Litramiinin teho ja turvallisuus 1 vuoden painonpudotustutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-70 vuotiaat
2. Ylipainoisia (BMI 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) 80 %:lla satunnaistetuista ja lihavia (BMI 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) 20 %:lla satunnaistetuista.
3. Yleensä hyvässä kunnossa
4. Halu laihtua
5. Valmius ja kyky suorittaa 1 vuoden tutkimus tutkijan arvioiden mukaan seulontahaastattelun jälkeen
6. Tottunut syömään säännöllisesti 3 pääateriaa päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen)
7. Tasainen ja vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä (alle 5 % itse ilmoittama muutos)

8. Kohteen suostumus noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:

   • ottaa IP:n suosituksen mukaisesti
   • välttääkseen muiden laihdutus- ja/tai hallintatuotteiden ja/tai ohjelmien käyttöä tutkimuksen aikana
   • noudattaa ruokavaliosuosituksia tutkimuksen aikana
   • Ainepäiväkirjan ja opiskelukyselyiden täyttämiseen

9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset:

   • sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä
   • negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) arvolla V1
10. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteiden tai lähdekasvien aineosille
2. Patologinen elektrokardiogrammi (EKG) kohdassa V1

3. Kliinisesti merkittävän tilan/häiriön historia ja/tai esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai potilaan turvallisuutta, esim.

   • hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen häiriö
   • hoitamaton tai epästabiili verenpainetauti (säännöllinen verenpaine > 140/90 mmHg)
   • akuutti tai krooninen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai ruoansulatus-/imeytymishäiriöt (esim.

   tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haimatulehdus jne.)

   • tyypin 1 diabetes mellitus
   • hoitamaton tai epävakaa tyypin 2 diabetes mellitus
   • muut vakavat elin- tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja/tai tulokseen ja/tai voivat vaikuttaa tutkittavan siedettävyyteen

4. Merkittävä leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä:

   • GI leikkaus
   • rasvaimu
5. Syömishäiriöt, kuten bulimia, anorexia nervosa, ahmimishäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä

6. Turvallisuuslaboratorion parametrien poikkeama V1:ssä, joka on:

   • kliinisesti merkittävä tai
   • >2x normaalin yläraja, ellei poikkeama ole perusteltu aiemmin tiedossa, ei kliinisesti merkityksellisellä sairaudella (esim. Gilbertin oireyhtymä)
7. Mikä tahansa elektroninen lääketieteellinen implantti

8. Säännöllinen lääkitys ja/tai lisäravinteet ja/tai hoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana:

   • jotka voivat vaikuttaa kehon painoon (esim. systeemiset kortikosteroidit)
   • jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. laksatiivit, opioidit, antikolinergit jne.) tutkijan arvion mukaan
   • painonhallintaan (esim. rasvan sitoja, hiilihydraatti-/tärkkelyssalpaaja, rasvanpolttaja, kylläisyyden parantavat tuotteet, akupunktio jne.)
9. Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen V1:tä tai tutkimuksen aikana (säännöllinen tupakointi tutkimuksen aikana samalla tasolla kuin ennen tutkimusta)
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus tai imetys
11. Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä
12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
13. Mikä tahansa muu tutkijan päätöksen mukainen poissulkemissyy, esim. tutkimusmenettelyjen riittämätön noudattaminen