- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03269227
Akselerert hypofraksjonert strålebehandling ved behandling av ondartet pleural mesothelioma (MesoRT)
Dette er en monosentrisk prospektiv studie av strålebehandling ved bruk av akselerert hypofraksjonering med tomoterapi hos pasienter med malignt pleural mesothelioma (MPM) etter pleurektomi/dekortisering (P/D) eller biopsi.
Behandlingen vil bli levert ved hjelp av tomoterapi, som gjør det mulig å bruke doseakselererte hypofraksjonskriterier. Behandlingsvarigheten er 5 dager på rad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til strålebehandling gjenstår å definere i ureseksjonert MPM eller etter P/D. For sistnevnte er lokal kontroll fortsatt det primære målet, men strålebehandling (RT) er en utfordring på grunn av risikoen for lungebetennelse i den intakte lungen. Det er ingen spesifikke kliniske data som støtter bruken av adjuvant strålebehandling etter P/D eller definitiv strålebehandling etter biopsibasert diagnose for pasienter som ikke kan opereres.
Nyere publikasjoner om Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) og konvensjonell fraksjonering etter P/D eller biopsi har imidlertid vist gjennomførbarheten og akseptabel toksisitetsprofil for behandlingen.
Etterforskerne sendte inn en retrospektiv analyse av akselerert hypofraksjonert intensitetsmodulert lysbueterapi (IMAT) ved bruk av TomoTherapy i MPM etter P/D eller diagnostisk biopsi. I etterforskernes erfaring med MPM er behandling av den intakte lungen med pleural IMAT ved bruk av spiralformet tomoterapi et trygt og gjennomførbart alternativ med en akseptabel lungetoksisitetsprofil. Resultatene oppnådd når det gjelder toksisitet var oppmuntrende. Faktisk observerte etterforskerne bare ett tilfelle av G3-lungebetennelse, og den aktuelle pasienten er fortsatt i live og har ikke oksygenbehandling. Pasientens etterlevelse av denne kortkursbehandlingen var også meget god.
Totalt sett fant etterforskerne at akselerert hypofraksjonering med IMAT var mulig ved den leverte dosen og hadde en akseptabel toksisitetsprofil. Så etterforskerne ønsker å foreslå denne protokollen for behandling av MPM i intakt lunge for å forbedre lokal kontroll.
Hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma som gjennomgikk pleurektomi/dekortikasjoner (P/D) eller kun diagnostisk biopsi, er det vanskelig å levere en tumoricidal strålingsdose til pleura på grunn av tilstedeværelsen av den ipsilaterale lungen. De siste årene har etterforskerne implementert en teknikk for bestråling av pleura i intakt lunge, ved å bruke akselerert hypofraksjonering med tomoterapi i et forsøk på å redusere dosen til den ipsilaterale lungen så langt som mulig. Målet med behandlingen var palliasjon. Etterforskerne analyserte dataene til 36 pasienter med MPM, med en lang oppfølging uten å registrere dødsfall relatert til strålebehandling eller strålingspneumonitt grad 4.
I lys av disse dataene er målet med denne studien å øke dosen av behandling hos pasienter som lider av MPM etter P/D eller biopsi.
Studien vil evaluere gjennomførbarheten av behandlingen gjennom studiet av pulmonal akutt og sen toksisitet; Behandlingen vil bli levert ved hjelp av tomoterapi som gjør det mulig å vedta doseakselererte hypofraksjonskriterier. Behandlingsvarigheten er 5 dager på rad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +39 0543 739266
- E-post: oriana.nanni@irst.emr.it
Studiesteder
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- SC Radiotherapy
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Parisi, MD
- Telefonnummer: 0543 7391100
- E-post: elisabetta.parisi@irst.emr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet MPM
- Karnofsky ytelsesstatusskala 70-100 (se vedlegg B)
- Mann eller kvinne, alderen >= 18 og ≤ 85 år
- Forventet levealder over 6 måneder
- Alle kliniske og patologiske stadier med ekskludering av kontralateral mediastinuminvolvering (N3) og M1
Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- leukocytter >3000/mikroL
- absolutt nøytrofiltall >1500/mikroL
- blodplater >100 000/mikroL
- aspartattransaminase(AST)/alanintransaminase (ALT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
- glykemi < 100 mg/dl
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) ≥ 50
- Pasienter etter biopsi må ha målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i henhold til modifiserte RECIST-kriterier; for resekerte pasienter tillates ikke mer enn 3 måneder for RT-start.
- Skriftlig informert samtykke signert og datert før studieprosedyren starter.
- Kvinnelige deltakere i fruktbar alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 4 måneder etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling
- Kjemoterapi er tillatt, men fullført 3 uker før RT starter
- Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
- Pasienter med M1 må ekskluderes fra denne studien
- FEV1 < 50
- Alder >85 år gammel
- Luftveier som trenger oksygenbehandling
- Interstitiell pneumopati
- Aktiv pneumonitt
- Fissural sykdom
- Kontralateral mediastinuminvolvering (N3) og M1
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akselerert hypofraksjonering med tomoterapi
Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) vil bli brukt til behandlingsplanlegging. Pasientens oppsett daglig kontroll gjennom Tomo-image (CT megavoltage) rett før hver sitting av alle pasientene. Reseptdose til målet: 30 Gy i 5 daglig fraksjon (ved referanseisodose 60-70%) med en intern økende inhomogen dose på opptil 37,5 Gy-40 Gy for Gross Tumor Volume (GTV). |
Tomoterapi TPS vil bli brukt til behandlingsplanlegging. Pasientens oppsett daglig kontroll gjennom Tomo-image (CT megavoltage) rett før hver sitting av alle pasientene. Reseptbelagte doser: Reseptdose til målet: 30 Gy i 5 daglig fraksjon (ved referanseisodose 60-70%) med en intern økende inhomogen dose på opptil 37,5 Gy-40 Gy for GTV. Steroider (metylprednisolon 4 mg daglig) bør brukes fra dag 1 med strålebehandling til dag + 30 etter avsluttet behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Akutt og sen toksisitetsevaluering av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03, utførelse av strumentale tester (CT-skanning, spirometri) for å evaluere bivirkninger inkludert lungetoksisitet
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
tid fra randomisering til død uansett årsak
|
opptil 36 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
vurderingen av sykdomskontrollrate (DCR) definert som andel av pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) for pasienter med evaluerbar sykdom ved bruk av Modified RECIST-kriteriene for vurdering av respons ved malignt pleuralt mesoteliom
|
opptil 36 måneder
|
tid til progesjon (TTP)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
beregning av tid til progresjon (TTP) for pasienter uten tegn på sykdom eller med sykdom som ikke kan evalueres
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRST163.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet pleural mesothelioma
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater, Canada
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Peritoneal malignt mesothelioma | Pleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Pleural ondartet mesothelioma | Pleural Sarcomatoid Mesothelioma | Tilbakevendende peritoneal malignt mesothelioma | Tilbakevendende pleural malignt mesothelioma og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Stage III Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7Forente stater
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAvsluttetPleuravæske | Pleural effusjon ondartetCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForente stater
-
University of OxfordFullførtPleural infeksjon | Pleural infeksjon bakteriellStorbritannia
-
Attikon HospitalFullførtPleurale sykdommer | Pleural effusjon, ondartet | Pleural effusjoner, kroniskHellas