Eficácia e Segurança da Litramina no Estudo de Perda de Peso de 1 Ano

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 70 anos
2. Excesso de peso (IMC 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) para 80% dos indivíduos randomizados e obesidade (IMC 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) para 20% dos indivíduos randomizados
3. Geralmente com boa saúde
4. Desejo de perder peso
5. Prontidão e capacidade para concluir o estudo de 1 ano, de acordo com o julgamento do investigador após a entrevista de triagem
6. Habituado ao consumo diário regular de 3 refeições principais (pequeno-almoço, almoço, jantar)
7. Peso corporal consistente e estável nos últimos 3 meses antes de V1 (menos de 5% de alteração autorreferida)

8. Concordância do sujeito em cumprir os procedimentos do estudo, em particular:

   • para tomar IP como recomendado
   • evitar o uso de outros produtos e/ou programas para perda e/ou controle de peso durante o estudo
   • aderir à recomendação de dieta durante o estudo
   • para completar o diário da disciplina e questionários de estudo

9. Mulheres com potencial para engravidar:

   • compromisso de usar métodos contraceptivos
   • teste de gravidez negativo (teste de gonadotrofina coriônica humana beta na urina) em V1
10. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos produtos sob investigação ou plantas de origem
2. Eletrocardiograma patológico (ECG) em V1

3. Histórico e/ou presença de condição/distúrbio clinicamente significativo, que, de acordo com o julgamento do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito, por exemplo:

   • distúrbio da glândula tireoide não tratado ou instável
   • hipertensão não tratada ou instável (pressão arterial regular >140/90 mm Hg)
   • doença gastrointestinal (GI) aguda ou crônica ou distúrbios da digestão/absorção (p.

   doença inflamatória intestinal, doença celíaca, pancreatite, etc.)

   • diabetes melito tipo 1
   • diabetes mellitus tipo 2 não tratada ou instável
   • quaisquer outros órgãos graves ou doenças sistêmicas que possam influenciar a conduta e/ou o resultado do estudo e/ou possam afetar a tolerabilidade do sujeito

4. Cirurgia significativa nos últimos 6 meses antes de V1:

   • cirurgia gastrointestinal
   • lipoaspiração
5. História de transtornos alimentares como bulimia, anorexia nervosa, compulsão alimentar nos últimos 12 meses antes de V1

6. Desvio do(s) parâmetro(s) do laboratório de segurança em V1 que é:

   • clinicamente significativo ou
   • > 2x limite superior do normal, a menos que o desvio seja justificado por uma condição previamente conhecida não clinicamente relevante (por exemplo, síndrome de Gilbert)
7. Qualquer implante médico eletrônico

8. Medicação regular e/ou suplementação e/ou tratamento nos últimos 3 meses antes de V1 e durante o estudo:

   • que podem influenciar o peso corporal (p. corticosteróides sistêmicos)
   • que podem influenciar as funções gastrointestinais (p. laxantes, opioides, anticolinérgicos etc.) de acordo com o julgamento do investigador
   • para controle de peso (ex. aglutinante de gordura, bloqueador de carboidratos/amido, queimador de gordura, produtos de saciedade, acupuntura etc.)
9. Parar de fumar dentro de 6 meses antes de V1 ou durante o estudo (é permitido fumar regularmente durante o estudo no mesmo nível anterior ao estudo)
10. Mulheres com potencial para engravidar: gravidez ou amamentação
11. Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou medicamentos
12. Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à V1 e durante o estudo
13. Qualquer outro motivo de exclusão de acordo com o julgamento do investigador, por ex. conformidade insuficiente com os procedimentos do estudo