Ускоренная гипофракционированная лучевая терапия в лечении злокачественной мезотелиомы плевры (MesoRT)
Это моноцентровое проспективное исследование лучевой терапии с использованием ускоренного гипофракционирования с томотерапией у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (MPM) после плеврэктомии/декортикации (P/D) или биопсии.
Лечение будет проводиться с использованием томотерапии, что позволяет принять критерии дозоускоренной гипофракции. Продолжительность лечения 5 дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль лучевой терапии еще предстоит определить при нерезецированном ЗПМ или после П/Д. В последнем случае локальный контроль остается основной задачей, но лучевая терапия (ЛТ) представляет собой проблему из-за риска развития пневмонии в интактном легком. Нет конкретных клинических данных в поддержку использования адъювантной лучевой терапии после П/Д или окончательной лучевой терапии после диагностики на основе биопсии у пациентов, которым не показана операция.
Однако недавние публикации по лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) и традиционному фракционированию после P/D или биопсии показали осуществимость и приемлемый профиль токсичности лечения.
Исследователи представили ретроспективный анализ ускоренной гипофракционированной дуговой терапии с модулированной интенсивностью (IMAT) с использованием томотерапии в MPM после P/D или диагностической биопсии. По опыту исследователей MPM, лечение интактного легкого плевральной IMAT с использованием спиральной томотерапии является безопасным и выполнимым вариантом с приемлемым профилем легочной токсичности. Результаты, полученные в отношении токсичности, были обнадеживающими. На самом деле исследователи наблюдали только один случай пневмонии G3, и этот пациент все еще жив и не проходит кислородную терапию. Соблюдение пациентами этого короткого курса лечения также было очень хорошим.
В целом исследователи обнаружили, что ускоренное гипофракционирование с помощью IMAT возможно при доставляемой дозе и имеет приемлемый профиль токсичности. Поэтому исследователи хотят предложить этот протокол для лечения MPM в интактном легком, чтобы улучшить местный контроль.
У больных со злокачественной мезотелиомой плевры, перенесших плеврэктомию/декортикацию (П/Д) или только диагностическую биопсию, трудно доставить туморицидную дозу облучения на плевру из-за наличия ипсилатерального легкого. В последние годы исследователи внедрили метод облучения плевры в интактном легком, используя ускоренное гипофракционирование с томотерапией, пытаясь максимально снизить дозу на ипсилатеральное легкое. Целью лечения было паллиативное лечение. Исследователи проанализировали данные 36 пациентов с МПМ при длительном наблюдении без регистрации случаев смерти, связанных с лучевой терапией или лучевым пневмонитом 4 степени.
С учетом этих данных целью данного исследования является увеличение дозы лечения у пациентов, страдающих МПМ после П/Д или биопсии.
В исследовании будет оцениваться осуществимость лечения путем изучения легочной острой и поздней токсичности; Лечение будет проводиться с использованием томотерапии, позволяющей применять критерии дозоускоренной гипофракции. Продолжительность лечения 5 дней подряд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Meldola, Италия, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный MPM.
- Шкала работоспособности Карновского 70-100 (см. Приложение B)
- Мужчина или женщина в возрасте >= 18 и ≤ 85 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Все клинические и патологические стадии, за исключением поражения контралатерального средостения (N3) и M1
Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоциты >3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл
- тромбоциты >100 000/мкл
- аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) <2,5 X установленный верхний предел нормы
- креатинин в пределах нормы
- гликемия < 100 мг/дл
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Объем форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) ≥ 50
- У пациентов после биопсии должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить в соответствии с модифицированными критериями RECIST; для резецированных больных отводится не более 3 мес для начала ЛТ.
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное до начала процедуры исследования.
- Участники-женщины, способные к деторождению, и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнеры использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после него.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- Химиотерапия разрешена, но завершена за 3 недели до начала ЛТ
- Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.
- Пациенты с M1 должны быть исключены из этого исследования.
- ОФВ1 < 50
- Возраст >85 лет
- Респираторные органы, нуждающиеся в оксигенотерапии
- Интерстициальная пневмопатия
- Активный пневмонит
- трещинная болезнь
- Вовлечение контралатерального средостения (N3) и M1
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренное гипофракционирование с помощью томотерапии
Система планирования лечения томотерапией (TPS) будет использоваться для планирования лечения. Ежедневный контроль за настройкой пациента через Томо-изображение (КТ мегавольтаж) непосредственно перед каждым сеансом всех пациентов. Предписанная доза до целевой: 30 Гр за 5 суточных фракций (при эталонной изодозе 60-70%) с внутренней возрастающей неоднородной дозой до 37,5 Гр-40 Гр на общий объем опухоли (GTV). |
Томотерапия TPS будет использоваться для планирования лечения. Ежедневный контроль за настройкой пациента через Томо-изображение (КТ мегавольтаж) непосредственно перед каждым сеансом всех пациентов. Дозы по рецепту: Доза назначения до целевого: 30 Гр в 5 суточных фракциях (при референтной изодозе 60-70%) с внутренней возрастающей неоднородной дозой до 37,5 Гр-40 Гр для ГТВ. Стероиды (метилпреднизолон 4 мг в день) следует применять с 1-го дня лучевой терапии до +30-го дня после окончания лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Оценка острой и поздней токсичности по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03, проведение инструментальных тестов (КТ, спирометрия) для оценки нежелательных явлений, включая легочную токсичность.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
время от рандомизации до смерти по любой причине
|
до 36 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
оценка степени контроля заболевания (DCR), определяемая как доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) для пациентов с поддающимся оценке заболеванием с использованием модифицированных критериев RECIST для оценки ответа при злокачественной мезотелиоме плевры.
|
до 36 месяцев
|
|
время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
расчет времени до прогрессирования (ВТР) для пациентов без признаков заболевания или с не поддающимся оценке заболеванием
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Терапия
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
Другие идентификационные номера исследования
- IRST163.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .