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Radiothérapie hypofractionnée accélérée dans le traitement du mésothéliome pleural malin (MesoRT)

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de radiothérapie par hypofractionnement accéléré avec tomothérapie chez des patients atteints de Mésothéliome Pleural Malin (MPM) après pleurectomie/décortication (P/D) ou biopsie.

Le traitement sera délivré à l'aide de la tomothérapie, qui permet d'adopter des critères d'hypofraction à dose accélérée. La durée du traitement est de 5 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La place de la radiothérapie reste à définir dans le MPM non réséqué ou après P/D. Pour ces derniers, le contrôle local reste l'objectif premier mais la radiothérapie (RT) est un défi en raison du risque de pneumonie dans le poumon intact. Il n'y a pas de données cliniques spécifiques pour soutenir l'utilisation de la radiothérapie adjuvante après P/D ou de la radiothérapie définitive après un diagnostic basé sur la biopsie pour les patients qui ne se prêtent pas à la chirurgie.

Cependant, des publications récentes sur la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et le fractionnement conventionnel après P/D ou biopsie ont montré la faisabilité et le profil de toxicité acceptable du traitement.

Les chercheurs ont soumis une analyse rétrospective de l'arcthérapie modulée en intensité hypofractionnée accélérée (IMAT) utilisant la tomothérapie dans le MPM après P/D ou biopsie diagnostique. D'après l'expérience des enquêteurs sur le MPM, le traitement du poumon intact par IMAT pleural à l'aide de la tomothérapie hélicoïdale est une option sûre et réalisable avec un profil de toxicité pulmonaire acceptable. Les résultats obtenus en termes de toxicité sont encourageants. En fait, les enquêteurs n'ont observé qu'un seul cas de pneumonie G3, et le patient en question est toujours en vie et hors oxygénothérapie. L'adhésion des patients à ce traitement de courte durée était également très bonne.

Dans l'ensemble, les chercheurs ont constaté que l'hypofractionnement accéléré avec IMAT était faisable à la dose délivrée et avait un profil de toxicité acceptable. Les chercheurs veulent donc proposer ce protocole pour le traitement du MPM dans le poumon intact afin d'améliorer le contrôle local.

Chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin qui ont subi une pleurectomie/décortications (P/D) ou seulement une biopsie diagnostique, il est difficile de délivrer une dose de rayonnement tumoricide à la plèvre en raison de la présence du poumon ipsilatéral. Ces dernières années, les chercheurs ont mis en place une technique d'irradiation de la plèvre en poumon intact, utilisant l'hypofractionnement accéléré avec la tomothérapie pour tenter de réduire autant que possible la dose au poumon homolatéral. Le but du traitement était palliatif. Les enquêteurs ont analysé les données de 36 patients atteints de MPM, avec un long suivi sans enregistrer les cas de décès liés à la radiothérapie ou à la pneumopathie radique de grade 4.

Au vu de ces données, le but de cette étude est d'augmenter la dose de traitement chez les patients atteints de MPM après P/D ou biopsie.

L'étude évaluera la faisabilité du traitement à travers l'étude de la toxicité pulmonaire aiguë et tardive ; Le traitement sera délivré à l'aide de la tomothérapie qui permet d'adopter des critères d'hypofraction à dose accélérée. La durée du traitement est de 5 jours consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Meldola, Italie, 47014
        • SC Radiotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un MPM confirmé histologiquement ou cytologiquement
  2. Échelle d'état de performance de Karnofsky 70-100 (voir annexe B)
  3. Homme ou femme, âgé >= 18 ans et ≤ 85 ans
  4. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  5. Tous les stades cliniques et pathologiques à l'exclusion de l'atteinte du médiastin controlatéral (N3) et M1
  6. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • leucocytes > 3 000/microL
    • nombre absolu de neutrophiles > 1 500/microL
    • plaquettes >100 000/microL
    • aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • créatinine dans les limites institutionnelles normales
    • glycémie < 100 mg/dl
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  8. Volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde (FEV1) ≥ 50
  9. Les patients après biopsie doivent avoir une maladie mesurable définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision selon les critères RECIST modifiés ; pour les patients réséqués, pas plus de 3 mois sont autorisés pour le début de la RT.
  10. Consentement éclairé écrit signé et daté avant le début de la procédure d'étude.
  11. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 4 mois suivants.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie thoracique antérieure
  2. La chimiothérapie est autorisée mais terminée 3 semaines avant le début de la RT
  3. Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
  4. Les patients avec M1 doivent être exclus de cette étude
  5. VEMS < 50
  6. Âge > 85 ans
  7. Respiratoire nécessitant une oxygénothérapie
  8. Pneumopathie interstitielle
  9. Pneumopathie active
  10. Maladie fissurale
  11. Atteinte du médiastin controlatéral (N3) et M1
  12. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypofractionnement accéléré avec la tomothérapie

Le système de planification de traitement de tomothérapie (TPS) sera utilisé pour les planifications de traitement.

Contrôle quotidien de la configuration du patient par Tomo-image (mégavoltage CT) immédiatement avant chaque séance de tous les patients.

Dose de prescription à la cible : 30 Gy en 5 fractions quotidiennes (à l'isodose de référence 60-70 %) avec une dose interne croissante inhomogène allant jusqu'à 37,5 Gy-40 Gy pour le volume brut de la tumeur (GTV).

Le TPS de tomothérapie sera utilisé pour les planifications de traitement. Contrôle quotidien de la configuration du patient par Tomo-image (mégavoltage CT) immédiatement avant chaque séance de tous les patients.

Doses prescrites :

Dose de prescription à la cible : 30 Gy en fraction quotidienne de 5 (à l'isodose de référence 60-70 %) avec une dose inhomogène croissante interne pouvant aller jusqu'à 37,5 Gy-40 Gy pour le GTV.

Les stéroïdes (méthylprednisolone 4 mg par jour) doivent être utilisés du jour 1 de la radiothérapie au jour + 30 après la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluation de la toxicité aiguë et tardive par Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, réalisant des tests strumentaux (CT scan, spirométrie) pour évaluer les événements indésirables, y compris la toxicité pulmonaire
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
l'évaluation du taux de contrôle de la maladie (DCR) défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) pour les patients atteints d'une maladie évaluable en utilisant les critères RECIST modifiés pour l'évaluation de la réponse dans le mésotéliome pleural malin
jusqu'à 36 mois
temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 36 mois
calcul du temps jusqu'à progression (TTP) pour les patients sans signe de maladie ou avec une maladie non évaluable
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mésothéliome pleural malin

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