Radioterapia hipofraccionada acelerada en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MesoRT)
Este es un estudio prospectivo monocéntrico de radioterapia usando hipofraccionamiento acelerado con Tomoterapia en pacientes con Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) después de pleurectomía/decorticación (P/D) o biopsia.
El tratamiento se realizará mediante Tomoterapia, que permite adoptar criterios de hipofracción de dosis acelerada. La duración del tratamiento es de 5 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Queda por definir el papel de la radioterapia en MPM no resecado o después de P/D. Para este último, el control local sigue siendo el objetivo principal, pero la radioterapia (RT) es un desafío debido al riesgo de neumonía en el pulmón intacto. No hay datos clínicos específicos que respalden el uso de radioterapia adyuvante después de P/D o radioterapia definitiva después de un diagnóstico basado en biopsia para pacientes que no pueden someterse a cirugía.
Sin embargo, publicaciones recientes sobre radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y fraccionamiento convencional después de P/D o biopsia han demostrado la viabilidad y el perfil de toxicidad aceptable del tratamiento.
Los investigadores presentaron un análisis retrospectivo de la terapia de arco de intensidad modulada hipofraccionada acelerada (IMAT) utilizando TomoTherapy en MPM después de P/D o biopsia diagnóstica. En la experiencia de los investigadores de MPM, el tratamiento del pulmón intacto con IMAT pleural mediante tomoterapia helicoidal es una opción segura y factible con un perfil de toxicidad pulmonar aceptable. Los resultados obtenidos en términos de toxicidad fueron alentadores. De hecho, los investigadores solo observaron un caso de neumonía G3, y el paciente en cuestión todavía está vivo y sin oxigenoterapia. El cumplimiento del paciente con este tratamiento de corta duración también fue muy bueno.
En general, los investigadores encontraron que el hipofraccionamiento acelerado con IMAT era factible a la dosis administrada y tenía un perfil de toxicidad aceptable. Así que los investigadores quieren proponer este protocolo para el tratamiento de MPM en pulmón intacto para mejorar el control local.
En pacientes con mesotelioma pleural maligno que se sometieron a pleurectomía/decorticación (P/D) o solo a una biopsia diagnóstica, es difícil administrar una dosis tumoricida de radiación a la pleura debido a la presencia del pulmón ipsilateral. En los últimos años, los investigadores han puesto en marcha una técnica de irradiación de la pleura en pulmón intacto, utilizando hipofraccionamiento acelerado con Tomoterapia en un intento de reducir al máximo la dosis al pulmón ipsilateral. El objetivo del tratamiento era paliativo. Los investigadores analizaron los datos de 36 pacientes con MPM, con un seguimiento prolongado sin registrar casos de muerte relacionados con el tratamiento con radiación o neumonitis por radiación de grado 4.
A la vista de estos datos, el objetivo de este estudio es aumentar la dosis de tratamiento en pacientes afectos de MPM tras P/D o biopsia.
El estudio evaluará la factibilidad del tratamiento a través del estudio de toxicidad pulmonar aguda y tardía; El tratamiento se realizará mediante Tomoterapia que permite adoptar criterios de hipofracción de dosis acelerada. La duración del tratamiento es de 5 días consecutivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener MPM confirmado histológica o citológicamente
- Escala de estado de rendimiento de Karnofsky 70-100 (consulte el Apéndice B)
- Hombre o mujer, Edad >= 18 y ≤ 85 años
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Todos los estadios clínicos y patológicos con exclusión de la afectación del mediastino contralateral (N3) y M1
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- leucocitos >3.000/microL
- recuento absoluto de neutrófilos >1500/microL
- plaquetas >100.000/microL
- aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- creatinina dentro de los límites institucionales normales
- glucemia < 100 mg/dl
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo (FEV1) ≥ 50
- Los pacientes después de la biopsia deben tener una enfermedad medible definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión de acuerdo con los criterios RECIST modificados; para los pacientes resecados no se permiten más de 3 meses para el inicio de la RT.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de iniciar el procedimiento de estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 4 meses posteriores.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia de tórax previa
- Se permite la quimioterapia, pero se completa 3 semanas antes de que comience la RT
- Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
- Los pacientes con M1 deben ser excluidos de este estudio.
- VEF1 < 50
- Edad >85 años
- Respiratorio que necesita oxigenoterapia
- Neumopatía intersticial
- Neumonitis activa
- enfermedad fisural
- Compromiso de mediastino contralateral (N3) y M1
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipofraccionamiento acelerado con Tomoterapia
Se utilizará el Sistema de planificación del tratamiento de tomoterapia (TPS) para la planificación del tratamiento. Control diario de la configuración del paciente a través de Tomo-imagen (CT megavoltaje) inmediatamente antes de cada sesión de todos los pacientes. Dosis de prescripción al objetivo: 30 Gy en 5 fracciones diarias (en la isodosis de referencia 60-70 %) con una dosis no homogénea creciente interna de hasta 37,5 Gy-40 Gy para el volumen tumoral macroscópico (GTV). |
La tomoterapia TPS se utilizará para la planificación del tratamiento. Control diario de la configuración del paciente a través de Tomo-imagen (CT megavoltaje) inmediatamente antes de cada sesión de todos los pacientes. Dosis de prescripción: Dosis de prescripción al objetivo: 30 Gy en 5 fracciones diarias (en la isodosis de referencia 60-70%) con una dosis no homogénea creciente interna de hasta 37,5 Gy-40 Gy para GTV. Los esteroides (metilprednisolona 4 mg diarios) deben usarse desde el día 1 de radioterapia hasta el día + 30 después del final del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Evaluación de toxicidad aguda y tardía por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03, realizando pruebas instrumentales (tomografía computarizada, espirometría) para evaluar eventos adversos, incluida la toxicidad pulmonar
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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hasta 36 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
la evaluación de la tasa de control de la enfermedad (DCR) definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) para pacientes con enfermedad evaluable utilizando los criterios RECIST modificados para la evaluación de la respuesta en el mesotelioma pleural maligno
|
hasta 36 meses
|
|
tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
cálculo del tiempo hasta la progresión (TTP) para pacientes sin evidencia de enfermedad o con enfermedad no evaluable
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hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- IRST163.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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