- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03269227
Beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie bei der Behandlung von malignem Pleuramesotheliom (MesoRT)
Dies ist eine monozentrische prospektive Studie zur Strahlentherapie mit beschleunigter Hypofraktionierung mit Tomotherapie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) nach Pleurektomie / Dekortikation (P / D) oder Biopsie.
Die Behandlung wird mit Tomotherapie durchgeführt, die es ermöglicht, dosisbeschleunigte Hypofraktionskriterien anzuwenden. Die Behandlungsdauer beträgt 5 aufeinanderfolgende Tage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der Strahlentherapie bei nicht reseziertem MPM oder nach P/D muss noch definiert werden. Für letztere bleibt die lokale Kontrolle das primäre Ziel, aber die Strahlentherapie (RT) ist eine Herausforderung wegen des Risikos einer Pneumonie in der intakten Lunge. Es liegen keine spezifischen klinischen Daten vor, die die Anwendung einer adjuvanten Strahlentherapie nach P/D oder einer definitiven Strahlentherapie nach einer biopsiebasierten Diagnose bei Patienten unterstützen, die für eine Operation nicht geeignet sind.
Jüngste Veröffentlichungen zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) und zur konventionellen Fraktionierung nach P/D oder Biopsie haben jedoch die Durchführbarkeit und das akzeptable Toxizitätsprofil der Behandlung gezeigt.
Die Prüfärzte reichten eine retrospektive Analyse der beschleunigten hypofraktionierten intensitätsmodulierten Lichtbogentherapie (IMAT) unter Verwendung von TomoTherapy bei MPM nach P/D oder diagnostischer Biopsie ein. Nach der Erfahrung der Prüfärzte mit MPM ist die Behandlung der intakten Lunge mit pleuraler IMAT unter Verwendung einer spiralförmigen Tomotherapie eine sichere und durchführbare Option mit einem akzeptablen Lungentoxizitätsprofil. Die erzielten Ergebnisse hinsichtlich der Toxizität waren ermutigend. Tatsächlich beobachteten die Ermittler nur einen Fall von G3-Pneumonie, und der betreffende Patient lebt noch und ist ohne Sauerstofftherapie. Auch die Patientencompliance mit dieser Kurzzeitbehandlung war sehr gut.
Insgesamt stellten die Forscher fest, dass eine beschleunigte Hypofraktionierung mit IMAT bei der verabreichten Dosis durchführbar war und ein akzeptables Toxizitätsprofil aufwies. Daher wollen die Forscher dieses Protokoll zur Behandlung von MPM in intakter Lunge vorschlagen, um die lokale Kontrolle zu verbessern.
Bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die sich einer Pleurektomie / Dekortikation (P/D) oder nur einer diagnostischen Biopsie unterzogen haben, ist es aufgrund des Vorhandenseins der ipsilateralen Lunge schwierig, eine tumorizide Strahlendosis an die Pleura abzugeben. In den letzten Jahren haben die Forscher eine Technik zur Bestrahlung der Pleura in intakter Lunge implementiert, indem sie eine beschleunigte Hypofraktionierung mit Tomotherapie verwenden, um zu versuchen, die Dosis für die ipsilaterale Lunge so weit wie möglich zu reduzieren. Ziel der Behandlung war die Linderung. Die Forscher analysierten die Daten von 36 Patienten mit MPM, mit einer langen Nachbeobachtung ohne Aufzeichnung von Todesfällen im Zusammenhang mit Strahlenbehandlung oder Strahlenpneumonitis Grad 4.
Angesichts dieser Daten ist das Ziel dieser Studie, die Behandlungsdosis bei Patienten mit MPM nach P/D oder Biopsie zu erhöhen.
