Effekt og sikkerhet av litramin i 1 års vekttapstudie

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner fra 18 til 70 år
2. Overvekt (BMI 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) for 80 % av randomiserte forsøkspersoner og overvektige (BMI 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) for 20 % av randomiserte forsøkspersoner
3. Generelt ved god helse
4. Ønske om å gå ned i vekt
5. Beredskap og evne til å fullføre den 1-årige studien, i henhold til etterforskerens vurdering etter screeningintervjuet
6. Vant til vanlig daglig inntak av 3 hovedmåltider (frokost, lunsj, middag)
7. Konsekvent og stabil kroppsvekt de siste 3 månedene før V1 (mindre enn 5 % egenrapportert endring)

8. Emnets samtykke til å overholde studieprosedyrer, spesielt:

   • å ta IP som anbefalt
   • for å unngå bruk av andre vekttap- og/eller behandlingsprodukter og/eller programmer under studien
   • å følge kostholdsanbefalingene under studien
   • å fylle ut fagdagboken og studere spørreskjemaer

9. Kvinner i fertil alder:

   • forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder
   • negativ graviditetstesting (beta humant koriongonadotropintest i urin) ved V1
10. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktene eller kildeplantene
2. Patologisk elektrokardiogram (EKG) ved V1

3. Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant tilstand/lidelse, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, f.eks.

   • ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkjertellidelse
   • ubehandlet eller ustabil hypertensjon (vanlig blodtrykk >140/90 mm Hg)
   • akutt eller kronisk gastrointestinal (GI) sykdom eller fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser (f.eks.

   inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, pankreatitt etc.)

   • diabetes mellitus type 1
   • ubehandlet eller ustabil diabetes mellitus type 2
   • andre alvorlige organ- eller systemiske sykdommer som kan påvirke gjennomføringen og/eller resultatet av studien og/eller kan påvirke pasientens toleranse

4. Betydelig operasjon i løpet av de siste 6 månedene før V1:

   • GI kirurgi
   • fettsuging
5. Historie med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspising i løpet av de siste 12 månedene før V1

6. Avvik for sikkerhetslaboratorieparameter(e) ved V1 som er:

   • klinisk signifikant eller
   • >2x øvre normalgrense, med mindre avviket er begrunnet med en tidligere kjent ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)
7. Ethvert elektronisk medisinsk implantat

8. Regelmessig medisinering og/eller tilskudd og/eller behandling i løpet av de siste 3 månedene før V1 og under studien:

   • som kan påvirke kroppsvekten (f. systemiske kortikosteroider)
   • som kan påvirke gastrointestinale funksjoner (f. avføringsmidler, opioider, antikolinergika etc.) i henhold til etterforskerens vurdering
   • for vektkontroll (f.eks. fettbindemiddel, karbohydrat-/stivelsesblokker, fettforbrenner, metthetsprodukter, akupunktur etc.)
9. Røykeslutt innen 6 måneder før V1 eller under studien (vanlig røyking under studien på samme nivå som før studien er tillatt)
10. Kvinner i fertil alder: graviditet eller amming
11. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
12. Deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før V1 og under studien
13. Enhver annen grunn for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer