Effekt och säkerhet av litramin i 1 års viktminskningsstudie

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor från 18 till 70 år
2. Övervikt (BMI 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) för 80 % av randomiserade försökspersoner och fetma (BMI 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) för 20 % av randomiserade försökspersoner
3. Generellt vid god hälsa
4. Önskan att gå ner i vikt
5. Beredskap och förmåga att slutföra den 1-åriga studien, enligt utredarens bedömning efter screeningintervjun
6. Vana vid regelbunden daglig konsumtion av 3 huvudmåltider (frukost, lunch, middag)
7. Konsekvent och stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före V1 (mindre än 5 % självrapporterad förändring)

8. Försökspersonens samtycke att följa studieprocedurer, särskilt:

   • att ta IP som rekommenderat
   • för att undvika användning av andra viktminsknings- och/eller hanteringsprodukter och/eller program under studien
   • att följa kostrekommendationerna under studien
   • att fylla i ämnesdagboken och studera frågeformulär

9. Kvinnor i fertil ålder:

   • åtagande att använda preventivmedel
   • negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin) vid V1
10. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukterna eller ursprungsväxterna
2. Patologiskt elektrokardiogram (EKG) vid V1

3. Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant tillstånd/störning, som enligt utredarens bedömning kan störa studiens resultat eller patientens säkerhet, t.ex.:

   • obehandlad eller instabil sköldkörtelstörning
   • obehandlad eller instabil hypertoni (regelbundet blodtryck >140/90 mm Hg)
   • akut eller kronisk gastrointestinal (GI) sjukdom eller matsmältnings-/absorptionsstörningar (t.ex.

   inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, pankreatit etc.)

   • diabetes mellitus typ 1
   • obehandlad eller instabil diabetes mellitus typ 2
   • alla andra allvarliga organ- eller systemsjukdomar som kan påverka utförandet och/eller resultatet av studien och/eller kan påverka patientens tolerabilitet

4. Betydande operation under de senaste 6 månaderna före V1:

   • GI operation
   • fettsugning
5. Historik om ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa, hetsätning under de senaste 12 månaderna före V1

6. Avvikelse för säkerhetslaboratorieparametrar vid V1, det vill säga:

   • kliniskt signifikant eller
   • >2x övre normalgräns, såvida inte avvikelsen motiveras av ett tidigare känt icke kliniskt relevant tillstånd (t. Gilberts syndrom)
7. Alla elektroniska medicinska implantat

8. Regelbunden medicinering och/eller tillägg och/eller behandling under de senaste 3 månaderna före V1 och under studien:

   • som kan påverka kroppsvikten (t.ex. systemiska kortikosteroider)
   • som kan påverka gastrointestinala funktioner (t.ex. laxermedel, opioider, antikolinergika etc.) enligt utredarens bedömning
   • för viktkontroll (t.ex. fettbindare, kolhydrat/stärkelseblockerare, fettförbrännare, mättnadsprodukter, akupunktur etc.)
9. Rökavvänjning inom 6 månader före V1 eller under studien (vanlig rökning under studien på samma nivå som före studien är tillåten)
10. Kvinnor i fertil ålder: graviditet eller amning
11. Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller medicin
12. Deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna före V1 och under studien
13. Eventuellt annat skäl för uteslutning enligt utredarens bedömning, t.ex. otillräcklig efterlevnad av studieprocedurer