Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde gehypofractioneerde radiotherapie bij de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MesoRT)

Dit is een monocentrische prospectieve studie van radiotherapie met behulp van versnelde hypofractionering met tomotherapie bij patiënten met maligne pleuraal mesothelioom (MPM) na pleurectomie/decorticatie (P/D) of biopsie.

De behandeling zal worden gegeven met behulp van tomotherapie, waarmee criteria voor hypofractie met versnelde dosering kunnen worden toegepast. De duur van de behandeling is 5 opeenvolgende dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De rol van bestralingstherapie moet nog worden gedefinieerd bij MPM zonder resectie of na P/D. Voor deze laatste blijft lokale controle het primaire doel, maar radiotherapie (RT) is een uitdaging vanwege het risico op longontsteking in de intacte long. Er zijn geen specifieke klinische gegevens die het gebruik van adjuvante bestralingstherapie na P/D of definitieve bestralingstherapie na op biopsie gebaseerde diagnose ondersteunen bij patiënten die niet vatbaar zijn voor chirurgie.

Recente publicaties over Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) en conventionele fractionering na P/D of biopsie hebben echter de haalbaarheid en het aanvaardbare toxiciteitsprofiel van de behandeling aangetoond.

De onderzoekers dienden een retrospectieve analyse in van versnelde gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde boogtherapie (IMAT) met behulp van TomoTherapy in MPM na P/D of diagnostische biopsie. In de ervaring van de onderzoekers met MPM is behandeling van de intacte long met pleurale IMAT met behulp van spiraalvormige tomotherapie een veilige en haalbare optie met een acceptabel longtoxiciteitsprofiel. De verkregen resultaten op het gebied van toxiciteit waren bemoedigend. In feite hebben de onderzoekers slechts één geval van G3-pneumonie waargenomen en de patiënt in kwestie leeft nog en heeft geen zuurstoftherapie meer. De therapietrouw van de patiënt bij deze kortdurende behandeling was ook zeer goed.

Over het algemeen vonden de onderzoekers dat versnelde hypofractionering met IMAT haalbaar was bij de toegediende dosis en een acceptabel toxiciteitsprofiel had. Daarom willen de onderzoekers dit protocol voorstellen voor de behandeling van MPM in een intacte long om de lokale controle te verbeteren.

Bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura die een pleurectomie/decorticatie (P/D) of alleen een diagnostische biopsie hebben ondergaan, is het vanwege de aanwezigheid van de ipsilaterale long moeilijk om een ​​tumordodende stralingsdosis aan de pleura toe te dienen. In de afgelopen jaren hebben de onderzoekers een techniek geïmplementeerd voor bestraling van het borstvlies in een intacte long, met behulp van versnelde hypofractionering met tomotherapie in een poging de dosis voor de ipsilaterale long zoveel mogelijk te verminderen. Het doel van de behandeling was palliatie. De onderzoekers analyseerden de gegevens van 36 patiënten met MPM, met een lange follow-up zonder registratie van sterfgevallen gerelateerd aan bestraling of stralingspneumonitis graad 4.

Gezien deze gegevens is het doel van deze studie om de behandelingsdosis te verhogen bij patiënten die lijden aan MPM na P/D of biopsie.

De studie zal de haalbaarheid van de behandeling evalueren door de studie van pulmonale acute en late toxiciteit; De behandeling zal worden gegeven met behulp van tomotherapie die het mogelijk maakt om dosis-versnelde hypofractiecriteria toe te passen. De duur van de behandeling is 5 opeenvolgende dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Meldola, Italië, 47014
        • SC Radiotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde MPM hebben
  2. Karnofsky Prestatiestatusschaal 70-100 (zie Bijlage B)
  3. Man of vrouw, Leeftijd >= 18 en ≤ 85 jaar
  4. Levensverwachting langer dan 6 maanden
  5. Alle klinische en pathologische stadia met uitsluiting van contralaterale mediastinumbetrokkenheid (N3) en M1
  6. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • leukocyten >3.000/microL
    • absoluut aantal neutrofielen >1.500/microL
    • bloedplaatjes >100.000/microL
    • aspartaattransaminase(AST)/alaninetransaminase (ALAT) <2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • creatinine binnen normale institutionele grenzen
    • glykemie < 100 mg/dl
  7. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  8. Geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) ≥ 50
  9. Patiënten na biopsie moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten volgens gewijzigde RECIST-criteria; voor gereseceerde patiënten is RT-start niet langer dan 3 maanden toegestaan.
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd vóór aanvang van de studieprocedure.
  11. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere thoraxbestraling
  2. Chemotherapie is toegestaan, maar moet worden voltooid 3 weken voordat RT begint
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  4. Patiënten met M1 moeten worden uitgesloten van deze studie
  5. FEV1 < 50
  6. Leeftijd >85 jaar
  7. Ademhaling die zuurstoftherapie nodig heeft
  8. Interstitiële pneumopathie
  9. Actieve longontsteking
  10. Fissurale ziekte
  11. Betrokkenheid van het contralaterale mediastinum (N3) en M1
  12. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde hypofractionering met tomotherapie

Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) zal worden gebruikt voor behandelplanningen.

Dagelijkse controle van de patiënt via Tomo-beeld (CT megavoltage) direct voor elke zitting van alle patiënten.

Voorgeschreven dosis voor het doel: 30 Gy in 5 dagelijkse fractie (bij de referentie-isodosis 60-70%) met een interne toenemende inhomogene dosis van maximaal 37,5 Gy-40 Gy voor Gross Tumor Volume (GTV).

Tomotherapie TPS zal worden gebruikt voor behandelplanningen. Dagelijkse controle van de patiënt via Tomo-beeld (CT megavoltage) direct voor elke zitting van alle patiënten.

Doseringen op recept:

Voorgeschreven dosis voor het doel: 30 Gy in 5 dagelijkse fractie (bij de referentie-isodosis 60-70%) met een interne toenemende inhomogene dosis van maximaal 37,5 Gy-40 Gy voor GTV.

Steroïden (methylprednisolon 4 mg per dag) dienen te worden gebruikt vanaf dag 1 van de radiotherapie tot dag +30 na het einde van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Acute en late toxiciteitsevaluatie door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03, waarbij structurele tests (CT-scan, spirometrie) worden uitgevoerd om bijwerkingen, waaronder pulmonale toxiciteit, te evalueren
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak
tot 36 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
de beoordeling van het ziektecontrolepercentage (DCR), gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) voor patiënten met evalueerbare ziekte met behulp van de gemodificeerde RECIST-criteria voor beoordeling van respons bij maligne mesotelioom van de pleura
tot 36 maanden
tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
berekening van tijd tot progressie (TTP) voor patiënten zonder bewijs van ziekte of met niet evalueerbare ziekte
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig pleuraal mesothelioom

Abonneren