Nopeutettu hypofraktioitu sädehoito pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa (MesoRT)
Tämä on monosentrinen prospektiivinen tutkimus sädehoidosta, jossa käytetään nopeutettua hypofraktiointia tomoterapialla potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) keuhkopussin poiston / kortikan poiston (P / D) tai biopsian jälkeen.
Hoito suoritetaan Tomoterapialla, joka mahdollistaa annoskiihdytettyjen hypofraktiokriteerien omaksumisen. Hoidon kesto on 5 peräkkäistä päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon rooli on vielä määriteltävä resektoimattomassa MPM:ssä tai P/D:n jälkeen. Jälkimmäiselle paikallinen valvonta on edelleen ensisijainen tavoite, mutta sädehoito (RT) on haaste, koska vahingoittumattomassa keuhkossa on keuhkokuumeriski. Ei ole olemassa erityisiä kliinisiä tietoja, jotka tukevat adjuvanttisädehoidon käyttöä P/D:n jälkeen tai lopullisen sädehoidon käyttöä biopsiaan perustuvan diagnoosin jälkeen potilailla, jotka eivät ole valmiita leikkaukseen.
Viimeaikaiset julkaisut Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) ja tavanomaisesta fraktioinnista P/D:n tai biopsian jälkeen ovat kuitenkin osoittaneet hoidon toteutettavuuden ja hyväksyttävän toksisuusprofiilin.
Tutkijat toimittivat retrospektiivisen analyysin nopeutetusta hypofraktioidusta intensiteettimoduloidusta kaarihoidosta (IMAT), jossa käytettiin TomoTherapya MPM:ssä P/D- tai diagnostisen biopsian jälkeen. MPM:n tutkijoiden kokemuksen mukaan koskemattoman keuhkon hoito keuhkopussin IMAT-hoidolla helikaalisella tomoterapialla on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, jolla on hyväksyttävä keuhkojen toksisuusprofiili. Saadut tulokset toksisuuden suhteen olivat rohkaisevia. Itse asiassa tutkijat havaitsivat vain yhden G3-keuhkokuumetapauksen, ja kyseinen potilas on edelleen elossa ja poissa happihoidosta. Myös potilas myöntyi tähän lyhythoitoon erittäin hyvin.
Kaiken kaikkiaan tutkijat havaitsivat, että nopeutettu hypofraktiointi IMAT:lla oli mahdollista annetulla annoksella ja sen myrkyllisyysprofiili oli hyväksyttävä. Joten tutkijat haluavat ehdottaa tätä protokollaa MPM:n hoitoon koskemattomissa keuhkoissa paikallisen hallinnan parantamiseksi.
Pahanlaatuista keuhkopussin mesotelioomaa sairastavilla potilailla, joille tehtiin pleurectomia/decortications (P/D) tai vain diagnostinen biopsia, on vaikeaa antaa kasvaimia tappavaa säteilyannosta keuhkopussiin ipsilateraalisen keuhkon läsnäolon vuoksi. Viime vuosina tutkijat ovat ottaneet käyttöön tekniikan keuhkopussin säteilyttämiseksi ehjässä keuhkossa käyttämällä nopeutettua hypofraktiointia tomoterapialla, jotta ipsilateraalisen keuhkon annosta voidaan pienentää mahdollisimman paljon. Hoidon tavoitteena oli lievitys. Tutkijat analysoivat 36 MPM-potilaan tiedot pitkällä seurannalla ilman, että kirjattiin sädehoitoon tai 4 asteen säteilykeuhkotulehdukseen liittyviä kuolemantapauksia.
Näiden tietojen valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä hoitoannosta potilailla, jotka kärsivät MPM:stä P/D:n tai biopsian jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan hoidon toteutettavuutta tutkimalla keuhkojen akuuttia ja myöhäistä toksisuutta; Hoito suoritetaan Tomoterapialla, joka mahdollistaa annoskiihdytettyjen hypofraktiokriteerien omaksumisen. Hoidon kesto on 5 peräkkäistä päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu MPM
- Karnofsky Performance status asteikko 70-100 (katso liite B)
- Mies tai nainen, Ikä >= 18 ja ≤ 85 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Kaikki kliiniset ja patologiset vaiheet lukuun ottamatta kontralateraalista mediastiinumia (N3) ja M1:tä
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- leukosyytit > 3000/mikrol
- absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mikrol
- verihiutaleet > 100 000/mikrol
- aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 x laitoksen normaali yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- glykemia < 100 mg/dl
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa (FEV1) ≥ 50
- Biopsian jälkeen potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti muunnettujen RECIST-kriteerien mukaisesti; resektoiduilla potilailla RT-aloitusaika on enintään 3 kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee olla halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Kemoterapia on sallittu, mutta se on saatettu loppuun 3 viikkoa ennen RT:n alkamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Potilaat, joilla on M1, on jätettävä tämän tutkimuksen ulkopuolelle
- FEV1 < 50
- Ikä > 85 vuotta
- Hengityselimet tarvitsevat happihoitoa
- Interstitiaalinen pneumopatia
- Aktiivinen pneumoniitti
- Fissuraalinen sairaus
- Vastapuolinen välikarsina (N3) ja M1
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu hypofraktiointi tomoterapialla
Hoidon suunnittelussa käytetään Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) -järjestelmää. Potilaan asetukset päivittäinen valvonta Tomo-imagen (CT-megajännite) avulla välittömästi ennen jokaista kaikkien potilaiden istuntoa. Kohdeannos: 30 Gy 5 vuorokaudessa (referenssi-isodoosilla 60-70 %) sisäisen kasvavan epähomogeenisen annoksen ollessa jopa 37,5 Gy-40 Gy bruttokasvaimen tilavuudelle (GTV). |
Tomoterapia TPS:ää käytetään hoidon suunnitteluun. Potilaan asetukset päivittäinen valvonta Tomo-imagen (CT-megajännite) avulla välittömästi ennen jokaista kaikkien potilaiden istuntoa. Reseptiannokset: Reseptiannos kohteelle: 30 Gy 5 vuorokaudessa (viiteisodoosilla 60-70 %) sisäisesti kasvavalla epähomogeenisella annoksella GTV:lle jopa 37,5 Gy-40 Gy. Steroideja (metyyliprednisoloni 4 mg päivässä) tulee käyttää sädehoitopäivästä 1 päivään + 30 hoidon päättymisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden arviointi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaan, suorittaa instrumentaalitestejä (CT-skannaus, spirometria) haittatapahtumien, mukaan lukien keuhkotoksisuuden, arvioimiseksi
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
taudin hallintaasteen (DCR) arviointi, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) potilailla, joilla on arvioitava sairaus käyttämällä modifioituja RECIST-kriteerejä vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa
|
jopa 36 kuukautta
|
|
aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
etenemiseen kuluvan ajan (TTP) laskeminen potilaille, joilla ei ole merkkejä sairaudesta tai joilla sairautta ei voida arvioida
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST163.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .