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Computerized Cognitive Training for MCI

19. März 2019 aktualisiert von: Huali Wang, Peking University

A Randomized Control Trial on Computerized Cognitive Training for Individuals With Mild Cognitive Impairment

The objective of the study is to evaluate whether memory training combined with executive training could lead to improved cognitive and noncognitive performance in patients with MCI. Furthermore, we will explore the neural correlates underlying the changed performances.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Introduction:

Mild cognitive impairment (MCI) is a clinical condition characterized of a reduction in memory and/or other cognitive processes that are insufficiently severe to be diagnosed as dementia, but are more pronounced than the cognitive decline associated with normal aging. The prevalence of MCI ranges from 3% to 19% in adults older than 65 years; some of these individuals seem to remain stable or return to normal over time, but more than half progress to dementia within 5 years. Thus, MCI represents a critical window of opportunity for intervening and altering the trajectory of both cognitive decline and loss of functional independence in older adults. Cognitive function apart from memory such as executive function is also impaired in patients with MCI. However, no study has yet placed sufficient emphasis on the training of executive function.

Objectives:

The objective of the study is to evaluate whether memory training combined with executive training could lead to improved cognitive and noncognitive performance in patients with MCI. Furthermore, we will explore the neural correlates underlying the changed performances.

Patients and Methods:

The proposed study is a single blinded, randomized and controlled trial that will include 120 elderly patients with MCI from the memory clinic. The groups will be randomized to either intervention or waiting-list group. The intervention is computerized combined memory and executive function training performed for 60 minutes x 4 times/week over 26 weeks. A neuropsychological assessment will be administered at baseline and week 4, 12 and 26 after the intervention. The structural and functional MRI, EEG and NIRS will be performed at baseline and week 26 after intervention for a sub-study on the effect of cognitive training on brain structure and function.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Haifeng Zhang, MS

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Mental Health(Six Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huali Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Haifeng Zhang, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. An objective cognition impairment (a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26)
  2. Preserved general cognitive function( an mini-mental state examination (MMSE) score of > 24)
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) = 0.5
  4. Hamilton Depression Scale (HAMD) score of < 12
  5. Intact activities of daily living (ADL score of <=26)
  6. Schooling education > = 5 years)
  7. Not meeting the diagnosis of dementia (according to the 10th revision of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) and the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) Probable Alzheimer's Criteria

Exclusion Criteria:

  1. Serious visual or hearing impairment;
  2. Hachinski Ischemia Scale (HIS) >= 4;
  3. Subjects with Axis I disorders listed in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV), any other neurological disorders that could affect cognitive function;
  4. currently on titration of medications with cognitive enhancers or antidepressants;
  5. having any physical condition that could preclude regular attendance and full intervention-program participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Combined cognitive training
The training is combined executive function and memory training. The training is considered 'adaptive', which means that the difficulty level of the tasks increases during the sessions according to the individual level of mastering for each participant, making the patient work at their maximum capacity at all times.
Gerät: Combined executive function and memory training
Computerized combined executive function and memory training
Kein Eingriff: Waiting-list group
Participants in the control condition will conduct the same training as the intervention group after a 26-week waiting period. During the 26-week waiting period, the participants will receive assessment with the same protocol as the interventional group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite working memory z score
Zeitfenster: Change from baseline composite working memory z score at week 26
composite score of digit span and spatial span
Change from baseline composite working memory z score at week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cognitive test package (CTP)
Zeitfenster: Changes from baseline composite CTP score at week 26
composite score of episodic memory, speed processing, executive function, attention, language and social cognition
Changes from baseline composite CTP score at week 26
Self evaluated memory ability
Zeitfenster: Change from baseline self evaluated memory ability at week 26
Score on the questionnaire probes worries about memory (MMQ-contentment).
Change from baseline self evaluated memory ability at week 26
Brain Functional Imaging
Zeitfenster: change from baseline functional connectivity at week 26
Brain function measured with MRI.
change from baseline functional connectivity at week 26
Electrical activity of the brain
Zeitfenster: change from baseline electrical brain activity at week 26
Brain activity measured with electroencephalography (EEG).
change from baseline electrical brain activity at week 26
Brain structural imaging
Zeitfenster: change from baseline cortical thickness at week 26
cortical thickness measured with MRI
change from baseline cortical thickness at week 26
cerebral blood flow
Zeitfenster: change from baseline cerebral blood flow at week 26
Cerebral blood flow measured with Near-infrared spectroscopy (NIRS).
change from baseline cerebral blood flow at week 26
Mood
Zeitfenster: Change from baseline composite mood score at week 26
composite score of mood status
Change from baseline composite mood score at week 26
BDNF level
Zeitfenster: change from baseline serum BDNF level at week 26
Serum Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) level
change from baseline serum BDNF level at week 26
Composite of overall cognition z scores
Zeitfenster: Changes from baseline composite overall cognition z score at week 26
Score on Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Mini-mental State Examination (MMSE).
Changes from baseline composite overall cognition z score at week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huali Wang, MD, Peking University Institute of Mental Health(Sixth hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z161100000516001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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