Werkzaamheid en veiligheid van Litramine in 1 jaar gewichtsverliesstudie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
2. Overgewicht (BMI 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) voor 80% van de gerandomiseerde proefpersonen en obesitas (BMI 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) voor 20% van de gerandomiseerde proefpersonen
3. Over het algemeen in goede gezondheid
4. Verlangen om gewicht te verliezen
5. Gereedheid en vermogen om de 1-jarige studie af te ronden, volgens het oordeel van de onderzoeker na het screeningsinterview
6. Gewend aan regelmatige dagelijkse consumptie van 3 hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch, diner)
7. Consistent en stabiel lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 (minder dan 5% zelfgerapporteerde verandering)

8. Instemming van de proefpersoon om zich te houden aan de onderzoeksprocedures, in het bijzonder:

   • om IP te nemen zoals aanbevolen
   • om het gebruik van andere producten en/of programma's voor gewichtsverlies en/of -beheersing tijdens het onderzoek te vermijden
   • zich tijdens het onderzoek aan de voedingsaanbevelingen te houden
   • om het vakdagboek en de studievragenlijsten in te vullen

9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

   • verplichting om anticonceptiemethoden te gebruiken
   • negatieve zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofinetest in urine) bij V1
10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeksproducten of bronplanten
2. Pathologisch elektrocardiogram (ECG) op V1

3. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening/aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren, bijv.:

   • onbehandelde of onstabiele schildklieraandoening
   • onbehandelde of instabiele hypertensie (normale bloeddruk >140/90 mm Hg)
   • acute of chronische gastro-intestinale (GI) ziekte of spijsverterings-/absorptiestoornissen (bijv.

   inflammatoire darmziekte, coeliakie, pancreatitis etc.)

   • suikerziekte type 1
   • onbehandelde of onstabiele diabetes mellitus type 2
   • elke andere ernstige orgaan- of systemische ziekte die de uitvoering en/of uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden en/of de verdraagbaarheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden

4. Significante operatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan V1:

   • GI-operatie
   • liposuctie
5. Geschiedenis van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa, eetbuien in de laatste 12 maanden voorafgaand aan V1

6. Afwijking van veiligheidslaboratoriumparameter(s) op V1, dat wil zeggen:

   • klinisch significant of
   • >2x bovengrens van normaal, tenzij de afwijking wordt gerechtvaardigd door een eerder bekende, niet klinisch relevante aandoening (bijv. syndroom van Gilbert)
7. Elk elektronisch medisch implantaat

8. Reguliere medicatie en/of suppletie en/of behandeling in de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek:

   • die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. systemische corticosteroïden)
   • die gastro-intestinale functies kunnen beïnvloeden (bijv. laxeermiddelen, opioïden, anticholinergica enz.) volgens het oordeel van de onderzoeker
   • voor gewichtsbeheersing (bijv. vetbinder, koolhydraat-/zetmeelblokker, vetverbrander, verzadigingsproducten, acupunctuur etc.)
9. Stoppen met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan V1 of tijdens het onderzoek (regelmatig roken tijdens het onderzoek op hetzelfde niveau als voorafgaand aan het onderzoek is toegestaan)
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschap of borstvoeding
11. Geschiedenis van of actueel misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
12. Deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen voorafgaand aan V1 en tijdens de studie
13. Elke andere reden voor uitsluiting volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. onvoldoende naleving van studieprocedures