- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03269227
Versnelde gehypofractioneerde radiotherapie bij de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MesoRT)
Dit is een monocentrische prospectieve studie van radiotherapie met behulp van versnelde hypofractionering met tomotherapie bij patiënten met maligne pleuraal mesothelioom (MPM) na pleurectomie/decorticatie (P/D) of biopsie.
De behandeling zal worden gegeven met behulp van tomotherapie, waarmee criteria voor hypofractie met versnelde dosering kunnen worden toegepast. De duur van de behandeling is 5 opeenvolgende dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van bestralingstherapie moet nog worden gedefinieerd bij MPM zonder resectie of na P/D. Voor deze laatste blijft lokale controle het primaire doel, maar radiotherapie (RT) is een uitdaging vanwege het risico op longontsteking in de intacte long. Er zijn geen specifieke klinische gegevens die het gebruik van adjuvante bestralingstherapie na P/D of definitieve bestralingstherapie na op biopsie gebaseerde diagnose ondersteunen bij patiënten die niet vatbaar zijn voor chirurgie.
Recente publicaties over Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) en conventionele fractionering na P/D of biopsie hebben echter de haalbaarheid en het aanvaardbare toxiciteitsprofiel van de behandeling aangetoond.
De onderzoekers dienden een retrospectieve analyse in van versnelde gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde boogtherapie (IMAT) met behulp van TomoTherapy in MPM na P/D of diagnostische biopsie. In de ervaring van de onderzoekers met MPM is behandeling van de intacte long met pleurale IMAT met behulp van spiraalvormige tomotherapie een veilige en haalbare optie met een acceptabel longtoxiciteitsprofiel. De verkregen resultaten op het gebied van toxiciteit waren bemoedigend. In feite hebben de onderzoekers slechts één geval van G3-pneumonie waargenomen en de patiënt in kwestie leeft nog en heeft geen zuurstoftherapie meer. De therapietrouw van de patiënt bij deze kortdurende behandeling was ook zeer goed.
Over het algemeen vonden de onderzoekers dat versnelde hypofractionering met IMAT haalbaar was bij de toegediende dosis en een acceptabel toxiciteitsprofiel had. Daarom willen de onderzoekers dit protocol voorstellen voor de behandeling van MPM in een intacte long om de lokale controle te verbeteren.
Bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura die een pleurectomie/decorticatie (P/D) of alleen een diagnostische biopsie hebben ondergaan, is het vanwege de aanwezigheid van de ipsilaterale long moeilijk om een tumordodende stralingsdosis aan de pleura toe te dienen. In de afgelopen jaren hebben de onderzoekers een techniek geïmplementeerd voor bestraling van het borstvlies in een intacte long, met behulp van versnelde hypofractionering met tomotherapie in een poging de dosis voor de ipsilaterale long zoveel mogelijk te verminderen. Het doel van de behandeling was palliatie. De onderzoekers analyseerden de gegevens van 36 patiënten met MPM, met een lange follow-up zonder registratie van sterfgevallen gerelateerd aan bestraling of stralingspneumonitis graad 4.
Gezien deze gegevens is het doel van deze studie om de behandelingsdosis te verhogen bij patiënten die lijden aan MPM na P/D of biopsie.
De studie zal de haalbaarheid van de behandeling evalueren door de studie van pulmonale acute en late toxiciteit; De behandeling zal worden gegeven met behulp van tomotherapie die het mogelijk maakt om dosis-versnelde hypofractiecriteria toe te passen. De duur van de behandeling is 5 opeenvolgende dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Meldola, Italië, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde MPM hebben
- Karnofsky Prestatiestatusschaal 70-100 (zie Bijlage B)
- Man of vrouw, Leeftijd >= 18 en ≤ 85 jaar
- Levensverwachting langer dan 6 maanden
- Alle klinische en pathologische stadia met uitsluiting van contralaterale mediastinumbetrokkenheid (N3) en M1
Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- leukocyten >3.000/microL
- absoluut aantal neutrofielen >1.500/microL
- bloedplaatjes >100.000/microL
- aspartaattransaminase(AST)/alaninetransaminase (ALAT) <2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- creatinine binnen normale institutionele grenzen
- glykemie < 100 mg/dl
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) ≥ 50
- Patiënten na biopsie moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten volgens gewijzigde RECIST-criteria; voor gereseceerde patiënten is RT-start niet langer dan 3 maanden toegestaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd vóór aanvang van de studieprocedure.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden daarna.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere thoraxbestraling
- Chemotherapie is toegestaan, maar moet worden voltooid 3 weken voordat RT begint
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
- Patiënten met M1 moeten worden uitgesloten van deze studie
- FEV1 < 50
- Leeftijd >85 jaar
- Ademhaling die zuurstoftherapie nodig heeft
- Interstitiële pneumopathie
- Actieve longontsteking
- Fissurale ziekte
- Betrokkenheid van het contralaterale mediastinum (N3) en M1
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde hypofractionering met tomotherapie
Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) zal worden gebruikt voor behandelplanningen. Dagelijkse controle van de patiënt via Tomo-beeld (CT megavoltage) direct voor elke zitting van alle patiënten. Voorgeschreven dosis voor het doel: 30 Gy in 5 dagelijkse fractie (bij de referentie-isodosis 60-70%) met een interne toenemende inhomogene dosis van maximaal 37,5 Gy-40 Gy voor Gross Tumor Volume (GTV). |
Tomotherapie TPS zal worden gebruikt voor behandelplanningen. Dagelijkse controle van de patiënt via Tomo-beeld (CT megavoltage) direct voor elke zitting van alle patiënten. Doseringen op recept: Voorgeschreven dosis voor het doel: 30 Gy in 5 dagelijkse fractie (bij de referentie-isodosis 60-70%) met een interne toenemende inhomogene dosis van maximaal 37,5 Gy-40 Gy voor GTV. Steroïden (methylprednisolon 4 mg per dag) dienen te worden gebruikt vanaf dag 1 van de radiotherapie tot dag +30 na het einde van de behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Acute en late toxiciteitsevaluatie door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03, waarbij structurele tests (CT-scan, spirometrie) worden uitgevoerd om bijwerkingen, waaronder pulmonale toxiciteit, te evalueren
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak
|
tot 36 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
de beoordeling van het ziektecontrolepercentage (DCR), gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) voor patiënten met evalueerbare ziekte met behulp van de gemodificeerde RECIST-criteria voor beoordeling van respons bij maligne mesotelioom van de pleura
|
tot 36 maanden
|
|
tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
berekening van tijd tot progressie (TTP) voor patiënten zonder bewijs van ziekte of met niet evalueerbare ziekte
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Therapeutica
- Radiotherapie
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
Andere studie-ID-nummers
- IRST163.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig pleuraal mesothelioom
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
AstraZenecaWervingSubstudie 1 Baarmoederhalskanker (Volrustomig Monotherapie) | Substudie 2 Plaveiselcelcarcinoom van het Hoofd-Halsgebied (Volrustomig Monotherapie) | Substudie 3 Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (Volrustomig in combinatie met chemotherapie) | Sub-studie 4 Plaveiselcelcarcinoom van de... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk, China, Vietnam, Verenigde Staten, Duitsland, Taiwan, Italië, Brazilië, Australië, Canada, Japan, Zuid -Korea