- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03269227
Radiothérapie hypofractionnée accélérée dans le traitement du mésothéliome pleural malin (MesoRT)
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de radiothérapie par hypofractionnement accéléré avec tomothérapie chez des patients atteints de Mésothéliome Pleural Malin (MPM) après pleurectomie/décortication (P/D) ou biopsie.
Le traitement sera délivré à l'aide de la tomothérapie, qui permet d'adopter des critères d'hypofraction à dose accélérée. La durée du traitement est de 5 jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La place de la radiothérapie reste à définir dans le MPM non réséqué ou après P/D. Pour ces derniers, le contrôle local reste l'objectif premier mais la radiothérapie (RT) est un défi en raison du risque de pneumonie dans le poumon intact. Il n'y a pas de données cliniques spécifiques pour soutenir l'utilisation de la radiothérapie adjuvante après P/D ou de la radiothérapie définitive après un diagnostic basé sur la biopsie pour les patients qui ne se prêtent pas à la chirurgie.
Cependant, des publications récentes sur la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et le fractionnement conventionnel après P/D ou biopsie ont montré la faisabilité et le profil de toxicité acceptable du traitement.
Les chercheurs ont soumis une analyse rétrospective de l'arcthérapie modulée en intensité hypofractionnée accélérée (IMAT) utilisant la tomothérapie dans le MPM après P/D ou biopsie diagnostique. D'après l'expérience des enquêteurs sur le MPM, le traitement du poumon intact par IMAT pleural à l'aide de la tomothérapie hélicoïdale est une option sûre et réalisable avec un profil de toxicité pulmonaire acceptable. Les résultats obtenus en termes de toxicité sont encourageants. En fait, les enquêteurs n'ont observé qu'un seul cas de pneumonie G3, et le patient en question est toujours en vie et hors oxygénothérapie. L'adhésion des patients à ce traitement de courte durée était également très bonne.
Dans l'ensemble, les chercheurs ont constaté que l'hypofractionnement accéléré avec IMAT était faisable à la dose délivrée et avait un profil de toxicité acceptable. Les chercheurs veulent donc proposer ce protocole pour le traitement du MPM dans le poumon intact afin d'améliorer le contrôle local.
Chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin qui ont subi une pleurectomie/décortications (P/D) ou seulement une biopsie diagnostique, il est difficile de délivrer une dose de rayonnement tumoricide à la plèvre en raison de la présence du poumon ipsilatéral. Ces dernières années, les chercheurs ont mis en place une technique d'irradiation de la plèvre en poumon intact, utilisant l'hypofractionnement accéléré avec la tomothérapie pour tenter de réduire autant que possible la dose au poumon homolatéral. Le but du traitement était palliatif. Les enquêteurs ont analysé les données de 36 patients atteints de MPM, avec un long suivi sans enregistrer les cas de décès liés à la radiothérapie ou à la pneumopathie radique de grade 4.
Au vu de ces données, le but de cette étude est d'augmenter la dose de traitement chez les patients atteints de MPM après P/D ou biopsie.
L'étude évaluera la faisabilité du traitement à travers l'étude de la toxicité pulmonaire aiguë et tardive ; Le traitement sera délivré à l'aide de la tomothérapie qui permet d'adopter des critères d'hypofraction à dose accélérée. La durée du traitement est de 5 jours consécutifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Meldola, Italie, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un MPM confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Échelle d'état de performance de Karnofsky 70-100 (voir annexe B)
- Homme ou femme, âgé >= 18 ans et ≤ 85 ans
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Tous les stades cliniques et pathologiques à l'exclusion de l'atteinte du médiastin controlatéral (N3) et M1
Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- leucocytes > 3 000/microL
- nombre absolu de neutrophiles > 1 500/microL
- plaquettes >100 000/microL
- aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- créatinine dans les limites institutionnelles normales
- glycémie < 100 mg/dl
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde (FEV1) ≥ 50
- Les patients après biopsie doivent avoir une maladie mesurable définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision selon les critères RECIST modifiés ; pour les patients réséqués, pas plus de 3 mois sont autorisés pour le début de la RT.
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant le début de la procédure d'étude.
- Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 4 mois suivants.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie thoracique antérieure
- La chimiothérapie est autorisée mais terminée 3 semaines avant le début de la RT
- Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
- Les patients avec M1 doivent être exclus de cette étude
- VEMS < 50
- Âge > 85 ans
- Respiratoire nécessitant une oxygénothérapie
- Pneumopathie interstitielle
- Pneumopathie active
- Maladie fissurale
- Atteinte du médiastin controlatéral (N3) et M1
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hypofractionnement accéléré avec la tomothérapie
Le système de planification de traitement de tomothérapie (TPS) sera utilisé pour les planifications de traitement. Contrôle quotidien de la configuration du patient par Tomo-image (mégavoltage CT) immédiatement avant chaque séance de tous les patients. Dose de prescription à la cible : 30 Gy en 5 fractions quotidiennes (à l'isodose de référence 60-70 %) avec une dose interne croissante inhomogène allant jusqu'à 37,5 Gy-40 Gy pour le volume brut de la tumeur (GTV). |
Le TPS de tomothérapie sera utilisé pour les planifications de traitement. Contrôle quotidien de la configuration du patient par Tomo-image (mégavoltage CT) immédiatement avant chaque séance de tous les patients. Doses prescrites : Dose de prescription à la cible : 30 Gy en fraction quotidienne de 5 (à l'isodose de référence 60-70 %) avec une dose inhomogène croissante interne pouvant aller jusqu'à 37,5 Gy-40 Gy pour le GTV. Les stéroïdes (méthylprednisolone 4 mg par jour) doivent être utilisés du jour 1 de la radiothérapie au jour + 30 après la fin du traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Évaluation de la toxicité aiguë et tardive par Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, réalisant des tests strumentaux (CT scan, spirométrie) pour évaluer les événements indésirables, y compris la toxicité pulmonaire
|
jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 36 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
l'évaluation du taux de contrôle de la maladie (DCR) défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) pour les patients atteints d'une maladie évaluable en utilisant les critères RECIST modifiés pour l'évaluation de la réponse dans le mésotéliome pleural malin
|
jusqu'à 36 mois
|
|
temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
calcul du temps jusqu'à progression (TTP) pour les patients sans signe de maladie ou avec une maladie non évaluable
|
jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST163.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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