Die Studie wird die Durchführbarkeit der Behandlung durch die Untersuchung der pulmonalen akuten und späten Toxizität bewerten; Die Behandlung wird unter Verwendung von Tomotherapie durchgeführt, die es ermöglicht, dosisbeschleunigte Hypofraktionskriterien anzuwenden. Die Behandlungsdauer beträgt 5 aufeinanderfolgende Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Meldola, Italien, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte MPM haben
- Karnofsky Leistungsstatus-Skala 70-100 (siehe Anhang B)
- Männlich oder weiblich, Alter >= 18 und ≤ 85 Jahre
- Lebenserwartung über 6 Monate
- Alle klinischen und pathologischen Stadien mit Ausnahme einer Beteiligung des kontralateralen Mediastinums (N3) und M1
Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- Leukozyten > 3.000/µl
- absolute Neutrophilenzahl > 1.500/microL
- Blutplättchen > 100.000/Mikroliter
- Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- Glykämie < 100 mg/dl
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Forciertes Ausatemvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) ≥ 50
- Patienten nach der Biopsie müssen eine messbare Erkrankung aufweisen, die als mindestens eine Läsion definiert ist, die gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien genau gemessen werden kann; bei resezierten Patienten sind nicht mehr als 3 Monate für den RT-Start erlaubt.
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vor Beginn des Studienverfahrens.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 4 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie des Thorax
- Die Chemotherapie ist erlaubt, aber 3 Wochen vor Beginn der RT abgeschlossen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie.
- Patienten mit M1 müssen von dieser Studie ausgeschlossen werden
- FEV1 < 50
- Alter >85 Jahre alt
- Atemwege, die eine Sauerstofftherapie benötigen
- Interstitielle Pneumopathie
- Aktive Lungenentzündung
- Fissurale Krankheit
- Beteiligung des kontralateralen Mediastinums (N3) und M1
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beschleunigte Hypofraktionierung mit Tomotherapie
Für die Behandlungsplanung wird das Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) verwendet. Patienteneinstellung Tägliche Kontrolle durch Tomo-Bild (CT-Megaspannung) unmittelbar vor jeder Sitzung aller Patienten. Verschreibungspflichtige Dosis zum Ziel: 30 Gy in 5 Tagesfraktionen (bei der Referenzisodosis 60–70 %) mit einer internen ansteigenden inhomogenen Dosis von bis zu 37,5 Gy–40 Gy für das Bruttotumorvolumen (GTV). |
Tomotherapy TPS wird für die Behandlungsplanung verwendet. Patienteneinstellung Tägliche Kontrolle durch Tomo-Bild (CT-Megaspannung) unmittelbar vor jeder Sitzung aller Patienten. Verschreibungspflichtige Dosen: Verschreibungspflichtige Dosis zum Ziel: 30 Gy in 5 Tagesfraktionen (bei der Referenzisodosis 60–70 %) mit einer internen ansteigenden inhomogenen Dosis von bis zu 37,5 Gy–40 Gy für GTV. Steroide (Methylprednisolon 4 mg täglich) sollten ab Tag 1 der Strahlentherapie bis Tag + 30 nach Ende der Behandlung angewendet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Akute und späte Toxizitätsbewertung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03, Durchführung von strumentalen Tests (CT-Scan, Spirometrie) zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Lungentoxizität
|
bis 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
bis 36 Monate
|
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
die Beurteilung der Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabilem Krankheitsverlauf (SD) für Patienten mit auswertbarer Erkrankung unter Verwendung der modifizierten RECIST-Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei malignem Pleuramesoteliom
|
bis 36 Monate
|
|
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Berechnung der Zeit bis zur Progression (TTP) für Patienten ohne Anzeichen einer Erkrankung oder mit nicht auswertbarer Erkrankung
|
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Mesotheliom
- Mesotheliom, bösartig
- Therapeutika
- Strahlentherapie
- Strahlentherapie, konform
- Strahlentherapie, computergestützt
- Strahlentherapie, intensität moduliert
Andere Studien-ID-Nummern
- IRST163.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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