Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia Hipofracionada Acelerada no Tratamento do Mesotelioma Pleural Maligno (MesoRT)

Este é um estudo prospectivo monocêntrico de radioterapia utilizando hipofracionamento acelerado com Tomoterapia em pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) após pleurectomia/descorticação (P/D) ou biópsia.

O tratamento será feito com Tomoterapia, que permite adotar critérios de hipofração acelerada por dose. A duração do tratamento é de 5 dias consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O papel da radioterapia ainda não foi definido em MPM não ressecado ou após P/D. Para este último, o controle local continua sendo o objetivo primário, mas a radioterapia (RT) é um desafio devido ao risco de pneumonia no pulmão intacto. Não há dados clínicos específicos para apoiar o uso de radioterapia adjuvante após P/D ou radioterapia definitiva após diagnóstico baseado em biópsia para pacientes não passíveis de cirurgia.

No entanto, publicações recentes sobre Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) e fracionamento convencional após P/D ou biópsia mostraram a viabilidade e o perfil de toxicidade aceitável do tratamento.

Os investigadores submeteram uma análise retrospectiva da terapia de arco modulado de intensidade hipofracionada acelerada (IMAT) usando TomoTherapy em MPM após P/D ou biópsia diagnóstica. Na experiência dos investigadores de MPM, o tratamento do pulmão intacto com IMAT pleural usando Tomoterapia helicoidal é uma opção segura e viável com um perfil de toxicidade pulmonar aceitável. Os resultados obtidos em termos de toxicidade foram animadores. De fato, os investigadores observaram apenas um caso de pneumonia G3, e o paciente em questão ainda está vivo e sem oxigenoterapia. A adesão do paciente a esse tratamento de curta duração também foi muito boa.

No geral, os investigadores descobriram que o hipofracionamento acelerado com IMAT era viável na dose administrada e apresentava um perfil de toxicidade aceitável. Assim, os pesquisadores querem propor este protocolo para tratamento de MPM em pulmão intacto para melhorar o controle local.

Em pacientes com mesotelioma pleural maligno submetidos a pleurectomia/decorticações (P/D) ou apenas biópsia diagnóstica, é difícil administrar uma dose tumoricida de radiação à pleura devido à presença do pulmão ipsilateral. Nos últimos anos, os pesquisadores implementaram uma técnica de irradiação da pleura em pulmão íntegro, utilizando hipofracionamento acelerado com Tomoterapia na tentativa de reduzir ao máximo, a dose no pulmão ipsilateral. O objetivo do tratamento era paliativo. Os investigadores analisaram os dados de 36 pacientes com MPM, com um longo acompanhamento sem registrar casos de morte relacionados ao tratamento com radiação ou pneumonite por radiação grau 4.

Diante desses dados, o objetivo deste estudo é aumentar a dose do tratamento em pacientes portadores de MPM após P/D ou biópsia.

O estudo avaliará a viabilidade do tratamento através do estudo da toxicidade pulmonar aguda e tardia; O tratamento será feito com Tomoterapia que permite adotar critérios de hipofração acelerada por dose. A duração do tratamento é de 5 dias consecutivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Meldola, Itália, 47014
        • SC Radiotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter MPM confirmado histológica ou citologicamente
  2. Escala de status de desempenho de Karnofsky 70-100 (consulte o Apêndice B)
  3. Homem ou mulher, com idade >= 18 e ≤ 85 anos
  4. Esperança de vida superior a 6 meses
  5. Todos os estágios clínicos e patológicos com exclusão do envolvimento do mediastino contralateral (N3) e M1
  6. Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • leucócitos >3.000/microL
    • contagem absoluta de neutrófilos >1.500/microL
    • plaquetas >100.000/microL
    • aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) <2,5 X limite superior institucional do normal
    • creatinina dentro dos limites institucionais normais
    • glicemia < 100 mg/dl
  7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  8. Volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1) ≥ 50
  9. Os pacientes após a biópsia devem ter doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão de acordo com os critérios modificados do RECIST; para pacientes ressecados, não são permitidos mais de 3 meses para o início da RT.
  10. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes de iniciar o procedimento do estudo.
  11. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 4 meses seguintes.

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia de tórax anterior
  2. A quimioterapia é permitida, mas concluída 3 semanas antes do início da RT
  3. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
  4. Pacientes com M1 devem ser excluídos deste estudo
  5. VEF1 < 50
  6. Idade > 85 anos
  7. Respiratório necessitando de oxigenoterapia
  8. Pneumopatia intersticial
  9. Pneumonite ativa
  10. doença fissural
  11. Envolvimento do mediastino contralateral (N3) e M1
  12. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipofracionamento acelerado com Tomoterapia

O Sistema de Planejamento de Tratamento de Tomoterapia (TPS) será usado para planejamentos de tratamento.

Controle diário da configuração do paciente através de Tomo-image (megavoltagem CT) imediatamente antes de cada sessão de todos os pacientes.

Dose de prescrição para o alvo: 30 Gy em 5 frações diárias (na isodose de referência 60-70%) com uma dose não homogênea crescente interna de até 37,5 Gy-40 Gy para Volume Tumoral Bruto (GTV).

A Tomoterapia TPS será utilizada para planejamentos de tratamento. Controle diário da configuração do paciente através de Tomo-image (megavoltagem CT) imediatamente antes de cada sessão de todos os pacientes.

Doses prescritas:

Dose de prescrição para o alvo: 30 Gy em 5 frações diárias (na isodose de referência 60-70%) com uma dose não homogênea crescente interna de até 37,5 Gy-40 Gy para GTV.

Esteróides (metilprednisolona 4 mg ao dia) devem ser usados ​​desde o dia 1 da radioterapia até o dia +30 após o término do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 36 meses
Avaliação de toxicidade aguda e tardia por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03, realizando testes instrumentais (tomografia computadorizada, espirometria) para avaliar eventos adversos, incluindo toxicidade pulmonar
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 36 meses
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
até 36 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 36 meses
a avaliação da taxa de controle da doença (DCR) definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD) para pacientes com doença avaliável usando os critérios RECIST modificados para avaliação da resposta no mesotelioma pleural maligno
até 36 meses
tempo para a progressão (TTP)
Prazo: até 36 meses
cálculo do tempo de progressão (TTP) para pacientes sem evidência de doença ou com doença não avaliável
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mesotelioma Pleural Maligno

Se inscrever