Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad hypofraktionerad strålbehandling vid behandling av malignt pleuralt mesoteliom (MesoRT)

Detta är en monocentrisk prospektiv studie av strålbehandling med accelererad hypofraktionering med tomoterapi hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom (MPM) efter pleurektomi/dekortikation (P/D) eller biopsi.

Behandlingen kommer att ges med hjälp av tomoterapi, som gör det möjligt att anta kriterier för dosaccelererad hypofraktion. Behandlingstiden är 5 dagar i följd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Strålterapins roll återstår att definiera vid icke-resekterad MPM eller efter P/D. För de senare är lokal kontroll fortfarande det primära målet men strålbehandling (RT) är en utmaning på grund av risken för lunginflammation i den intakta lungan. Det finns inga specifika kliniska data som stödjer användningen av adjuvant strålbehandling efter P/D eller definitiv strålbehandling efter biopsibaserad diagnos för patienter som inte är mottagliga för operation.

Nya publikationer om Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) och konventionell fraktionering efter P/D eller biopsi har dock visat att behandlingen är genomförbar och godtagbar toxicitetsprofil.

Utredarna lämnade in en retrospektiv analys av accelererad hypofraktionerad intensitetsmodulerad bågterapi (IMAT) med TomoTherapy i MPM efter P/D eller diagnostisk biopsi. Enligt utredarnas erfarenhet av MPM är behandling av den intakta lungan med pleural IMAT med spiralformad tomoterapi ett säkert och genomförbart alternativ med en acceptabel lungtoxicitetsprofil. Resultaten som erhölls i termer av toxicitet var uppmuntrande. Faktum är att utredarna bara observerade ett fall av G3-lunginflammation, och patienten i fråga lever fortfarande och inte får syrgasbehandling. Patienternas följsamhet vid denna kortkursbehandlade behandling var också mycket god.

Sammantaget fann forskarna att accelererad hypofraktionering med IMAT var genomförbar vid den tillförda dosen och hade en acceptabel toxicitetsprofil. Så utredarna vill föreslå detta protokoll för behandling av MPM i intakta lungor för att förbättra lokal kontroll.

Hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom som genomgick pleurektomi/dekortikationer (P/D) eller endast diagnostisk biopsi, är det svårt att leverera en tumördödande dos av strålning till pleura på grund av närvaron av den ipsilaterala lungan. Under de senaste åren har utredarna implementerat en teknik för bestrålning av lungsäcken i intakt lunga, med hjälp av accelererad hypofraktionering med tomoterapi i ett försök att så långt som möjligt minska dosen till den ipsilaterala lungan. Syftet med behandlingen var palliation. Utredarna analyserade data från 36 patienter med MPM, med en lång uppföljning utan att registrera dödsfall relaterade till strålbehandling eller strålningspneumonit grad 4.

Mot bakgrund av dessa data är syftet med denna studie att öka dosen av behandling hos patienter som lider av MPM efter P/D eller biopsi.

Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av behandlingen genom studiet av pulmonell akut och sen toxicitet; Behandlingen kommer att ges med hjälp av tomoterapi som gör det möjligt att anta kriterier för dosaccelererad hypofraktion. Behandlingstiden är 5 dagar i följd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Meldola, Italien, 47014
        • SC Radiotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad MPM
  2. Karnofsky Performance status skala 70-100 (se bilaga B)
  3. Man eller kvinna, ålder >= 18 och ≤ 85 år
  4. Förväntad livslängd längre än 6 månader
  5. Alla kliniska och patologiska stadier med undantag för kontralateral mediastinuminblandning (N3) och M1
  6. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter >3 000/mikroL
    • absolut neutrofilantal >1 500/mikroL
    • blodplättar >100 000/mikroL
    • aspartattransaminas(AST)/alanintransaminas (ALT) <2,5 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin inom normala institutionella gränser
    • glykemi < 100 mg/dl
  7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  8. Forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) ≥ 50
  9. Patienter efter biopsi måste ha en mätbar sjukdom definierad som minst en lesion som kan mätas exakt enligt modifierade RECIST-kriterier; för resekerade patienter tillåts inte mer än 3 månader för RT-start.
  10. Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat innan studieförfarandet påbörjas.
  11. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i fyra månader därefter.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare thoraxstrålbehandling
  2. Kemoterapi är tillåten men avslutas 3 veckor innan RT startar
  3. Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiescreening.
  4. Patienter med M1 måste uteslutas från denna studie
  5. FEV1 < 50
  6. Ålder >85 år gammal
  7. Andningsorgan som behöver syrgasbehandling
  8. Interstitiell pneumopati
  9. Aktiv pneumonit
  10. Fissural sjukdom
  11. Kontralateral mediastinum involvering (N3) och M1
  12. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Accelererad hypofraktionering med tomoterapi

Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) kommer att användas för behandlingsplanering.

Patientinställning daglig kontroll genom Tomo-image (CT megavoltage) omedelbart före varje sittning av alla patienter.

Receptbelagd dos till målet: 30 Gy i 5 dagliga fraktioner (vid referensisodos 60-70%) med en intern ökande inhomogen dos på upp till 37,5 Gy-40 Gy för bruttotumörvolym (GTV).

Tomoterapi TPS kommer att användas för behandlingsplanering. Patientinställning daglig kontroll genom Tomo-image (CT megavoltage) omedelbart före varje sittning av alla patienter.

Receptbelagda doser:

Receptbelagd dos till målet: 30 Gy i 5 dagliga fraktioner (vid referensisodos 60-70%) med en intern ökande inhomogen dos på upp till 37,5 Gy-40 Gy för GTV.

Steroider (metylprednisolon 4 mg dagligen) bör användas från dag 1 av strålbehandling till dag + 30 efter avslutad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 36 månader
Akut och sen toxicitetsutvärdering med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, utförande av strumentala tester (CT-skanning, spirometri) för att utvärdera biverkningar inklusive lungtoxicitet
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 36 månader
tid från randomisering till dödsfall oavsett orsak
upp till 36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 36 månader
bedömningen av sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierad som andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) för patienter med evaluerbar sjukdom med hjälp av de modifierade RECIST-kriterierna för bedömning av svar vid malignt pleuralt mesoteliom
upp till 36 månader
tid till progession (TTP)
Tidsram: upp till 36 månader
beräkning av tid till progression (TTP) för patienter utan tecken på sjukdom eller med icke utvärderbar sjukdom
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt pleuralt mesoteliom

Prenumerera