- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311217
Stammesgesundheit und Widerstandsfähigkeit in gefährdeten Umgebungen (THRIVE)
25. September 2019 aktualisiert von: University of Oklahoma
Bei der THRIVE-Studie handelt es sich um eine Intervention im gesunden Einzelhandel, die das Lebensmittelumfeld in von Stämmen geführten Convenience-Stores in der Chickasaw Nation und der Choctaw Nation of Oklahoma verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der THRIVE-Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie mit einem gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz zu „gesunden Umgestaltungen“ in acht Convenience-Stores, die der Chickasaw Nation und der Choctaw Nation of Oklahoma gehören und von diesen betrieben werden.
Die Studie wird die Fähigkeit von Stammesnationen testen, den Obst- und Gemüseeinkauf und -verbrauch unter Stammesmitgliedern durch umweltbezogene und politische Ansätze zu steigern.
Die Forscher gehen davon aus, dass Stammesmitglieder, die den höchsten Dosen der Intervention ausgesetzt waren (d. h.
Diejenigen, die die Interventions-Convenience-Stores am häufigsten besuchen, werden ihren Obst- und Gemüsekonsum erhöhen.
Änderungen der Obst- und Gemüseaufnahme auf individueller Ebene werden anhand einer Umfrage gemessen, die vor und nach der Intervention an einer Kohorte von 1600 indianischen Käufern durchgeführt wird.
Im Rahmen der Umsetzung von THRIVE werden ein Multimedia-Handbuch, eine Website und ein Dokumentarfilm erstellt, um indigene Bürger einzubeziehen, das lokale Wissen zu erweitern und andere Stämme anzuleiten, ihre Ernährungs- und Bewegungsumgebungen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1634
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Indianer oder Alaska-Ureinwohner
- Wohnhaft in den Stammesgebieten
- Keine Pläne, innerhalb von 12 Monaten umzuziehen
- Geben Sie selbst an, mindestens dreimal pro Woche Lebensmittel in Geschäften einzukaufen
Ausschlusskriterien:
• Jeder, der diese Kriterien nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Gesunde Einzelhandelsstrategien werden in Stammes-Convenience-Stores in diesen Gemeinden umgesetzt.
Zu den spezifischen Strategien gehören Preisnachlässe, Werbebeschilderung, die Integration neuer Produkte und die Platzierung gesünderer Artikel in den Regalen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In den Filialen der Kontrollgemeinden werden keine Eingriffe vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obstkonsum
Zeitfenster: Dauer 9 bis 12 Monate, je nach Stamm und Geschäft
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Selbstberichtet anhand von 6 Fragen zum Verzehr von Interventionsnahrungsmitteln
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Dauer 9 bis 12 Monate, je nach Stamm und Geschäft
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Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Dauer 9 bis 12 Monate, je nach Stamm und Geschäft
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Selbstberichtet anhand von 6 Fragen zum Verzehr von Interventionsnahrungsmitteln
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Dauer 9 bis 12 Monate, je nach Stamm und Geschäft
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valarie Jernigan, DrPH, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jernigan VBB, Wetherill M, Hearod J, Jacob T, Salvatore AL, Cannady T, Grammar M, Standridge J, Fox J, Spiegel J, Wiley A, Noonan C, Buchwald D. Cardiovascular Disease Risk Factors and Health Outcomes Among American Indians in Oklahoma: the THRIVE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1061-1068. doi: 10.1007/s40615-016-0310-4. Epub 2016 Dec 6.
- Blue Bird Jernigan V, Wetherill MS, Hearod J, Jacob T, Salvatore AL, Cannady T, Grammar M, Standridge J, Fox J, Spiegel J, Wiley A, Noonan C, Buchwald D. Food Insecurity and Chronic Diseases Among American Indians in Rural Oklahoma: The THRIVE Study. Am J Public Health. 2017 Mar;107(3):441-446. doi: 10.2105/AJPH.2016.303605. Epub 2017 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL117729 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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