A litramin hatékonysága és biztonságossága 1 éves súlycsökkentő tanulmányban

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 18-70 éves korig
2. Túlsúlyos (BMI 25 kg/m2 – 29,9 kg/m2) a randomizált alanyok 80%-ánál és elhízott (BMI 30 kg/m2 – 34,9 kg/m2) a randomizált alanyok 20%-ánál
3. Általában jó egészségben
4. A fogyás vágya
5. Készenlét és képesség az 1 éves vizsgálat elvégzésére, a vizsgáló szűrőinterjút követő megítélése szerint
6. Megszokta a napi 3 főétkezés rendszeres fogyasztását (reggeli, ebéd, vacsora)
7. Konzisztens és stabil testsúly a V1 előtti utolsó 3 hónapban (kevesebb, mint 5%-os önmaga által bejelentett változás)

8. Az alany beleegyezése a tanulmányi eljárások betartásába, különösen:

   • hogy az IP-t az ajánlásnak megfelelően vegye
   • hogy a vizsgálat során elkerüljék más súlycsökkentő és/vagy kezelési termékek és/vagy programok használatát
   • hogy a vizsgálat során tartsa be az étrendi ajánlásokat
   • a tantárgyi napló és a tanulmányi kérdőívek kitöltésére

9. Fogamzóképes nők:

   • elkötelezettség a fogamzásgátlási módszerek használatára
   • negatív terhességi teszt (béta humán chorion gonadotropin teszt vizeletben) V1
10. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált termékek vagy a forrásnövények összetevőivel szemben
2. Patológiás elektrokardiogram (EKG) a V1-nél

3. Klinikailag jelentős állapot/rendellenesség anamnézisében és/vagy jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát, pl.

   • kezeletlen vagy instabil pajzsmirigy-rendellenesség
   • kezeletlen vagy instabil magas vérnyomás (rendszeres vérnyomás >140/90 Hgmm)
   • akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy emésztési/felszívódási zavarok (pl.

   gyulladásos bélbetegség, cöliákia, hasnyálmirigy-gyulladás stb.)

   • 1-es típusú diabetes mellitus
   • kezeletlen vagy instabil 2-es típusú diabetes mellitus
   • bármely egyéb súlyos szervi vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását és/vagy kimenetelét és/vagy befolyásolhatja az alany tolerálhatóságát

4. Jelentős műtét a V1 előtti elmúlt 6 hónapban:

   • GI műtét
   • zsírleszívás
5. Evészavarok, például bulimia, anorexia nervosa, falási zavarok a kórtörténetében a V1-et megelőző elmúlt 12 hónapban

6. A biztonsági laboratóriumi paraméter(ek) eltérése a V1-nél:

   • klinikailag jelentős ill
   • A normálérték felső határának 2-szerese, kivéve, ha az eltérést egy korábban ismert, klinikailag nem releváns állapot indokolja (pl. Gilbert-szindróma)
7. Bármilyen elektronikus orvosi implantátum

8. Rendszeres gyógyszeres kezelés és/vagy kiegészítés és/vagy kezelés a V1 előtti utolsó 3 hónapban és a vizsgálat alatt:

   • amelyek befolyásolhatják a testsúlyt (pl. szisztémás kortikoszteroidok)
   • amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését (pl. hashajtók, opioidok, antikolinerg szerek stb.) a vizsgáló megítélése szerint
   • súlyszabályozáshoz (pl. zsírmegkötő, szénhidrát/keményítő blokkoló, zsírégető, jóllakottságnövelő termékek, akupunktúra stb.)
9. Dohányzás abbahagyása a V1 előtti 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt (rendszeres dohányzás a vizsgálat alatt a vizsgálat előttivel azonos szinten megengedett)
10. Fogamzóképes korú nők: terhesség vagy szoptatás
11. A kábítószerrel, alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a V1 előtti 30 napon és a vizsgálat alatt
13. Bármilyen egyéb kizáró ok a nyomozó megítélése szerint, pl. a vizsgálati eljárások nem kielégítő betartása