Efficacia e sicurezza della litramina nello studio sulla perdita di peso di 1 anno

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 ai 70 anni
2. Sovrappeso (BMI 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) per l'80% dei soggetti randomizzati e obesi (BMI 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) per il 20% dei soggetti randomizzati
3. Generalmente in buona salute
4. Desiderio di perdere peso
5. Prontezza e capacità di completare lo studio di 1 anno, secondo il giudizio dello sperimentatore dopo l'intervista di screening
6. Abituato al consumo giornaliero regolare dei 3 pasti principali (colazione, pranzo, cena)
7. Peso corporeo costante e stabile negli ultimi 3 mesi prima della V1 (variazione autodichiarata inferiore al 5%)

8. Accordo del soggetto a rispettare le procedure dello studio, in particolare:

   • per prendere l'IP come consigliato
   • evitare l'uso di altri prodotti e/o programmi dimagranti e/o gestionali durante lo studio
   • ad aderire alle raccomandazioni dietetiche durante lo studio
   • compilare il diario della materia e i questionari di studio

9. Donne in età fertile:

   • impegno ad utilizzare metodi contraccettivi
   • test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) in V1
10. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota ai componenti dei prodotti sperimentali o delle piante di origine
2. Elettrocardiogramma patologico (ECG) a V1

3. Anamnesi e/o presenza di condizione/disturbo clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, ad esempio:

   • disturbo della ghiandola tiroidea non trattato o instabile
   • ipertensione non trattata o instabile (pressione sanguigna normale >140/90 mm Hg)
   • malattie gastrointestinali (GI) acute o croniche o disturbi della digestione/assorbimento (ad es.

   malattie infiammatorie intestinali, celiachia, pancreatite, ecc.)

   • diabete mellito di tipo 1
   • diabete mellito di tipo 2 non trattato o instabile
   • qualsiasi altra grave malattia d'organo o sistemica che possa influenzare la conduzione e/o l'esito dello studio e/o possa pregiudicare la tollerabilità del soggetto

4. Intervento chirurgico significativo negli ultimi 6 mesi prima di V1:

   • Chirurgia gastrointestinale
   • liposuzione
5. Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa, abbuffate negli ultimi 12 mesi prima della V1

6. Deviazione dei parametri di laboratorio di sicurezza in V1 ovvero:

   • clinicamente significativo o
   • >2 volte il limite superiore della norma, a meno che la deviazione non sia giustificata da una condizione precedentemente nota non clinicamente rilevante (ad es. sindrome di Gilbert)
7. Qualsiasi impianto medico elettronico

8. Farmaci regolari e/o integrazione e/o trattamento negli ultimi 3 mesi prima di V1 e durante lo studio:

   • che potrebbero influenzare il peso corporeo (ad es. corticosteroidi sistemici)
   • che potrebbero influenzare le funzioni gastrointestinali (ad es. lassativi, oppioidi, anticolinergici ecc.) a giudizio dello sperimentatore
   • per la gestione del peso (ad es. legante di grassi, bloccante di carboidrati/amido, bruciagrassi, prodotti per la sazietà, agopuntura ecc.)
9. Cessazione del fumo entro 6 mesi prima della V1 o durante lo studio (è consentito fumare regolarmente durante lo studio allo stesso livello di prima dello studio)
10. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
11. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o farmaci
12. Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a V1 e durante lo studio
13. Qualsiasi altro motivo di esclusione secondo il giudizio dell'investigatore, ad es. insufficiente rispetto delle procedure di studio