此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加速大分割放疗治疗恶性胸膜间皮瘤 (MesoRT)

这是一项在恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 患者胸膜切除术/剥脱术 (P/D) 或活检后使用加速大分割放疗和断层放疗的单中心前瞻性研究。

治疗将使用 Tomotherapy 进行,允许采用剂量加速大分割标准。 治疗持续时间为连续 5 天。

研究概览

详细说明

放射治疗在未切除的 MPM 中或 P/D 后的作用仍有待确定。 对于后者,局部控制仍然是主要目标,但放疗 (RT) 是一项挑战,因为完整的肺有发生肺炎的风险。 对于不适合手术的患者,没有具体的临床数据支持在 P/D 后使用辅助放疗或在基于活检的诊断后使用根治性放疗。

然而,最近关于调强放射治疗 (IMRT) 和 P/D 或活组织检查后常规分割的出版物显示了治疗的可行性和可接受的毒性特征。

研究人员提交了对在 P/D 或诊断性活检后在 MPM 中使用 TomoTherapy 的加速大分割调强电弧疗法 (IMAT) 的回顾性分析。 根据 MPM 的研究者经验,使用螺旋 Tomotherapy 的胸膜 IMAT 治疗完整肺是一种安全可行的选择,具有可接受的肺毒性特征。 在毒性方面获得的结果令人鼓舞。 事实上,调查人员只观察到一例 G3 肺炎,该患者还活着,并停止了氧疗。 患者对这种短期治疗的依从性也非常好。

总的来说,研究人员发现,在给药剂量下,使用 IMAT 加速大分割是可行的,并且具有可接受的毒性特征。 因此,研究人员希望提出此方案来治疗完整肺部的 MPM,以改善局部控制。

在接受胸膜切除术/剥脱术 (P/D) 或仅诊断性活检的恶性胸膜间皮瘤患者中,由于同侧肺的存在,很难向胸膜提供杀肿瘤剂量的辐射。 近年来,研究人员实施了一种对完整肺部胸膜进行照射的技术,使用断层放疗加速大分割,试图尽可能减少对同侧肺部的剂量。 治疗的目的是姑息治疗。 研究人员分析了 36 名 MPM 患者的数据,进行了长期随访,未记录与放射治疗或 4 级放射性肺炎相关的死亡病例。

鉴于这些数据,本研究的目的是增加 P/D 或活检后患有 MPM 的患者的治疗剂量。

该研究将通过肺部急性和晚期毒性研究来评估治疗的可行性;治疗将使用允许采用剂量加速大分割标准的 Tomotherapy 进行。 治疗持续时间为连续 5 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者必须有组织学或细胞学证实的 MPM
  2. Karnofsky 绩效状态量表 70-100(见附录 B)
  3. 男性或女性,年龄 >= 18 且 ≤ 85 岁
  4. 预期寿命大于 6 个月
  5. 排除对侧纵隔受累 (N3) 和 M1 的所有临床和病理分期
  6. 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能:

    • 白细胞 >3,000/微升
    • 中性粒细胞绝对计数 >1,500/microL
    • 血小板 >100,000/微升
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5 X 机构正常上限
    • 肌酐在正常机构范围内
    • 血糖 < 100 毫克/分升
  7. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  8. 第一秒用力呼气量(FEV1)≥50
  9. 活检后的患者必须有可测量的疾病,定义为至少有一个病变可以根据修改后的 RECIST 标准准确测量;对于已切除的患者,放疗开始时间不得超过 3 个月。
  10. 在开始研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
  11. 有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间和之后的 4 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 既往胸部放疗
  2. 允许化疗,但在放疗开始前 3 周完成
  3. 在研究筛选前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
  4. M1 患者必须排除在本研究之外
  5. FEV1 < 50
  6. 年龄 >85 岁
  7. 呼吸需氧疗
  8. 间质性肺病
  9. 活动性肺炎
  10. 裂隙病
  11. 对侧纵隔受累 (N3) 和 M1
  12. 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Tomotherapy 加速大分割

Tomotherapy 治疗计划系统 (TPS) 将用于治疗计划。

患者在所有患者每次坐位前立即通过断层成像(CT 兆伏)设置日常控制。

目标的处方剂量:30 Gy,每天 5 次(参考等剂量 60-70%),对于总肿瘤体积 (GTV),内部增加的不均匀剂量高达 37.5 Gy-40 Gy。

Tomotherapy TPS 将用于治疗计划。 患者在所有患者每次坐位前立即通过断层成像(CT 兆伏)设置日常控制。

处方剂量:

目标的处方剂量:30 Gy,每天 5 次(参考等剂量 60-70%),GTV 的内部递增不均匀剂量高达 37.5 Gy-40 Gy。

从放射治疗的第 1 天到治疗结束后的第 + 30 天,应使用类固醇(甲泼尼龙 4 mg 每天)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:长达 36 个月
通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行急性和晚期毒性评估,进行仪器测试(CT 扫描、肺活量测定)以评估包括肺毒性在内的不良事件
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:长达 36 个月
从随机分组到因任何原因死亡的时间
长达 36 个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 36 个月
疾病控制率 (DCR) 的评估定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例,使用改良的 RECIST 标准评估恶性胸膜间皮瘤的缓解
长达 36 个月
进展时间 (TTP)
大体时间:长达 36 个月
计算没有疾病证据或患有不可评估疾病的患者的进展时间 (TTP)
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elisabetta Parisi, MD、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月14日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