Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert hypofraksjonert strålebehandling ved behandling av ondartet pleural mesothelioma (MesoRT)

Dette er en monosentrisk prospektiv studie av strålebehandling ved bruk av akselerert hypofraksjonering med tomoterapi hos pasienter med malignt pleural mesothelioma (MPM) etter pleurektomi/dekortisering (P/D) eller biopsi.

Behandlingen vil bli levert ved hjelp av tomoterapi, som gjør det mulig å bruke doseakselererte hypofraksjonskriterier. Behandlingsvarigheten er 5 dager på rad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rollen til strålebehandling gjenstår å definere i ureseksjonert MPM eller etter P/D. For sistnevnte er lokal kontroll fortsatt det primære målet, men strålebehandling (RT) er en utfordring på grunn av risikoen for lungebetennelse i den intakte lungen. Det er ingen spesifikke kliniske data som støtter bruken av adjuvant strålebehandling etter P/D eller definitiv strålebehandling etter biopsibasert diagnose for pasienter som ikke kan opereres.

Nyere publikasjoner om Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) og konvensjonell fraksjonering etter P/D eller biopsi har imidlertid vist gjennomførbarheten og akseptabel toksisitetsprofil for behandlingen.

Etterforskerne sendte inn en retrospektiv analyse av akselerert hypofraksjonert intensitetsmodulert lysbueterapi (IMAT) ved bruk av TomoTherapy i MPM etter P/D eller diagnostisk biopsi. I etterforskernes erfaring med MPM er behandling av den intakte lungen med pleural IMAT ved bruk av spiralformet tomoterapi et trygt og gjennomførbart alternativ med en akseptabel lungetoksisitetsprofil. Resultatene oppnådd når det gjelder toksisitet var oppmuntrende. Faktisk observerte etterforskerne bare ett tilfelle av G3-lungebetennelse, og den aktuelle pasienten er fortsatt i live og har ikke oksygenbehandling. Pasientens etterlevelse av denne kortkursbehandlingen var også meget god.

Totalt sett fant etterforskerne at akselerert hypofraksjonering med IMAT var mulig ved den leverte dosen og hadde en akseptabel toksisitetsprofil. Så etterforskerne ønsker å foreslå denne protokollen for behandling av MPM i intakt lunge for å forbedre lokal kontroll.

Hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma som gjennomgikk pleurektomi/dekortikasjoner (P/D) eller kun diagnostisk biopsi, er det vanskelig å levere en tumoricidal strålingsdose til pleura på grunn av tilstedeværelsen av den ipsilaterale lungen. De siste årene har etterforskerne implementert en teknikk for bestråling av pleura i intakt lunge, ved å bruke akselerert hypofraksjonering med tomoterapi i et forsøk på å redusere dosen til den ipsilaterale lungen så langt som mulig. Målet med behandlingen var palliasjon. Etterforskerne analyserte dataene til 36 pasienter med MPM, med en lang oppfølging uten å registrere dødsfall relatert til strålebehandling eller strålingspneumonitt grad 4.

I lys av disse dataene er målet med denne studien å øke dosen av behandling hos pasienter som lider av MPM etter P/D eller biopsi.

Studien vil evaluere gjennomførbarheten av behandlingen gjennom studiet av pulmonal akutt og sen toksisitet; Behandlingen vil bli levert ved hjelp av tomoterapi som gjør det mulig å vedta doseakselererte hypofraksjonskriterier. Behandlingsvarigheten er 5 dager på rad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet MPM
  2. Karnofsky ytelsesstatusskala 70-100 (se vedlegg B)
  3. Mann eller kvinne, alderen >= 18 og ≤ 85 år
  4. Forventet levealder over 6 måneder
  5. Alle kliniske og patologiske stadier med ekskludering av kontralateral mediastinuminvolvering (N3) og M1
  6. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytter >3000/mikroL
    • absolutt nøytrofiltall >1500/mikroL
    • blodplater >100 000/mikroL
    • aspartattransaminase(AST)/alanintransaminase (ALT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
    • glykemi < 100 mg/dl
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  8. Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) ≥ 50
  9. Pasienter etter biopsi må ha målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i henhold til modifiserte RECIST-kriterier; for resekerte pasienter tillates ikke mer enn 3 måneder for RT-start.
  10. Skriftlig informert samtykke signert og datert før studieprosedyren starter.
  11. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 4 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxstrålebehandling
  2. Kjemoterapi er tillatt, men fullført 3 uker før RT starter
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
  4. Pasienter med M1 må ekskluderes fra denne studien
  5. FEV1 < 50
  6. Alder >85 år gammel
  7. Luftveier som trenger oksygenbehandling
  8. Interstitiell pneumopati
  9. Aktiv pneumonitt
  10. Fissural sykdom
  11. Kontralateral mediastinuminvolvering (N3) og M1
  12. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert hypofraksjonering med tomoterapi

Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) vil bli brukt til behandlingsplanlegging.

Pasientens oppsett daglig kontroll gjennom Tomo-image (CT megavoltage) rett før hver sitting av alle pasientene.

Reseptdose til målet: 30 Gy i 5 daglig fraksjon (ved referanseisodose 60-70%) med en intern økende inhomogen dose på opptil 37,5 Gy-40 Gy for Gross Tumor Volume (GTV).

Tomoterapi TPS vil bli brukt til behandlingsplanlegging. Pasientens oppsett daglig kontroll gjennom Tomo-image (CT megavoltage) rett før hver sitting av alle pasientene.

Reseptbelagte doser:

Reseptdose til målet: 30 Gy i 5 daglig fraksjon (ved referanseisodose 60-70%) med en intern økende inhomogen dose på opptil 37,5 Gy-40 Gy for GTV.

Steroider (metylprednisolon 4 mg daglig) bør brukes fra dag 1 med strålebehandling til dag + 30 etter avsluttet behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 36 måneder
Akutt og sen toksisitetsevaluering av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03, utførelse av strumentale tester (CT-skanning, spirometri) for å evaluere bivirkninger inkludert lungetoksisitet
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
tid fra randomisering til død uansett årsak
opptil 36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
vurderingen av sykdomskontrollrate (DCR) definert som andel av pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) for pasienter med evaluerbar sykdom ved bruk av Modified RECIST-kriteriene for vurdering av respons ved malignt pleuralt mesoteliom
opptil 36 måneder
tid til progesjon (TTP)
Tidsramme: opptil 36 måneder
beregning av tid til progresjon (TTP) for pasienter uten tegn på sykdom eller med sykdom som ikke kan evalueres
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleural mesothelioma

3
Abonnere