- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03269227
Accelereret hypofraktioneret strålebehandling til behandling af malignt pleural mesotheliom (MesoRT)
Dette er en monocentrisk prospektiv undersøgelse af strålebehandling ved brug af accelereret hypofraktionering med tomoterapi hos patienter med malignt pleural mesotheliom (MPM) efter pleurektomi/dekortikation (P/D) eller biopsi.
Behandlingen vil blive leveret ved hjælp af tomoterapi, der gør det muligt at anvende dosisaccelererede hypofraktionskriterier. Behandlingsvarighed er 5 på hinanden følgende dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stråleterapiens rolle er endnu ikke defineret i u-resektioneret MPM eller efter P/D. For sidstnævnte er lokal kontrol fortsat det primære mål, men strålebehandling (RT) er en udfordring på grund af risikoen for lungebetændelse i den intakte lunge. Der er ingen specifikke kliniske data til støtte for brugen af adjuverende strålebehandling efter P/D eller definitiv strålebehandling efter biopsi-baseret diagnose for patienter, der ikke er modtagelige for kirurgi.
Nylige publikationer om Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) og konventionel fraktionering efter P/D eller biopsi har imidlertid vist gennemførligheden og den acceptable toksicitetsprofil af behandlingen.
Efterforskerne indsendte en retrospektiv analyse af accelereret hypofraktioneret intensitetsmoduleret lysbueterapi (IMAT) ved brug af TomoTherapy i MPM efter P/D eller diagnostisk biopsi. I efterforskernes erfaring med MPM er behandling af den intakte lunge med pleural IMAT ved hjælp af helical tomoterapi en sikker og gennemførlig mulighed med en acceptabel lungetoksicitetsprofil. De opnåede resultater med hensyn til toksicitet var opmuntrende. Faktisk observerede efterforskerne kun ét tilfælde af G3-lungebetændelse, og den pågældende patient er stadig i live og mangler iltbehandling. Patienternes efterlevelse af denne kortforløbsbehandling var også meget god.
Samlet set fandt efterforskerne, at accelereret hypofraktionering med IMAT var mulig ved den afgivne dosis og havde en acceptabel toksicitetsprofil. Så efterforskerne ønsker at foreslå denne protokol til behandling af MPM i intakte lunger for at forbedre lokal kontrol.
Hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom, som har gennemgået pleurektomi/dekortikationer (P/D) eller kun diagnostisk biopsi, er det vanskeligt at afgive en tumoricid strålingsdosis til pleura på grund af tilstedeværelsen af den ipsilaterale lunge. I de senere år har efterforskerne implementeret en teknik til bestråling af lungehinden i intakt lunge, ved hjælp af accelereret hypofraktionering med tomoterapi i et forsøg på så vidt muligt at reducere dosis til den ipsilaterale lunge. Målet med behandlingen var palliation. Efterforskerne analyserede data fra 36 patienter med MPM, med en lang opfølgning uden registrering af dødsfald relateret til strålebehandling eller strålingspneumonitis grad 4.
I lyset af disse data er formålet med denne undersøgelse at øge dosis af behandling hos patienter, der lider af MPM efter P/D eller biopsi.
Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af behandlingen gennem undersøgelse af pulmonal akut og sen toksicitet; Behandlingen vil blive leveret ved hjælp af tomoterapi, der gør det muligt at anvende dosisaccelererede hypofraktionskriterier. Behandlingsvarighed er 5 på hinanden følgende dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Meldola, Italien, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet MPM
- Karnofsky Performance status skala 70-100 (se appendiks B)
- Mand eller kvinde, i alderen >= 18 og ≤ 85 år
- Forventet levetid større end 6 måneder
- Alle kliniske og patologiske stadier med udelukkelse af kontralateral mediastinum involvering (N3) og M1
Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- leukocytter >3.000/mikroL
- absolut neutrofiltal >1.500/mikroL
- blodplader >100.000/mikroL
- aspartattransaminase(AST)/alanintransaminase (ALAT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- kreatinin inden for normale institutionelle grænser
- glykæmi < 100 mg/dl
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) ≥ 50
- Patienter efter biopsi skal have målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til modificerede RECIST-kriterier; for resekerede patienter er der ikke tilladt mere end 3 måneder til RT-start.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret før undersøgelsesproceduren påbegyndes.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 4 måneder derefter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling
- Kemoterapi er tilladt, men afsluttet 3 uger før RT starter
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
- Patienter med M1 skal udelukkes fra denne undersøgelse
- FEV1 < 50
- Alder >85 år gammel
- Respiratorisk behov for iltbehandling
- Interstitiel pneumopati
- Aktiv pneumonitis
- Fissural sygdom
- Kontralateral mediastinum involvering (N3) og M1
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret hypofraktionering med tomoterapi
Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) vil blive brugt til behandlingsplanlægning. Patientens opsætning af daglig kontrol gennem Tomo-image (CT megaspænding) umiddelbart før hver behandling af alle patienter. Receptdosis til målet: 30 Gy i 5 daglig fraktion (ved reference-isodosen 60-70%) med en intern stigende inhomogen dosis på op til 37,5 Gy-40 Gy for Gross Tumor Volume (GTV). |
Tomoterapi TPS vil blive brugt til behandlingsplanlægning. Patientens opsætning af daglig kontrol gennem Tomo-image (CT megaspænding) umiddelbart før hver behandling af alle patienter. Receptpligtige doser: Receptdosis til målet: 30 Gy i 5 daglig fraktion (ved reference-isodosen 60-70%) med en intern stigende inhomogen dosis på op til 37,5 Gy-40 Gy for GTV. Steroider (methylprednisolon 4 mg dagligt) bør anvendes fra dag 1 af strålebehandling til dag + 30 efter endt behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Akut og sen toksicitetsevaluering af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, udførelse af strumentale tests (CT-scanning, spirometri) for at evaluere bivirkninger, herunder pulmonal toksicitet
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
tid fra randomisering til død uanset årsag
|
op til 36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
vurderingen af sygdomskontrolfrekvens (DCR) defineret som andelen af patienter med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) for patienter med evaluerbar sygdom ved hjælp af de modificerede RECIST-kriterier til vurdering af respons ved malignt pleura mesoteliom
|
op til 36 måneder
|
|
tid til progession (TTP)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
beregning af tid til progression (TTP) for patienter uden tegn på sygdom eller med ikke evaluerbar sygdom
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesotheliom
- Mesotheliom, ondartet
- Terapeutik
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
Andre undersøgelses-id-numre
- IRST163.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom
-
Comenius UniversityRekruttering
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaIkke rekrutterer endnuPleural infektionMalaysia
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetDiffus Pleural Mesoteliom (DPM)Egypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.AfsluttetPleural og lunge ultralyd
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada