Eficacia y seguridad de la litramina en un estudio de pérdida de peso de 1 año

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años
2. Sobrepeso (IMC 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) para el 80 % de los sujetos aleatorizados y obesidad (IMC 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) para el 20 % de los sujetos aleatorizados
3. En general en buen estado de salud
4. Deseo de perder peso
5. Preparación y capacidad para completar el estudio de 1 año, según el criterio del investigador después de la entrevista de selección
6. Acostumbrado al consumo diario regular de 3 comidas principales (desayuno, almuerzo, cena)
7. Peso corporal consistente y estable en los últimos 3 meses antes de V1 (menos del 5% de cambio autoinformado)

8. Acuerdo del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:

   • para tomar IP como se recomienda
   • para evitar el uso de otros productos y/o programas de control y/o pérdida de peso durante el estudio
   • adherirse a la dieta recomendada durante el estudio
   • para completar el diario de la asignatura y los cuestionarios de estudio

9. Mujeres en edad fértil:

   • compromiso de usar métodos anticonceptivos
   • prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina) en V1
10. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de los productos en investigación o plantas de origen
2. Electrocardiograma patológico (ECG) en V1

3. Antecedentes y/o presencia de afección/trastorno clínicamente significativo que, según el criterio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto, p. ej.:

   • trastorno de la glándula tiroides no tratado o inestable
   • Hipertensión no tratada o inestable (presión arterial normal >140/90 mm Hg)
   • enfermedad gastrointestinal (GI) aguda o crónica o trastornos de digestión/absorción (p.

   enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, pancreatitis, etc.)

   • diabetes mellitus tipo 1
   • diabetes mellitus tipo 2 no tratada o inestable
   • cualquier otra enfermedad orgánica o sistémica grave que pueda influir en la realización y/o el resultado del estudio y/o pueda afectar la tolerabilidad del sujeto

4. Cirugía significativa en los últimos 6 meses antes de V1:

   • cirugía gastrointestinal
   • liposucción
5. Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa, atracones en los últimos 12 meses antes de V1

6. Desviación de los parámetros de laboratorio de seguridad en V1 que es:

   • clínicamente significativo o
   • >2 veces el límite superior de lo normal, a menos que la desviación esté justificada por una afección clínicamente no relevante previamente conocida (p. síndrome de gilbert)
7. Cualquier implante médico electrónico

8. Medicación regular y/o suplementación y/o tratamiento en los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio:

   • que podría influir en el peso corporal (p. corticosteroides sistémicos)
   • que podría influir en las funciones gastrointestinales (p. laxantes, opioides, anticolinérgicos, etc.) según el criterio del investigador
   • para el control de peso (por ej. aglutinante de grasas, bloqueador de carbohidratos/almidones, quemador de grasas, productos de saciedad, acupuntura, etc.)
9. Dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a V1 o durante el estudio (se permite fumar regularmente durante el estudio al mismo nivel que antes del estudio)
10. Mujeres en edad fértil: embarazo o lactancia
11. Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos
12. Participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a V1 y durante el estudio
13. Cualquier otro motivo de exclusión a juicio del investigador, p. cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio