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Explorative, randomisierte, kontrollierte Studie einer Selbstverletzungsanwendung mit künstlicher Intelligenz (AISHA)

2. März 2024 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Es handelt sich um eine Mixed-Methods-Studie. Die quantitative Komponente wird aus einer multizentrischen, bewerterblinden, randomisierten, kontrollierten Studie bestehen, um die Machbarkeit und Akzeptanz von AISHA zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) im Vergleich zu TAU allein in Pakistan zu bewerten.

Es werden ausführliche Interviews und Fokusgruppen mit anderen Interessengruppen stattfinden, um die umfassendere Umsetzung von AISHA in psychiatrischen Diensten in Pakistan zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ressourcen für psychische Gesundheit in LMICs, einschließlich Pakistan, decken die Belastung durch psychische Erkrankungen nicht ab, was zu einer massiven Behandlungslücke im Bereich der psychischen Gesundheit führt. Interventionen auf mobilen Plattformen (M-Health) haben das Potenzial, diese Hindernisse zu überwinden. Es gibt Belege für die Akzeptanz und Wirksamkeit von Interventionen auf digitalen Plattformen für eine Vielzahl von psychischen Störungen. Mobilbasierte Interventionen wurden entwickelt, um Selbstverletzungen zu bekämpfen. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die ihre Wirksamkeit bei LMIC belegen.

Unseres Wissens gibt es derzeit keine klinischen Studien, die die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer kulturell angepassten CBT-informierten Problemlösungsintervention untersuchen, die auf einer digitalen Plattform zur Selbstverletzungsprävention bereitgestellt wird. Wir haben eine Anwendung zur Selbstverletzungsprävention mit künstlicher Intelligenz (AISHA) entwickelt ), um eine evidenzbasierte Problemlösungsintervention (CMAP) für Menschen mit Selbstverletzung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden den teilnehmenden Hausärzten, kommunalen Gesundheitszentren, Notaufnahmen vorgestellt oder in ein allgemeines Krankenhaus eingeliefert, nachdem sie an teilnehmenden Standorten eine Episode von Selbstverletzung erlitten hatten.
  • Alter 16 bis 25 Jahre
  • Die Teilnehmer müssen mit der Funktionsweise mobiler Handheld-Geräte (Mobiltelefone, Tablets) vertraut sein.
  • Kann Urdu oder Englisch lesen.
  • Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Besitzen Sie ein Android-Handy/-Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer psychischen Störung ICD-I0; aufgrund einer allgemeinen Erkrankung oder Substanzmissbrauchs, Demenz, Delirium, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Schizophrenie, bipolarer Störung oder Lernbehinderung, die die Teilnahme verhindert.
  • Teilnehmer, die eine stationäre psychiatrische Behandlung benötigen, wie von ihren klinischen Teams festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Die Artificial Intelligence Intervention for Self-Harm Prevention Application (AISHA) ist eine mobile Intervention, die auf Y-CMAP basiert
YCMAP ist eine „jugendkulturell angepasste manuelle assistierte psychologische Intervention“, die auf CBT-Prinzipien basiert. Die Therapie konzentriert sich auf aktuelle Probleme, die zur Selbstverletzungsepisode beigetragen haben. Therapeuten und jugendliche Klienten wählen aus einer Liste von Techniken diejenigen aus, die für die Probleme des Klienten am relevantesten sind. Die Therapie wird daher an die Probleme des Klienten angepasst und nutzt hauptsächlich Problemlösungs-, CBT- und dialektische Therapiestrategien, um Veränderungen herbeizuführen.
Kein Eingriff: Standard-Routinepflege
Die Standardversorgung bei Selbstbeschwerden in Pakistan umfasst in der Regel keine psychiatrische oder psychotherapeutische Nachsorge. Klinische Teams in psychiatrischen Abteilungen oder Hausarztpraxen bieten nach ihrem klinischen Urteilsvermögen und den verfügbaren Ressourcen eine Standardroutineversorgung an. Wir werden Einzelheiten über jede Behandlung erhalten, die jeder Teilnehmer erhalten hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzung der aktuellen Suizidgedanken. Höhere Werte (≥6) auf der Skala weisen auf ein höheres Risiko hin. Im Vergleich zu anderen Instrumenten zur Suizidgedankenfindung wurde die konvergente Gültigkeit des BSI nachgewiesen, r= 0. Wir haben die Urdu-übersetzte Version dieses Instruments in früheren Arbeiten aus Pakistan verwendet und festgestellt, dass das Cronbach-Alpha 0,89 beträgt (M. O. Husain et al., 2019). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Suizidgedanken hin
Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Resilienzskala
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Der RS ​​ist eine 25-Punkte-Selbstberichtsskala, die darauf abzielt, den Grad der Belastbarkeit einer Person zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala, die eine Gesamtbewertung der Belastbarkeit im Bereich von 25 bis 175 liefert, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hinweisen.
Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Das Problemlösungsinventar
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Der PSI ist ein 35-Punkte-Instrument, das die Wahrnehmung des Einzelnen hinsichtlich seines Problemlösungsstils und seiner Problemlösungsfähigkeiten im Alltag misst. Es besteht aus drei Unterskalen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Problemlösungsfähigkeiten hin
Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Euro-Qol-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Hierbei handelt es sich um ein Instrument zur Messung der Lebensqualität oder des Gesundheitsprofils der Teilnehmer. Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Grad der Zufriedenheit mit den erhaltenen Leistungen am Ende der Intervention, d. h. 3 Monate nach der Randomisierung
Dabei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit acht Punkten, der dazu dient, die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Dienstleistungen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Grad der Zufriedenheit mit den erhaltenen Leistungen am Ende der Intervention, d. h. 3 Monate nach der Randomisierung
Beck-Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Hierbei handelt es sich um ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, mit dem drei Aspekte von Hoffnungslosigkeit, Zukunftsgefühlen, Motivationsverlust und Erwartungen gemessen werden sollen. Höhere Werte weisen auf eine zunehmende Schwere der Hoffnungslosigkeit hin; normal (0–3), leichte Hoffnungslosigkeit (4–8), mäßige Hoffnungslosigkeit (9–14), schwere Hoffnungslosigkeit (>14).
Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Dabei handelt es sich um eine 21-Punkte-Skala depressiver Symptome. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine größere Schwere der Depression hin. Eine leichte Depression wird durch Werte von 14–19 angezeigt; Mittlere Depressionswerte von 20 bis 28 und schwere Depressionswerte von 29 bis 63.
Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Bewältigung des Ressourceninventars
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Der CRI ist ein strukturiertes Instrument zur Beurteilung der Bewältigungsressourcen, die einer Person zur Stressbewältigung zur Verfügung stehen. Höhere Werte weisen auf bessere Bewältigungsfähigkeiten hin
Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Bestand an Kundendienstbelegen
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)
Dieses Instrument wird verwendet, um Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu sammeln (sowohl im formellen als auch im informellen Sektor wie Ärzte, Wunderheiler/Imame).
Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-AISHA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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