利曲明在 1 年减肥研究中的功效和安全性

纳入标准：

1. 18至70岁的男女
2. 80% 的随机受试者超重（BMI 25 kg/m2 - 29.9 kg/m2），20% 的随机受试者肥胖（BMI 30 kg/m2 - 34.9 kg/m2）
3. 身体状况一般
4. 想减肥
5. 根据调查人员在筛选访谈后的判断，准备好并有能力完成 1 年的研究
6. 习惯每天定时食用三餐（早餐、午餐、晚餐）
7. 在 V1 之前的最后 3 个月内体重保持一致且稳定（自我报告的变化小于 5%）

8. 受试者同意遵守研究程序，特别是：

   • 按照建议采取IP
   • 避免在研究期间使用其他减肥和/或管理产品和/或计划
   • 在研究期间坚持饮食建议
   • 完成主题日记和学习问卷

9. 有生育能力的女性：

   • 承诺使用避孕方法
   • V1 阴性妊娠试验（尿液 β 人绒毛膜促性腺激素试验）
10. 书面知情同意书

排除标准：

1. 已知对研究产品或来源植物的成分过敏或超敏反应
2. V1 病理心电图 (ECG)

3. 具有临床意义的病症/障碍的病史和/或存在，根据研究者的判断，这可能会影响研究结果或受试者的安全，例如：

   • 未经治疗或不稳定的甲状腺疾病
   • 未经治疗或不稳定的高血压（正常血压 >140/90 mm Hg）
   • 急性或慢性胃肠道 (GI) 疾病或消化/吸收障碍（例如

   炎症性肠病、乳糜泻、胰腺炎等）

   • 1型糖尿病
   • 未经治疗或不稳定的 2 型糖尿病
   • 可能影响研究的进行和/或结果和/或可能影响受试者耐受性的任何其他严重器官或全身性疾病

4. V1 之前最近 6 个月内的重大手术：

   • 胃肠手术
   • 抽脂术
5. 在 V1 之前的最后 12 个月内有饮食失调史，如贪食症、神经性厌食症、暴食症

6. V1 处的安全实验室参数偏差为：

   • 有临床意义或
   • >2x 正常上限，除非偏差是由先前已知的非临床相关条件（例如 吉尔伯特综合症）
7. 任何电子医疗植入物

8. 在 V1 之前和研究期间的最后 3 个月内定期用药和/或补充和/或治疗：

   • 这可能会影响体重（例如 全身性皮质类固醇）
   • 可能影响胃肠功能（例如 泻药、阿片类药物、抗胆碱能药物等）根据研究者的判断
   • 用于体重管理（例如 脂肪粘合剂、碳水化合物/淀粉阻滞剂、脂肪燃烧器、饱腹感产品、针灸等）
9. 在 V1 前 6 个月内或研究期间戒烟（允许在研究期间以与研究前相同的水平定期吸烟）
10. 有生育能力的妇女：怀孕或哺乳
11. 药物、酒精或药物滥用史或目前滥用药物
12. 在 V1 前 30 天和研究期间参加过另一项临床研究
13. 根据研究者的判断排除的任何其他原因，例如。 不充分遵守学习程序