- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03269227
Radioterapia Hipofracionada Acelerada no Tratamento do Mesotelioma Pleural Maligno (MesoRT)
Este é um estudo prospectivo monocêntrico de radioterapia utilizando hipofracionamento acelerado com Tomoterapia em pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) após pleurectomia/descorticação (P/D) ou biópsia.
O tratamento será feito com Tomoterapia, que permite adotar critérios de hipofração acelerada por dose. A duração do tratamento é de 5 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da radioterapia ainda não foi definido em MPM não ressecado ou após P/D. Para este último, o controle local continua sendo o objetivo primário, mas a radioterapia (RT) é um desafio devido ao risco de pneumonia no pulmão intacto. Não há dados clínicos específicos para apoiar o uso de radioterapia adjuvante após P/D ou radioterapia definitiva após diagnóstico baseado em biópsia para pacientes não passíveis de cirurgia.
No entanto, publicações recentes sobre Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) e fracionamento convencional após P/D ou biópsia mostraram a viabilidade e o perfil de toxicidade aceitável do tratamento.
Os investigadores submeteram uma análise retrospectiva da terapia de arco modulado de intensidade hipofracionada acelerada (IMAT) usando TomoTherapy em MPM após P/D ou biópsia diagnóstica. Na experiência dos investigadores de MPM, o tratamento do pulmão intacto com IMAT pleural usando Tomoterapia helicoidal é uma opção segura e viável com um perfil de toxicidade pulmonar aceitável. Os resultados obtidos em termos de toxicidade foram animadores. De fato, os investigadores observaram apenas um caso de pneumonia G3, e o paciente em questão ainda está vivo e sem oxigenoterapia. A adesão do paciente a esse tratamento de curta duração também foi muito boa.
No geral, os investigadores descobriram que o hipofracionamento acelerado com IMAT era viável na dose administrada e apresentava um perfil de toxicidade aceitável. Assim, os pesquisadores querem propor este protocolo para tratamento de MPM em pulmão intacto para melhorar o controle local.
Em pacientes com mesotelioma pleural maligno submetidos a pleurectomia/decorticações (P/D) ou apenas biópsia diagnóstica, é difícil administrar uma dose tumoricida de radiação à pleura devido à presença do pulmão ipsilateral. Nos últimos anos, os pesquisadores implementaram uma técnica de irradiação da pleura em pulmão íntegro, utilizando hipofracionamento acelerado com Tomoterapia na tentativa de reduzir ao máximo, a dose no pulmão ipsilateral. O objetivo do tratamento era paliativo. Os investigadores analisaram os dados de 36 pacientes com MPM, com um longo acompanhamento sem registrar casos de morte relacionados ao tratamento com radiação ou pneumonite por radiação grau 4.
Diante desses dados, o objetivo deste estudo é aumentar a dose do tratamento em pacientes portadores de MPM após P/D ou biópsia.
O estudo avaliará a viabilidade do tratamento através do estudo da toxicidade pulmonar aguda e tardia; O tratamento será feito com Tomoterapia que permite adotar critérios de hipofração acelerada por dose. A duração do tratamento é de 5 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Meldola, Itália, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter MPM confirmado histológica ou citologicamente
- Escala de status de desempenho de Karnofsky 70-100 (consulte o Apêndice B)
- Homem ou mulher, com idade >= 18 e ≤ 85 anos
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Todos os estágios clínicos e patológicos com exclusão do envolvimento do mediastino contralateral (N3) e M1
Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos >3.000/microL
- contagem absoluta de neutrófilos >1.500/microL
- plaquetas >100.000/microL
- aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) <2,5 X limite superior institucional do normal
- creatinina dentro dos limites institucionais normais
- glicemia < 100 mg/dl
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1) ≥ 50
- Os pacientes após a biópsia devem ter doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão de acordo com os critérios modificados do RECIST; para pacientes ressecados, não são permitidos mais de 3 meses para o início da RT.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes de iniciar o procedimento do estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 4 meses seguintes.
Critério de exclusão:
- Radioterapia de tórax anterior
- A quimioterapia é permitida, mas concluída 3 semanas antes do início da RT
- Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
- Pacientes com M1 devem ser excluídos deste estudo
- VEF1 < 50
- Idade > 85 anos
- Respiratório necessitando de oxigenoterapia
- Pneumopatia intersticial
- Pneumonite ativa
- doença fissural
- Envolvimento do mediastino contralateral (N3) e M1
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipofracionamento acelerado com Tomoterapia
O Sistema de Planejamento de Tratamento de Tomoterapia (TPS) será usado para planejamentos de tratamento. Controle diário da configuração do paciente através de Tomo-image (megavoltagem CT) imediatamente antes de cada sessão de todos os pacientes. Dose de prescrição para o alvo: 30 Gy em 5 frações diárias (na isodose de referência 60-70%) com uma dose não homogênea crescente interna de até 37,5 Gy-40 Gy para Volume Tumoral Bruto (GTV). |
A Tomoterapia TPS será utilizada para planejamentos de tratamento. Controle diário da configuração do paciente através de Tomo-image (megavoltagem CT) imediatamente antes de cada sessão de todos os pacientes. Doses prescritas: Dose de prescrição para o alvo: 30 Gy em 5 frações diárias (na isodose de referência 60-70%) com uma dose não homogênea crescente interna de até 37,5 Gy-40 Gy para GTV. Esteróides (metilprednisolona 4 mg ao dia) devem ser usados desde o dia 1 da radioterapia até o dia +30 após o término do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 36 meses
|
Avaliação de toxicidade aguda e tardia por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03, realizando testes instrumentais (tomografia computadorizada, espirometria) para avaliar eventos adversos, incluindo toxicidade pulmonar
|
até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 36 meses
|
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
até 36 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 36 meses
|
a avaliação da taxa de controle da doença (DCR) definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD) para pacientes com doença avaliável usando os critérios RECIST modificados para avaliação da resposta no mesotelioma pleural maligno
|
até 36 meses
|
|
tempo para a progressão (TTP)
Prazo: até 36 meses
|
cálculo do tempo de progressão (TTP) para pacientes sem evidência de doença ou com doença não avaliável
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Terapêutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Radioterapia, modulada por intensidade
Outros números de identificação do estudo
- IRST163.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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