Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret hypofraktioneret strålebehandling til behandling af malignt pleural mesotheliom (MesoRT)

Dette er en monocentrisk prospektiv undersøgelse af strålebehandling ved brug af accelereret hypofraktionering med tomoterapi hos patienter med malignt pleural mesotheliom (MPM) efter pleurektomi/dekortikation (P/D) eller biopsi.

Behandlingen vil blive leveret ved hjælp af tomoterapi, der gør det muligt at anvende dosisaccelererede hypofraktionskriterier. Behandlingsvarighed er 5 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Stråleterapiens rolle er endnu ikke defineret i u-resektioneret MPM eller efter P/D. For sidstnævnte er lokal kontrol fortsat det primære mål, men strålebehandling (RT) er en udfordring på grund af risikoen for lungebetændelse i den intakte lunge. Der er ingen specifikke kliniske data til støtte for brugen af ​​adjuverende strålebehandling efter P/D eller definitiv strålebehandling efter biopsi-baseret diagnose for patienter, der ikke er modtagelige for kirurgi.

Nylige publikationer om Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) og konventionel fraktionering efter P/D eller biopsi har imidlertid vist gennemførligheden og den acceptable toksicitetsprofil af behandlingen.

Efterforskerne indsendte en retrospektiv analyse af accelereret hypofraktioneret intensitetsmoduleret lysbueterapi (IMAT) ved brug af TomoTherapy i MPM efter P/D eller diagnostisk biopsi. I efterforskernes erfaring med MPM er behandling af den intakte lunge med pleural IMAT ved hjælp af helical tomoterapi en sikker og gennemførlig mulighed med en acceptabel lungetoksicitetsprofil. De opnåede resultater med hensyn til toksicitet var opmuntrende. Faktisk observerede efterforskerne kun ét tilfælde af G3-lungebetændelse, og den pågældende patient er stadig i live og mangler iltbehandling. Patienternes efterlevelse af denne kortforløbsbehandling var også meget god.

Samlet set fandt efterforskerne, at accelereret hypofraktionering med IMAT var mulig ved den afgivne dosis og havde en acceptabel toksicitetsprofil. Så efterforskerne ønsker at foreslå denne protokol til behandling af MPM i intakte lunger for at forbedre lokal kontrol.

Hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom, som har gennemgået pleurektomi/dekortikationer (P/D) eller kun diagnostisk biopsi, er det vanskeligt at afgive en tumoricid strålingsdosis til pleura på grund af tilstedeværelsen af ​​den ipsilaterale lunge. I de senere år har efterforskerne implementeret en teknik til bestråling af lungehinden i intakt lunge, ved hjælp af accelereret hypofraktionering med tomoterapi i et forsøg på så vidt muligt at reducere dosis til den ipsilaterale lunge. Målet med behandlingen var palliation. Efterforskerne analyserede data fra 36 patienter med MPM, med en lang opfølgning uden registrering af dødsfald relateret til strålebehandling eller strålingspneumonitis grad 4.

I lyset af disse data er formålet med denne undersøgelse at øge dosis af behandling hos patienter, der lider af MPM efter P/D eller biopsi.

Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af ​​behandlingen gennem undersøgelse af pulmonal akut og sen toksicitet; Behandlingen vil blive leveret ved hjælp af tomoterapi, der gør det muligt at anvende dosisaccelererede hypofraktionskriterier. Behandlingsvarighed er 5 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Meldola, Italien, 47014
        • SC Radiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet MPM
  2. Karnofsky Performance status skala 70-100 (se appendiks B)
  3. Mand eller kvinde, i alderen >= 18 og ≤ 85 år
  4. Forventet levetid større end 6 måneder
  5. Alle kliniske og patologiske stadier med udelukkelse af kontralateral mediastinum involvering (N3) og M1
  6. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter >3.000/mikroL
    • absolut neutrofiltal >1.500/mikroL
    • blodplader >100.000/mikroL
    • aspartattransaminase(AST)/alanintransaminase (ALAT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser
    • glykæmi < 100 mg/dl
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  8. Forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) ≥ 50
  9. Patienter efter biopsi skal have målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til modificerede RECIST-kriterier; for resekerede patienter er der ikke tilladt mere end 3 måneder til RT-start.
  10. Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret før undersøgelsesproceduren påbegyndes.
  11. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 4 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxstrålebehandling
  2. Kemoterapi er tilladt, men afsluttet 3 uger før RT starter
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  4. Patienter med M1 skal udelukkes fra denne undersøgelse
  5. FEV1 < 50
  6. Alder >85 år gammel
  7. Respiratorisk behov for iltbehandling
  8. Interstitiel pneumopati
  9. Aktiv pneumonitis
  10. Fissural sygdom
  11. Kontralateral mediastinum involvering (N3) og M1
  12. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret hypofraktionering med tomoterapi

Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) vil blive brugt til behandlingsplanlægning.

Patientens opsætning af daglig kontrol gennem Tomo-image (CT megaspænding) umiddelbart før hver behandling af alle patienter.

Receptdosis til målet: 30 Gy i 5 daglig fraktion (ved reference-isodosen 60-70%) med en intern stigende inhomogen dosis på op til 37,5 Gy-40 Gy for Gross Tumor Volume (GTV).

Tomoterapi TPS vil blive brugt til behandlingsplanlægning. Patientens opsætning af daglig kontrol gennem Tomo-image (CT megaspænding) umiddelbart før hver behandling af alle patienter.

Receptpligtige doser:

Receptdosis til målet: 30 Gy i 5 daglig fraktion (ved reference-isodosen 60-70%) med en intern stigende inhomogen dosis på op til 37,5 Gy-40 Gy for GTV.

Steroider (methylprednisolon 4 mg dagligt) bør anvendes fra dag 1 af strålebehandling til dag + 30 efter endt behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 36 måneder
Akut og sen toksicitetsevaluering af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, udførelse af strumentale tests (CT-scanning, spirometri) for at evaluere bivirkninger, herunder pulmonal toksicitet
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
tid fra randomisering til død uanset årsag
op til 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 36 måneder
vurderingen af ​​sygdomskontrolfrekvens (DCR) defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) for patienter med evaluerbar sygdom ved hjælp af de modificerede RECIST-kriterier til vurdering af respons ved malignt pleura mesoteliom
op til 36 måneder
tid til progession (TTP)
Tidsramme: op til 36 måneder
beregning af tid til progression (TTP) for patienter uden tegn på sygdom eller med ikke evaluerbar sygdom
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Abonner