Účinnost a bezpečnost Litraminu v jednoroční studii hubnutí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy od 18 do 70 let
2. Nadváha (BMI 25 kg/m2 – 29,9 kg/m2) u 80 % randomizovaných subjektů a obézní (BMI 30 kg/m2 – 34,9 kg/m2) u 20 % randomizovaných subjektů
3. Obecně v dobrém zdravotním stavu
4. Touha zhubnout
5. Připravenost a schopnost dokončit jednoletou studii podle úsudku vyšetřovatele po screeningovém rozhovoru
6. Zvyklá na pravidelnou denní konzumaci 3 hlavních jídel (snídaně, oběd, večeře)
7. Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících před V1 (méně než 5 % vlastní hlášená změna)

8. Souhlas subjektu s dodržováním studijních postupů, zejména:

   • brát IP podle doporučení
   • vyhnout se používání jiných produktů a/nebo programů pro hubnutí a/nebo řízení během studie
   • dodržovat dietní doporučení během studie
   • k vyplnění oborového deníku a studijních dotazníků

9. Ženy ve fertilním věku:

   • závazek používat antikoncepční metody
   • negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) při V1
10. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky zkoumaných produktů nebo zdrojových rostlin
2. Patologický elektrokardiogram (EKG) ve V1

3. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významného stavu/poruchy, které by podle úsudku výzkumníka mohly interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu, např.:

   • neléčená nebo nestabilní porucha štítné žlázy
   • neléčená nebo nestabilní hypertenze (normální krevní tlak > 140/90 mm Hg)
   • akutní nebo chronické gastrointestinální (GI) onemocnění nebo poruchy trávení/absorpce (např.

   zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida atd.)

   • diabetes mellitus typu 1
   • neléčený nebo nestabilní diabetes mellitus 2
   • jakákoli jiná závažná orgánová nebo systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit vedení a/nebo výsledek studie a/nebo mohla ovlivnit snášenlivost subjektu

4. Významný chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců před V1:

   • GI chirurgie
   • liposukce
5. Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, záchvatovité přejídání během posledních 12 měsíců před V1

6. Odchylka parametru (parametrů) bezpečnostní laboratoře na V1, která je:

   • klinicky významné popř
   • >2x horní hranice normálu, pokud není odchylka odůvodněna dříve známým, klinicky nerelevantním stavem (např. Gilbertův syndrom)
7. Jakýkoli elektronický lékařský implantát

8. Pravidelná medikace a/nebo suplementace a/nebo léčba během posledních 3 měsíců před V1 a během studie:

   • které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. systémové kortikosteroidy)
   • které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce (např. laxativa, opioidy, anticholinergika atd.) podle úsudku zkoušejícího
   • pro regulaci hmotnosti (např. pojivo tuků, blokátor sacharidů/škrobu, spalovač tuků, produkty nasycení, akupunktura atd.)
9. Přestat kouřit během 6 měsíců před V1 nebo během studie (je povoleno pravidelné kouření během studie na stejné úrovni jako před studií)
10. Ženy ve fertilním věku: těhotenství nebo kojení
11. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
12. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před V1 a během studie
13. Jakýkoli jiný důvod pro vyloučení podle úsudku vyšetřovatele, např. nedostatečné dodržování studijních postupů