨床研究への参加
- 調査官の判断による除外のその他の理由。 研究手順の不十分な遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
2錠を1日3回食後に服用
|
|
実験的：リトラミン
|
2錠を1日3回食後に服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
太りすぎの被験者の平均体重（kg）の差
時間枠：52週
|
52 週間の IP 摂取後の太りすぎの被験者の平均体重 (kg) の差 (verum とプラセボとの比較)
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全被験者の平均体重（kg）の差
時間枠：52週
|
52週
|
|
肥満者の平均体重（kg）の差
時間枠：52週
|
52週
|
|
ベースライン体重の少なくとも 3%、5%、および 10% を失った被験者の割合
時間枠：52週
|
52週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な影響
時間枠：52週
|
研究全体の有害事象の評価
|
52週
|
|
安全性パラメーター (ラボパラメーター、バイタルサイン)
時間枠：52週
|
全血球計算、臨床化学、血圧および脈拍数における検査結果の評価
|
52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Udo Bongartz, MD、Analyze & Realize
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2020年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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