Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított hipofrakcionált sugárterápia a rosszindulatú pleurális mesothelioma kezelésében (MesoRT)

Ez a sugárterápia monocentrikus prospektív vizsgálata tomoterápiával végzett gyorsított hipofrakcionációval malignus pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő betegeknél pleurectomia/decortication (P/D) vagy biopszia után.

A kezelést Tomoterápia segítségével végzik, amely lehetővé teszi a dózisgyorsított hipofrakciós kritériumok elfogadását. A kezelés időtartama 5 egymást követő nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A sugárterápia szerepe a nem reszekált MPM-ben vagy P/D után még meghatározandó. Ez utóbbi esetében továbbra is a helyi kontroll az elsődleges cél, de a sugárterápia (RT) kihívást jelent az ép tüdőben kialakuló tüdőgyulladás kockázata miatt. Nincsenek olyan specifikus klinikai adatok, amelyek alátámasztják a P/D utáni adjuváns sugárterápia vagy a biopszián alapuló diagnózis utáni végleges sugárterápia alkalmazását olyan betegek esetében, akik nem alkalmasak műtétre.

Az intenzitásmodulált sugárterápiáról (IMRT) és a P/D vagy biopszia utáni hagyományos frakcionálásról szóló legújabb publikációk azonban megmutatták a kezelés megvalósíthatóságát és elfogadható toxicitási profilját.

A vizsgálók retrospektív elemzést nyújtottak be a gyorsított hipofrakcionált intenzitásmodulált ívterápia (IMAT) TomoTherapy alkalmazásával MPM-ben P/D vagy diagnosztikai biopsziát követően. A kutatók MPM-mel kapcsolatos tapasztalatai szerint az ép tüdő pleurális IMAT-val történő kezelése helikális tomoterápiával biztonságos és megvalósítható megoldás, elfogadható tüdőtoxicitási profillal. A toxicitás tekintetében elért eredmények biztatóak voltak. Valójában a kutatók csak egy G3-as tüdőgyulladásos esetet figyeltek meg, és a szóban forgó beteg még életben van, és nem részesül oxigénterápiában. A betegek ezzel a rövid távú kezeléssel is nagyon jók voltak.

Összességében a kutatók azt találták, hogy a felgyorsított hipofrakcionálás IMAT-tal megvalósítható volt a beadott dózis mellett, és elfogadható toxicitási profillal rendelkezik. Ezért a kutatók ezt a protokollt szeretnék javasolni az MPM kezelésére ép tüdőben a helyi kontroll javítása érdekében.

Azoknál a rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél, akiknél pleurectomián/dekortikáción (P/D) vagy csak diagnosztikai biopszián estek át, az azonos oldali tüdő jelenléte miatt nehéz tumorölő dózisú sugárzást juttatni a mellhártyába. Az elmúlt években a kutatók egy technikát alkalmaztak a mellhártya besugárzására ép tüdőben, gyorsított hipofrakcionálást alkalmazva Tomoterápiával, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék az azonos oldali tüdő dózisát. A kezelés célja a palliáció volt. A kutatók 36 MPM-ben szenvedő beteg adatait elemezték, hosszú utánkövetéssel, anélkül, hogy rögzítették volna a sugárkezeléssel vagy 4-es fokozatú sugárkezeléssel összefüggő haláleseteket.

Ezen adatok fényében a vizsgálat célja az MPM-ben szenvedő betegek kezelési dózisának növelése P/D vagy biopszia után.

A tanulmány a tüdő akut és késői toxicitás vizsgálata révén értékeli a kezelés megvalósíthatóságát; A kezelést Tomoterápia segítségével végzik, amely lehetővé teszi a dózisgyorsított hipofrakciós kritériumok elfogadását. A kezelés időtartama 5 egymást követő nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt MPM-mel kell rendelkezniük
  2. Karnofsky Teljesítményállapot skála 70-100 (lásd a B függeléket)
  3. Férfi vagy nő, életkor >= 18 és ≤ 85 év
  4. A várható élettartam több mint 6 hónap
  5. Minden klinikai és patológiás stádium, az ellenoldali mediastinum érintettség (N3) és az M1 kizárásával
  6. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • leukociták >3000/mikroL
    • abszolút neutrofilszám >1500/mikroL
    • vérlemezkék >100 000/mikroL
    • aszpartát transzamináz (AST)/alanin transzamináz (ALT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül
    • glikémia < 100 mg/dl
  7. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  8. Kényszerített kilégzési térfogat az 1. másodpercben (FEV1) ≥ 50
  9. A biopsziát követően a betegeknek legalább egy olyan elváltozásként meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely a módosított RECIST kritériumok szerint pontosan mérhető; reszekált betegeknél legfeljebb 3 hónap engedélyezett az RT megkezdéséhez.
  10. A vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírt és keltezett írásos beleegyezés.
  11. A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során és azt követően 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi mellkasi sugárterápia
  2. A kemoterápia megengedett, de az RT megkezdése előtt 3 héttel befejeződik
  3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
  4. Az M1-es betegeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból
  5. FEV1 < 50
  6. Életkor 85 év felett
  7. Légzőrendszer oxigénterápiát igényel
  8. Intersticiális pneumopathia
  9. Aktív tüdőgyulladás
  10. Fissurális betegség
  11. Ellenoldali mediastinum érintettség (N3) és M1
  12. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított hipofrakcionáció tomoterápiával

A kezelés tervezéséhez a Tomotherapy kezelési tervezési rendszert (TPS) fogják használni.

A páciens beállított napi kontrollja a Tomo-image (CT megafeszültség) segítségével közvetlenül az összes páciens minden ülése előtt.

Vényköteles dózis a célnak: 30 Gy 5 napi frakcióban (referencia izodózisnál 60-70%), belső növekvő inhomogén dózissal akár 37,5 Gy-40 Gy bruttó tumortérfogat (GTV) esetén.

A tomoterápiás TPS-t a kezelés megtervezéséhez használják. A páciens beállított napi kontrollja a Tomo-image (CT megafeszültség) segítségével közvetlenül az összes páciens minden ülése előtt.

Vényköteles adagok:

Vényköteles dózis a célnak: 30 Gy 5 napi frakcióban (referencia izodózisnál 60-70%), belső növekvő inhomogén dózissal akár 37,5 Gy-40 Gy GTV esetén.

A szteroidokat (4 mg metilprednizolon naponta) a sugárterápia 1. napjától a kezelés befejezését követő + 30. napig kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 36 hónapig
Az akut és késői toxicitás értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint, műszervizsgálatok elvégzésével (CT-vizsgálat, spirometria) a nemkívánatos események, köztük a tüdőtoxicitás értékelésére
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónapig
a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
36 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 36 hónapig
a betegség-ellenőrzési arány (DCR) meghatározása a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) mutató betegek arányaként az értékelhető betegségben szenvedő betegek esetében a módosított RECIST kritériumok alkalmazásával a rosszindulatú pleurális mesoteliomában adott válasz értékelésére
36 hónapig
idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 36 hónapig
a progresszióig eltelt idő (TTP) kiszámítása olyan betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a betegségre, vagy akiknél a betegség nem értékelhető
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma

Iratkozz fel