Effekt og sikkerhed af litramin i 1-årig vægttabsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder fra 18 til 70 år
2. Overvægt (BMI 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) for 80 % af randomiserede forsøgspersoner og fede (BMI 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) for 20 % af randomiserede forsøgspersoner
3. Generelt ved godt helbred
4. Ønske om at tabe sig
5. Parathed og evne til at gennemføre den 1-årige undersøgelse, ifølge investigators vurdering efter screeningsinterviewet
6. Vant til regelmæssigt dagligt forbrug af 3 hovedmåltider (morgenmad, frokost, aftensmad)
7. Konsistent og stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før V1 (mindre end 5 % selvrapporteret ændring)

8. Emnets samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

   • at tage IP som anbefalet
   • for at undgå brugen af ​​andre vægttabs- og/eller behandlingsprodukter og/eller programmer under undersøgelsen
   • at overholde kostanbefalingen under undersøgelsen
   • at udfylde fagdagbogen og undersøgelsesspørgeskemaer

9. Kvinder i den fødedygtige alder:

   • forpligtelse til at bruge præventionsmetoder
   • negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin-test i urin) ved V1
10. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsprodukterne eller kildeplanterne
2. Patologisk elektrokardiogram (EKG) ved V1

3. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant tilstand/lidelse, som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed, f.eks.:

   • ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirtellidelse
   • ubehandlet eller ustabil hypertension (regelmæssigt blodtryk >140/90 mm Hg)
   • akut eller kronisk gastrointestinal (GI) sygdom eller fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser (f.eks.

   inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis osv.)

   • diabetes mellitus type 1
   • ubehandlet eller ustabil diabetes mellitus type 2
   • andre alvorlige organ- eller systemiske sygdomme, der kan påvirke udførelsen og/eller resultatet af undersøgelsen og/eller kunne påvirke forsøgspersonens tolerabilitet

4. Betydelig operation inden for de sidste 6 måneder før V1:

   • GI operation
   • fedtsugning
5. Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspisning inden for de sidste 12 måneder før V1

6. Afvigelse af sikkerhedslaboratorieparametre ved V1, som er:

   • klinisk signifikant eller
   • >2x øvre normalgrænse, medmindre afvigelsen er begrundet i en tidligere kendt ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)
7. Ethvert elektronisk medicinsk implantat

8. Regelmæssig medicin og/eller tilskud og/eller behandling inden for de sidste 3 måneder forud for V1 og under undersøgelsen:

   • som kan påvirke kropsvægten (f. systemiske kortikosteroider)
   • som kan påvirke mave-tarmfunktioner (f. afføringsmidler, opioider, antikolinergika osv.) i henhold til efterforskerens vurdering
   • til vægtkontrol (f.eks. fedtbinder, kulhydrat/stivelsesblokker, fedtforbrænder, mæthedsprodukter, akupunktur etc.)
9. Rygestop inden for 6 måneder før V1 eller under undersøgelsen (regelmæssig rygning under undersøgelsen på samme niveau som før undersøgelsen er tilladt)
10. Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet eller ammende
11. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
12. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før V1 og under undersøgelsen
13. Enhver anden grund til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks. utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer