- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03269227
Accelererad hypofraktionerad strålbehandling vid behandling av malignt pleuralt mesoteliom (MesoRT)
Detta är en monocentrisk prospektiv studie av strålbehandling med accelererad hypofraktionering med tomoterapi hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom (MPM) efter pleurektomi/dekortikation (P/D) eller biopsi.
Behandlingen kommer att ges med hjälp av tomoterapi, som gör det möjligt att anta kriterier för dosaccelererad hypofraktion. Behandlingstiden är 5 dagar i följd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålterapins roll återstår att definiera vid icke-resekterad MPM eller efter P/D. För de senare är lokal kontroll fortfarande det primära målet men strålbehandling (RT) är en utmaning på grund av risken för lunginflammation i den intakta lungan. Det finns inga specifika kliniska data som stödjer användningen av adjuvant strålbehandling efter P/D eller definitiv strålbehandling efter biopsibaserad diagnos för patienter som inte är mottagliga för operation.
Nya publikationer om Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) och konventionell fraktionering efter P/D eller biopsi har dock visat att behandlingen är genomförbar och godtagbar toxicitetsprofil.
Utredarna lämnade in en retrospektiv analys av accelererad hypofraktionerad intensitetsmodulerad bågterapi (IMAT) med TomoTherapy i MPM efter P/D eller diagnostisk biopsi. Enligt utredarnas erfarenhet av MPM är behandling av den intakta lungan med pleural IMAT med spiralformad tomoterapi ett säkert och genomförbart alternativ med en acceptabel lungtoxicitetsprofil. Resultaten som erhölls i termer av toxicitet var uppmuntrande. Faktum är att utredarna bara observerade ett fall av G3-lunginflammation, och patienten i fråga lever fortfarande och inte får syrgasbehandling. Patienternas följsamhet vid denna kortkursbehandlade behandling var också mycket god.
Sammantaget fann forskarna att accelererad hypofraktionering med IMAT var genomförbar vid den tillförda dosen och hade en acceptabel toxicitetsprofil. Så utredarna vill föreslå detta protokoll för behandling av MPM i intakta lungor för att förbättra lokal kontroll.
Hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom som genomgick pleurektomi/dekortikationer (P/D) eller endast diagnostisk biopsi, är det svårt att leverera en tumördödande dos av strålning till pleura på grund av närvaron av den ipsilaterala lungan. Under de senaste åren har utredarna implementerat en teknik för bestrålning av lungsäcken i intakt lunga, med hjälp av accelererad hypofraktionering med tomoterapi i ett försök att så långt som möjligt minska dosen till den ipsilaterala lungan. Syftet med behandlingen var palliation. Utredarna analyserade data från 36 patienter med MPM, med en lång uppföljning utan att registrera dödsfall relaterade till strålbehandling eller strålningspneumonit grad 4.
Mot bakgrund av dessa data är syftet med denna studie att öka dosen av behandling hos patienter som lider av MPM efter P/D eller biopsi.
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av behandlingen genom studiet av pulmonell akut och sen toxicitet; Behandlingen kommer att ges med hjälp av tomoterapi som gör det möjligt att anta kriterier för dosaccelererad hypofraktion. Behandlingstiden är 5 dagar i följd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Meldola, Italien, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad MPM
- Karnofsky Performance status skala 70-100 (se bilaga B)
- Man eller kvinna, ålder >= 18 och ≤ 85 år
- Förväntad livslängd längre än 6 månader
- Alla kliniska och patologiska stadier med undantag för kontralateral mediastinuminblandning (N3) och M1
Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- leukocyter >3 000/mikroL
- absolut neutrofilantal >1 500/mikroL
- blodplättar >100 000/mikroL
- aspartattransaminas(AST)/alanintransaminas (ALT) <2,5 X institutionell övre normalgräns
- kreatinin inom normala institutionella gränser
- glykemi < 100 mg/dl
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) ≥ 50
- Patienter efter biopsi måste ha en mätbar sjukdom definierad som minst en lesion som kan mätas exakt enligt modifierade RECIST-kriterier; för resekerade patienter tillåts inte mer än 3 månader för RT-start.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat innan studieförfarandet påbörjas.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i fyra månader därefter.
Exklusions kriterier:
- Tidigare thoraxstrålbehandling
- Kemoterapi är tillåten men avslutas 3 veckor innan RT startar
- Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiescreening.
- Patienter med M1 måste uteslutas från denna studie
- FEV1 < 50
- Ålder >85 år gammal
- Andningsorgan som behöver syrgasbehandling
- Interstitiell pneumopati
- Aktiv pneumonit
- Fissural sjukdom
- Kontralateral mediastinum involvering (N3) och M1
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelererad hypofraktionering med tomoterapi
Tomotherapy Treatment Planning System (TPS) kommer att användas för behandlingsplanering. Patientinställning daglig kontroll genom Tomo-image (CT megavoltage) omedelbart före varje sittning av alla patienter. Receptbelagd dos till målet: 30 Gy i 5 dagliga fraktioner (vid referensisodos 60-70%) med en intern ökande inhomogen dos på upp till 37,5 Gy-40 Gy för bruttotumörvolym (GTV). |
Tomoterapi TPS kommer att användas för behandlingsplanering. Patientinställning daglig kontroll genom Tomo-image (CT megavoltage) omedelbart före varje sittning av alla patienter. Receptbelagda doser: Receptbelagd dos till målet: 30 Gy i 5 dagliga fraktioner (vid referensisodos 60-70%) med en intern ökande inhomogen dos på upp till 37,5 Gy-40 Gy för GTV. Steroider (metylprednisolon 4 mg dagligen) bör användas från dag 1 av strålbehandling till dag + 30 efter avslutad behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 36 månader
|
Akut och sen toxicitetsutvärdering med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, utförande av strumentala tester (CT-skanning, spirometri) för att utvärdera biverkningar inklusive lungtoxicitet
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 36 månader
|
tid från randomisering till dödsfall oavsett orsak
|
upp till 36 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 36 månader
|
bedömningen av sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierad som andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) för patienter med evaluerbar sjukdom med hjälp av de modifierade RECIST-kriterierna för bedömning av svar vid malignt pleuralt mesoteliom
|
upp till 36 månader
|
|
tid till progession (TTP)
Tidsram: upp till 36 månader
|
beräkning av tid till progression (TTP) för patienter utan tecken på sjukdom eller med icke utvärderbar sjukdom
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Terapeutik
- Strålbehandling
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
Andra studie-ID-nummer
- IRST163.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malignt pleuralt mesoteliom
-
China-Japan Friendship HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityAvslutadTorakoskopi | Pleural effusionsstörningEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPleural effusion | Exsudativ pleural effusion | Transudativ pleuraeffusion
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaHar inte rekryterat ännuPleural infektionMalaysia
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAvslutadChylous Pleural Effusion efter hjärt-thoraxkirurgiFörenta staterna
-
Naestved HospitalAvslutadMalign pleural effusion | Exsudativ pleural effusionDanmark
-
National Taiwan University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Zealand University HospitalAnmälan via inbjudanPleurala sjukdomar | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundär | Pneumothorax Spontan PrimärDanmark
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.AvslutadPleural och lungultraljud
-
Odense University HospitalRekryteringLivskvalité | Pleural karcinomatos | Kemoterapi effekt | Pleurala neoplasmer | Kemoterapeutisk toxicitet | Malign pleural effusion | Pleural kavitetsutgjutningDanmark