悪性胸膜中皮腫の治療における加速少数分割放射線療法 (MesoRT)
これは、胸膜切除/剥皮術 (P / D) または生検後の悪性胸膜中皮腫 (MPM) 患者におけるトモセラピーによる高速低分割法を使用した放射線療法の単一中心の前向き研究です。
治療はトモセラピーを使用して行われます。これにより、線量加速ハイポフラクション基準を採用できます。 治療期間は連続5日間です。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法の役割は、未切除の MPM または P/D 後にまだ定義されていません。 後者の場合、局所制御が依然として主な目的ですが、放射線療法 (RT) は、無傷の肺に肺炎が発生するリスクがあるため課題です。 P/D 後の補助放射線療法の使用、または手術を受けられない患者に対する生検に基づく診断後の根治的放射線療法の使用を支持する特定の臨床データはありません。
ただし、強度変調放射線療法 (IMRT) と P/D または生検後の従来の分割に関する最近の出版物は、治療の実現可能性と許容可能な毒性プロファイルを示しています。
研究者らは、P/D または診断用生検後の MPM でトモセラピーを使用した加速型低分割強度変調アーク療法 (IMAT) のレトロスペクティブ分析を提出しました。 MPM の研究者の経験では、ヘリカル トモセラピーを使用した胸膜 IMAT による無傷の肺の治療は、許容できる肺毒性プロファイルを備えた安全で実行可能なオプションです。 毒性に関して得られた結果は有望であった。 実際、調査官はG3肺炎の症例を1例しか観察しておらず、問題の患者はまだ生きており、酸素療法を受けていません. この短期間の治療に対する患者のコンプライアンスも非常に良好でした。
全体として、治験責任医師は、IMAT を用いたハイポフラクションの加速は、送達された用量で実行可能であり、許容できる毒性プロファイルを持っていることを発見しました。 したがって、研究者は、局所制御を改善するために、無傷の肺の MPM の治療にこのプロトコルを提案したいと考えています。
胸膜切除術/剥皮術 (P/D) または診断生検のみを受けた悪性胸膜中皮腫の患者では、同側の肺が存在するため、胸膜に殺腫瘍量の放射線を照射することは困難です。 近年、研究者は、同側の肺への線量を可能な限り削減するために、トモセラピーによる加速された低分割法を使用して、無傷の肺の胸膜を照射する技術を実装しました。 治療の目的は緩和でした。 研究者らは、MPM 患者 36 人のデータを分析し、放射線治療または放射線肺炎グレード 4 に関連する死亡例を記録することなく、長期追跡調査を行いました。
これらのデータを考慮して、この研究の目的は、P / Dまたは生検後にMPMに苦しむ患者の治療用量を増やすことです。
この研究では、肺の急性および晩期毒性の研究を通じて、治療の実現可能性を評価します。治療は、線量促進ハイポフラクション基準の採用を可能にするトモセラピーを使用して提供されます。 治療期間は連続5日間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Oriana Nanni
- 電話番号:+39 0543 739266
- メール:oriana.nanni@irst.emr.it
研究場所
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- SC Radiotherapy
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コンタクト:
- Elisabetta Parisi, MD
- 電話番号:0543 7391100
- メール:elisabetta.parisi@irst.emr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認されたMPMを持っている必要があります
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール 70-100 (付録 B を参照)
- 18歳以上85歳以下の男性または女性
- 6か月以上の平均余命
- 対側縦隔病変(N3)およびM1を除くすべての臨床および病理学的病期
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 >3,000/microL
- 絶対好中球数 >1,500/microL
- 血小板 >100,000/microL
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)/アラニントランスアミナーゼ(ALT) <2.5 X 機関の正常上限
- クレアチニンは通常の制度的制限内
- 血糖値 < 100 mg/dl
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 1秒強制呼気量(FEV1)≧50
- 生検後の患者は、修正されたRECIST基準に従って正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。切除された患者の場合、RT の開始は 3 か月以内に許可されます。
- -研究手順を開始する前に署名され、日付が付けられた書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性のある女性参加者と、パートナーが妊娠の可能性のある男性参加者は、研究中およびその後4か月間、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを保証することをいとわない必要があります。
除外基準:
- 以前の胸部放射線療法
- 化学療法は許可されていますが、RT 開始の 3 週間前に完了しています
- -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
- M1の患者はこの研究から除外する必要があります
- FEV1 < 50
- 年齢 > 85 歳
- 酸素療法が必要な呼吸器
- 間質性肺炎
- 活動性肺炎
- 亀裂性疾患
- 対側縦隔病変(N3)およびM1
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トモセラピーによるハイフラクションの促進
治療計画には、トモセラピー治療計画システム(TPS)が使用されます。 すべての患者が座るたびに、トモ画像 (CT メガボルテージ) を介して患者が毎日の制御をセットアップします。 標的への処方線量: 5 日分割で 30 Gy (参照等線量 60-70%) で、総腫瘍体積 (GTV) で最大 37.5 Gy-40 Gy の内部増加不均一線量。 |
トモセラピー TPS は、治療計画に使用されます。 すべての患者が座るたびに、トモ画像 (CT メガボルテージ) を介して患者が毎日の制御をセットアップします。 処方量: 標的への処方線量: 5 日分割で 30 Gy (参照等線量 60-70%) で、GTV では最大 37.5 Gy-40 Gy の内部増加不均一線量。 ステロイド(メチルプレドニゾロン 4 mg を毎日)は、放射線治療の 1 日目から治療終了後 30 日目まで使用する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:36ヶ月まで
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 による急性および晩期毒性評価、肺毒性を含む有害事象を評価するための構造検査 (CT スキャン、肺活量測定) の実施
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:36ヶ月まで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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36ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:36ヶ月まで
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悪性胸膜中皮腫における反応の評価のための修正 RECIST 基準を使用して、評価可能な疾患を有する患者の完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) を示した患者の割合として定義される病勢制御率 (DCR) の評価
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36ヶ月まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠:36ヶ月まで
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疾患の証拠がない、または評価できない疾患を持つ患者の進行までの時間(TTP)の計算
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Elisabetta Parisi, MD、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。