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Radioterapia ipofrazionata accelerata nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno (MesoRT)

Questo è uno studio prospettico monocentrico sulla radioterapia che utilizza l'ipofrazionamento accelerato con tomoterapia nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) dopo pleurectomia / decorticazione (P / D) o biopsia.

Il trattamento verrà erogato utilizzando la Tomoterapia, che consente di adottare criteri di ipofrazione accelerata di dose. La durata del trattamento è di 5 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Resta da definire il ruolo della radioterapia nel MPM non resecato o dopo P/D. Per quest'ultimo, il controllo locale rimane l'obiettivo primario, ma la radioterapia (RT) è una sfida a causa del rischio di polmonite nel polmone intatto. Non ci sono dati clinici specifici per supportare l'uso della radioterapia adiuvante dopo P/D o radioterapia definitiva dopo la diagnosi basata sulla biopsia per i pazienti non suscettibili di intervento chirurgico.

Tuttavia, recenti pubblicazioni sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e sul frazionamento convenzionale dopo P/D o biopsia hanno dimostrato la fattibilità e il profilo di tossicità accettabile del trattamento.

I ricercatori hanno presentato un'analisi retrospettiva della terapia con arco modulato ad intensità ipofrazionata accelerata (IMAT) utilizzando TomoTherapy in MPM dopo P/D o biopsia diagnostica. Nell'esperienza dei ricercatori di MPM, il trattamento del polmone intatto con IMAT pleurico utilizzando la tomoterapia elicoidale è un'opzione sicura e fattibile con un profilo di tossicità polmonare accettabile. I risultati ottenuti in termini di tossicità sono stati incoraggianti. In effetti, gli investigatori hanno osservato solo un caso di polmonite G3 e il paziente in questione è ancora vivo e senza ossigenoterapia. Anche la compliance del paziente con questo trattamento di breve durata è stata molto buona.

Nel complesso, i ricercatori hanno scoperto che l'ipofrazionamento accelerato con IMAT era fattibile alla dose somministrata e aveva un profilo di tossicità accettabile. Quindi i ricercatori vogliono proporre questo protocollo per il trattamento del MPM nel polmone intatto per migliorare il controllo locale.

Nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno sottoposti a pleurectomia/decorticazioni (P/D) o solo a biopsia diagnostica, è difficile somministrare una dose tumoricida di radiazioni alla pleura a causa della presenza del polmone omolaterale. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno implementato una tecnica per l'irradiazione della pleura nel polmone intatto, utilizzando l'ipofrazionamento accelerato con tomoterapia nel tentativo di ridurre il più possibile la dose al polmone omolaterale. Lo scopo del trattamento era palliativo. I ricercatori hanno analizzato i dati di 36 pazienti con MPM, con un lungo follow-up senza registrare casi di morte correlati al trattamento con radiazioni o polmonite da radiazioni di grado 4.

Alla luce di questi dati, lo scopo di questo studio è quello di aumentare la dose di trattamento nei pazienti affetti da MPM dopo P/D o biopsia.

Lo studio valuterà la fattibilità del trattamento attraverso lo studio della tossicità polmonare acuta e tardiva; Il trattamento verrà erogato utilizzando la Tomoterapia che consente di adottare criteri di ipofrazione accelerata di dose. La durata del trattamento è di 5 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Meldola, Italia, 47014
        • SC Radiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un MPM confermato istologicamente o citologicamente
  2. Karnofsky Performance status scale 70-100 (vedi Appendice B)
  3. Maschio o femmina, di età >= 18 e ≤ 85 anni
  4. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  5. Tutti gli stadi clinici e patologici con esclusione del coinvolgimento del mediastino controlaterale (N3) e M1
  6. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti > 3.000/microL
    • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/microL
    • piastrine >100.000/microL
    • aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) <2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina entro i normali limiti istituzionali
    • glicemia < 100 mg/dl
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  8. Volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) ≥ 50
  9. I pazienti dopo la biopsia devono avere una malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata secondo i criteri RECIST modificati; per i pazienti resecati non sono consentiti più di 3 mesi per l'inizio della RT.
  10. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inizio della procedura di studio.
  11. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 4 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia del torace
  2. La chemioterapia è consentita ma completata 3 settimane prima dell'inizio della RT
  3. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  4. I pazienti con M1 devono essere esclusi da questo studio
  5. FEV1 < 50
  6. Età >85 anni
  7. Respiratorio che necessita di ossigenoterapia
  8. Pneumopatia interstiziale
  9. Polmonite attiva
  10. Malattia fissurale
  11. Coinvolgimento del mediastino controlaterale (N3) e M1
  12. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipofrazionamento accelerato con Tomoterapia

Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) sarà utilizzato per la pianificazione del trattamento.

Controllo giornaliero dell'assetto del paziente tramite Tomo-immagine (TC megavoltaggio) immediatamente prima di ogni seduta di tutti i pazienti.

Dose prescritta al target: 30 Gy in 5 frazioni giornaliere (all'isodose di riferimento 60-70%) con una dose disomogenea crescente interna fino a 37,5 Gy-40 Gy per Gross Tumor Volume (GTV).

La tomoterapia TPS verrà utilizzata per la pianificazione del trattamento. Controllo giornaliero dell'assetto del paziente tramite Tomo-immagine (TC megavoltaggio) immediatamente prima di ogni seduta di tutti i pazienti.

Dosi di prescrizione:

Dose prescritta al target: 30 Gy in 5 frazioni giornaliere (all'isodose di riferimento 60-70%) con una dose disomogenea crescente interna fino a 37,5 Gy-40 Gy per GTV.

Gli steroidi (metilprednisolone 4 mg al giorno) devono essere utilizzati dal giorno 1 di radioterapia al giorno + 30 dopo la fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione della tossicità acuta e tardiva secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03, eseguendo test strumentali (TAC, spirometria) per valutare gli eventi avversi inclusa la tossicità polmonare
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
la valutazione del tasso di controllo della malattia (DCR) definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) per i pazienti con malattia valutabile utilizzando i criteri RECIST modificati per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico maligno
fino a 36 mesi
tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
calcolo del tempo alla progressione (TTP) per i pazienti senza evidenza di malattia o con malattia non valutabile
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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