- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03269227
Gyorsított hipofrakcionált sugárterápia a rosszindulatú pleurális mesothelioma kezelésében (MesoRT)
Ez a sugárterápia monocentrikus prospektív vizsgálata tomoterápiával végzett gyorsított hipofrakcionációval malignus pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő betegeknél pleurectomia/decortication (P/D) vagy biopszia után.
A kezelést Tomoterápia segítségével végzik, amely lehetővé teszi a dózisgyorsított hipofrakciós kritériumok elfogadását. A kezelés időtartama 5 egymást követő nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia szerepe a nem reszekált MPM-ben vagy P/D után még meghatározandó. Ez utóbbi esetében továbbra is a helyi kontroll az elsődleges cél, de a sugárterápia (RT) kihívást jelent az ép tüdőben kialakuló tüdőgyulladás kockázata miatt. Nincsenek olyan specifikus klinikai adatok, amelyek alátámasztják a P/D utáni adjuváns sugárterápia vagy a biopszián alapuló diagnózis utáni végleges sugárterápia alkalmazását olyan betegek esetében, akik nem alkalmasak műtétre.
Az intenzitásmodulált sugárterápiáról (IMRT) és a P/D vagy biopszia utáni hagyományos frakcionálásról szóló legújabb publikációk azonban megmutatták a kezelés megvalósíthatóságát és elfogadható toxicitási profilját.
A vizsgálók retrospektív elemzést nyújtottak be a gyorsított hipofrakcionált intenzitásmodulált ívterápia (IMAT) TomoTherapy alkalmazásával MPM-ben P/D vagy diagnosztikai biopsziát követően. A kutatók MPM-mel kapcsolatos tapasztalatai szerint az ép tüdő pleurális IMAT-val történő kezelése helikális tomoterápiával biztonságos és megvalósítható megoldás, elfogadható tüdőtoxicitási profillal. A toxicitás tekintetében elért eredmények biztatóak voltak. Valójában a kutatók csak egy G3-as tüdőgyulladásos esetet figyeltek meg, és a szóban forgó beteg még életben van, és nem részesül oxigénterápiában. A betegek ezzel a rövid távú kezeléssel is nagyon jók voltak.
Összességében a kutatók azt találták, hogy a felgyorsított hipofrakcionálás IMAT-tal megvalósítható volt a beadott dózis mellett, és elfogadható toxicitási profillal rendelkezik. Ezért a kutatók ezt a protokollt szeretnék javasolni az MPM kezelésére ép tüdőben a helyi kontroll javítása érdekében.
Azoknál a rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél, akiknél pleurectomián/dekortikáción (P/D) vagy csak diagnosztikai biopszián estek át, az azonos oldali tüdő jelenléte miatt nehéz tumorölő dózisú sugárzást juttatni a mellhártyába. Az elmúlt években a kutatók egy technikát alkalmaztak a mellhártya besugárzására ép tüdőben, gyorsított hipofrakcionálást alkalmazva Tomoterápiával, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék az azonos oldali tüdő dózisát. A kezelés célja a palliáció volt. A kutatók 36 MPM-ben szenvedő beteg adatait elemezték, hosszú utánkövetéssel, anélkül, hogy rögzítették volna a sugárkezeléssel vagy 4-es fokozatú sugárkezeléssel összefüggő haláleseteket.
Ezen adatok fényében a vizsgálat célja az MPM-ben szenvedő betegek kezelési dózisának növelése P/D vagy biopszia után.
A tanulmány a tüdő akut és késői toxicitás vizsgálata révén értékeli a kezelés megvalósíthatóságát; A kezelést Tomoterápia segítségével végzik, amely lehetővé teszi a dózisgyorsított hipofrakciós kritériumok elfogadását. A kezelés időtartama 5 egymást követő nap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Meldola, Olaszország, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt MPM-mel kell rendelkezniük
- Karnofsky Teljesítményállapot skála 70-100 (lásd a B függeléket)
- Férfi vagy nő, életkor >= 18 és ≤ 85 év
- A várható élettartam több mint 6 hónap
- Minden klinikai és patológiás stádium, az ellenoldali mediastinum érintettség (N3) és az M1 kizárásával
A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- leukociták >3000/mikroL
- abszolút neutrofilszám >1500/mikroL
- vérlemezkék >100 000/mikroL
- aszpartát transzamináz (AST)/alanin transzamináz (ALT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
- kreatinin a normál intézményi határokon belül
- glikémia < 100 mg/dl
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Kényszerített kilégzési térfogat az 1. másodpercben (FEV1) ≥ 50
- A biopsziát követően a betegeknek legalább egy olyan elváltozásként meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely a módosított RECIST kritériumok szerint pontosan mérhető; reszekált betegeknél legfeljebb 3 hónap engedélyezett az RT megkezdéséhez.
- A vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírt és keltezett írásos beleegyezés.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során és azt követően 4 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi sugárterápia
- A kemoterápia megengedett, de az RT megkezdése előtt 3 héttel befejeződik
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
- Az M1-es betegeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból
- FEV1 < 50
- Életkor 85 év felett
- Légzőrendszer oxigénterápiát igényel
- Intersticiális pneumopathia
- Aktív tüdőgyulladás
- Fissurális betegség
- Ellenoldali mediastinum érintettség (N3) és M1
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított hipofrakcionáció tomoterápiával
A kezelés tervezéséhez a Tomotherapy kezelési tervezési rendszert (TPS) fogják használni. A páciens beállított napi kontrollja a Tomo-image (CT megafeszültség) segítségével közvetlenül az összes páciens minden ülése előtt. Vényköteles dózis a célnak: 30 Gy 5 napi frakcióban (referencia izodózisnál 60-70%), belső növekvő inhomogén dózissal akár 37,5 Gy-40 Gy bruttó tumortérfogat (GTV) esetén. |
A tomoterápiás TPS-t a kezelés megtervezéséhez használják. A páciens beállított napi kontrollja a Tomo-image (CT megafeszültség) segítségével közvetlenül az összes páciens minden ülése előtt. Vényköteles adagok: Vényköteles dózis a célnak: 30 Gy 5 napi frakcióban (referencia izodózisnál 60-70%), belső növekvő inhomogén dózissal akár 37,5 Gy-40 Gy GTV esetén. A szteroidokat (4 mg metilprednizolon naponta) a sugárterápia 1. napjától a kezelés befejezését követő + 30. napig kell alkalmazni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 36 hónapig
|
Az akut és késői toxicitás értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint, műszervizsgálatok elvégzésével (CT-vizsgálat, spirometria) a nemkívánatos események, köztük a tüdőtoxicitás értékelésére
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónapig
|
a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
36 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 36 hónapig
|
a betegség-ellenőrzési arány (DCR) meghatározása a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) mutató betegek arányaként az értékelhető betegségben szenvedő betegek esetében a módosított RECIST kritériumok alkalmazásával a rosszindulatú pleurális mesoteliomában adott válasz értékelésére
|
36 hónapig
|
|
idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 36 hónapig
|
a progresszióig eltelt idő (TTP) kiszámítása olyan betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a betegségre, vagy akiknél a betegség nem értékelhető
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- Terápiás kezelés
- Sugárterápia
- Sugárterápia, konformális
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Sugárterápia, intenzitás-modulált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST163.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország